• +Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• -Psoriasis bei Jugendlichen [Fertigspritze]
• +Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen [Fertigspritze]
• -Eine Anti-Tuberkulosetherapie bei latenter Tuberkuloseinfektion vermindert das Risiko einer Tuberkulosereaktivierung bei Patienten unter Hyrimoz Therapie. Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von reaktivierter Tuberkulose bei Patienten aufgetreten, die mit Adalimumab behandelt wurden. Ebenfalls haben Patienten mit einem negativen Screening auf latente Tuberkulose eine aktive Tuberkulose entwickelt und einige Patienten, welche vorgängig erfolgreich gegen eine aktive Tuberkulose behandelt wurden, entwickelten erneut eine Tuberkulose unter der Behandlung mit TNF Antagonisten.
• +Eine Anti-Tuberkulose Therapie bei latenter Tuberkuloseinfektion vermindert das Risiko einer Tuberkulosereaktivierung bei Patienten unter Hyrimoz Therapie. Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von reaktivierter Tuberkulose bei Patienten aufgetreten, die mit Adalimumab behandelt wurden. Ebenfalls haben Patienten mit einem negativen Screening auf latente Tuberkulose eine aktive Tuberkulose entwickelt und einige Patienten, welche vorgängig erfolgreich gegen eine aktive Tuberkulose behandelt wurden, entwickelten erneut eine Tuberkulose unter der Behandlung mit TNF Antagonisten.
• -Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hyrimoz auf das Vorliegen von nichtmelanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
• +Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hyrimoz auf das Vorliegen von nicht-melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
• -Ein * hinter «Organsystem» weist darauf hin, dass weitere Informationen in den Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen» zu finden sind. Ein ** weist darauf hin, dass die unerwünschte Wirkung in Patienten, welche mit einem TNF Antagonisten behandelt werden, auftritt. Prozentualangaben sind bei sehr häufigen unerwünschten Wirkungen ergänzt.
• +Ein * hinter «Organsystem» weist darauf hin, dass weitere Informationen in den Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen» zu finden sind. Ein ** weist darauf hin, dass die unerwünschte Wirkung in Patienten, welche mit einem TNF Antagonisten (inkl. Hyrimoz) behandelt werden, auftritt. Prozentualangaben sind bei sehr häufigen unerwünschten Wirkungen ergänzt.
• -In kontrollierten Studien der Phase III mit Adalimumab (Initialdosis von 160 mg an Tag 1 und 80 mg an Tag 15 bzw. 80 mg an Tag 1 und 40 mg an Tag 15, danach 40 mg alle zwei Wochen) trat während einer Beobachtungsphase zwischen 4 und 52 Wochen bei 0,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9% der Patienten mit Kontrollbehandlung eine Erhöhung der ALT-Werte (≥3× ULN) auf.
• +In kontrollierten Studien der Phase III mit Adalimumab (Initialdosis von 160 mg an Tag 1 und 80 mg an Tag 15 bzw. 80 mg an Tag 1 und 40 mg an Tag 15, danach 40 mg alle zwei Wochen) trat während einer Beobachtungsphase zwischen 4 und 52 Wochen bei 0,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9% der Patienten mit Kontrollbehandlung eine Erhöhung der ALT-Werte (≥3x ULN) auf.
• -In der klinischen Phase-III-Studie zu Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten Erhaltungstherapieschemata nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht. Es ergaben sich Erhöhungen der ALT-Werte ≥3× ULN bei 2,6% (5/192) der Patienten, von welchen 4 Patienten zu Therapiebeginn begleitend Immunsuppressiva erhalten hatten.
• +In der klinischen Phase-III-Studie zu Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten Erhaltungstherapieschemata nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht. Es ergaben sich Erhöhungen der ALT-Werte ≥3x ULN bei 2,6% (5/192) der Patienten, von welchen 4 Patienten zu Therapiebeginn begleitend Immunsuppressiva erhalten hatten.
• -In der Phase-III-Studie von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis kam es zu keinen ALT-Erhöhungen ≥3× ULN.
• +In der Phase-III-Studie von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis kam es zu keinen ALT-Erhöhungen ≥3x ULN.
• -In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Initialdosis von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend in Woche 1) bei Patienten mit Uveitis, in denen die Expositionsdauer bei mit Adalimumab behandelten Patienten 165,4 Patientenjahre und bei mit der jeweiligen Kontrollsubstanz behandelten Patienten 119,8 Patientenjahre betrug, kam es bei 2,4% der mit Adalimumab und bei 2,4% der mit der Kontrollsubstanz behandelten Patienten zu einer Erhöhung der ALT-Werte auf ≥3× ULN.
• +In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Initialdosis von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend in Woche 1) bei Patienten mit Uveitis, in denen die Expositionsdauer bei mit Adalimumab behandelten Patienten 165,4 Patientenjahre und bei mit der jeweiligen Kontrollsubstanz behandelten Patienten 119,8 Patientenjahre betrug, kam es bei 2,4% der mit Adalimumab und bei 2,4% der mit der Kontrollsubstanz behandelten Patienten zu einer Erhöhung der ALT-Werte auf ≥3x ULN.
• -Tabelle 14: Psoriasis Studie 1
• -Wirksamkeit in Woche 16 (% der Patienten)
• +Tabelle 14: Psoriasis Studie
• +1 Wirksamkeit in Woche 16 (% der Patienten)
• +In einer offenen Fortsetzungsstudie wurde in Patienten, die nach initial mindestens partiellem Ansprechen ein sekundäres Therapieversagen zeigten, d.h. gegenüber der Baseline keine PASI50-Antwort mehr aufwiesen, und die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, bei 28.3% (63/223) bzw. 39.5% (88/223) ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24 beobachtet.
• +
• -November 2021
• +März 2022