• -Die Filmtabletten sollten nicht zerschnitten, zerkleinert oder zerkaut werden, sondern sie sollten als Ganzes mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Die Filmtabletten sollten nicht zerschnitten, zerkleinert oder zerkaut werden, sondern sie sollten als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Schwere Hautreaktionen
• +Schwere Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) einschliesslich des potenziell lebensbedrohlichen oder tödlichen Stevens-Johnson-Syndroms wurden unter der Behandlung mit Enzalutamid berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig bezüglich Hautreaktionen überwacht werden. Falls Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktion hinweisen, muss Enzalutamid unverzüglich abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung erwogen werden.
• +Dysphagie aufgrund der Produktgrösse
• +Es gab Berichte über Patienten, die aufgrund der Produktgrösse Schwierigkeiten beim Schlucken von Enzalutamid hatten, einschliesslich Berichten über Erstickungsanfälle. Die Schluckbeschwerden wurden hauptsächlich im Zusammenhang mit der Kapselformulierung berichtet. Raten Sie den Patienten, die Tabletten unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser zu schlucken.
• +Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
• +Nicht bekannt: verminderter Appetit
• +
• -Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen
• +Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Dysphagie4
• +4 Dysphagie wurde aufgrund der Produktgrösse von Enzalutamid berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Hautausschlag, schwere Hautreaktionen4
• -4 Akute generalisierte exanthematische Pustulose, bullöse Dermatitis, exfoliative generalisierte Dermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Erythema multiforme, exfoliativer Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und toxische Hauteruption wurden in Fällen nach dem Inverkehrbringen berichtet (Gemäss Auswertung der engeren SMQs von «Schwere kutane Nebenwirkungen»).
• +Nicht bekannt: Hautausschlag, schwere Hautreaktionen5
• +5 Akute generalisierte exanthematische Pustulose, bullöse Dermatitis, exfoliative generalisierte Dermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Erythema multiforme, exfoliativer Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und toxische Hauteruption wurden in Fällen nach dem Inverkehrbringen berichtet (Gemäss Auswertung der engeren SMQs von «Schwere kutane Nebenwirkungen») (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In einer einarmigen Studie 9785-CL-0403 (UPWARD) zur Ermittlung der Häufigkeit von Krampfanfällen in Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Krampfanfälle erlitten 8 von 366 (2.2%) Patienten unter Behandlung von Enzalutamid einen Krampfanfall. Der Median der Behandlungsdauer lag bei 9,3 Monaten.
• +In einer einarmigen Studie 9785-CL-0403 (UPWARD) zur Ermittlung der Häufigkeit von Krampfanfällen in Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Krampfanfälle erlitten 8 von 366 (2,2%) Patienten unter Behandlung von Enzalutamid einen Krampfanfall. Der Median der Behandlungsdauer lag bei 9,3 Monaten.
• -Die pharmakodynamische Wirkung wurde in den folgenden Studien beobachtet und die PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥50% Reduktion vom Ausgangswert) für Enzalutamid lag im Vergleich zur Kontrolle bei 54% gegenüber 1.5% in AFFIRM, bei 78% gegenüber 3.5% in PREVAIL, bei 82.1% gegenüber 20.9% in TERRAIN, bei 81.3% gegenüber 31.3% in STRIVE, und bei 76.3% gegenüber 2.4% in PROSPER (für Details des Studiendesigns siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Die pharmakodynamische Wirkung wurde in den folgenden Studien beobachtet und die PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥50% Reduktion vom Ausgangswert) für Enzalutamid lag im Vergleich zur Kontrolle bei 54% gegenüber 1,5% in AFFIRM, bei 78% gegenüber 3,5% in PREVAIL, bei 82,1% gegenüber 20,9% in TERRAIN, bei 81,3% gegenüber 31,3% in STRIVE, und bei 76,3% gegenüber 2,4% in PROSPER (für Details des Studiendesigns siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -In Bezug auf sekundäre Endpunkte zeigte sich ebenfalls eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo für AFFIRM: rPFS 8,3 Monate vs. 2,9 Monate HR = 0,40 (95%-KI: 0,35; 0,47) p < 0,0001. In der PREVAIL Studie wurde die mediane rPFS Zeit nicht erreicht während für Placebo 3,9 Monate resultierte, HR = 0,19 (95%-KI: 0,15; 0,23) p < 0,0001. Die durch den Prüfarzt beurteilte objektive radiologische Ansprechrate betrug 28,9% vs. 3,8% (p < 0,0001) in der AFFIRM und 58,8% vs. 5,0% (p < 0,0001) in der PREVAIL Studie.
• +In Bezug auf sekundäre Endpunkte zeigte sich ebenfalls eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo für AFFIRM: rPFS 8,3 Monate vs. 2,9 Monate HR = 0,40 (95%-KI: 0,35; 0,47), p < 0,0001. In der PREVAIL Studie wurde die mediane rPFS Zeit nicht erreicht während für Placebo 3,9 Monate resultierte, HR = 0,19 (95%-KI: 0,15; 0,23), p < 0,0001. Die durch den Prüfarzt beurteilte objektive radiologische Ansprechrate betrug 28,9% vs. 3,8% (p < 0,0001) in der AFFIRM und 58,8% vs. 5,0% (p < 0,0001) in der PREVAIL Studie.
• -Dezember 2023
• +Dezember 2024