• -Schwerwiegende blasenbildende Hautreaktionen
• -Bei Anwendung anderer Fluorchinolone wurden Fälle von blasenbildenden Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse beschrieben. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie bei Auftreten von Haut- und/oder Schleimhautreaktionen umgehend ihren Arzt bzw. ihre Ärztin kontaktieren müssen, bevor sie das Arzneimittel weiter einnehmen.
• +Schwerwiegende arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
• +Bei Anwendung anderer Fluorchinolone wurden Fälle von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, beschrieben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie bei Auftreten von Haut- und/oder Schleimhautreaktionen umgehend ihren Arzt bzw. ihre Ärztin kontaktieren müssen, bevor sie das Arzneimittel weiter einnehmen. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Delafloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS bei Anwendung von Delafloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Delafloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
• +Vorbeugung von Photosenitivitätsreaktionen
• +In klinischen Studien mit Quofenix traten keine Photosenitivitätsreaktionen auf. Fluorchinolone können jedoch Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen. Den Patienten wird geraten, während der Behandlung mit Quofenix UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermässigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen. Falls Photosensibilität auftritt, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in zwei komparativen Pivotstudien der Phase II und III zu ABSSSI, einer Phase III-CAP-Studie und aus Post-Marketing Erfahrung identifiziert und nach bevorzugtem Begriff, Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in zwei komparativen Pivotstudien der Phase II und III zu ABSSSI, einer Phase III-CAP-Studie und aus Post-Marketing Erfahrung identifiziert und nach bevorzugtem Begriff, Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), fixes Arzneimittelexanthem, Photosensitivitätsreaktionen.
• -April 2023
• +Januar 2025