• -Befristete Zulassung
• -Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Zulassungsgesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird das Arzneimittel «Rozlytrek» befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
• -Rozlytrek 100 mg: Flasche mit 30 Hartkapseln.
• -Rozlytrek 200 mg: Flasche mit 90 Hartkapseln.
• +Rozlytrek 100 mg: Flasche mit 30 Hartkapseln [A]
• +Rozlytrek 200 mg: Flasche mit 90 Hartkapseln [A]
• -November 2022.
• +Juni 2023.