• -MVASI wird zusätzlich zu einer Cisplatin- und Gemcitabinhaltigen Chemotherapie für eine Dauer von bis zu 6 Behandlungszyklen verabreicht. Anschliessend wird MVASI als Monotherapie bis zur Krankheitsprogression fortgeführt.
• +MVASI wird zusätzlich zu einer Cisplatin- und Gemcitabin-haltigen Chemotherapie für eine Dauer von bis zu 6 Behandlungszyklen verabreicht. Anschliessend wird MVASI als Monotherapie bis zur Krankheitsprogression fortgeführt.
• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bevacizumab wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bevacizumab wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• -Hypersensitivitätsreaktionen/Infusionsreaktionen
• -In einigen klinischen Studien traten Hypersensitivitätsreaktionen/Infusionsreaktionen häufig (bis zu 5% bei mit Bevacizumab behandelten Patienten) auf. Zu den im Rahmen von klinischen Studien und Post-Marketing-Beobachtungen gemeldeten Infusionsreaktionen gehörten Hypertonie, hypertensive Krisen in Assoziation mit neurologischen Zeichen und Symptomen, pfeifende Atemgeräusche (Wheezing), Sauerstoffsättigungsabfälle, NCI-CTC Grad 3 Hypersensitivität, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Grippesymptome und Diaphorese. Die Symptome können während oder sofort nach der Infusion oder bis zu 2 Tage später auftreten. Es wird empfohlen, Patienten während und nach der Verabreichung von MVASI eng zu monitorieren. Die Infusion von MVASI sollte bei Auftreten schwerer Infusionsreaktionen/Hypersensitivitätsreaktionen abgebrochen und eine geeignete medikamentöse Therapie verabreicht werden. Über die Anwendung von Prämedikation liegen keine Daten vor. Ebenfalls liegen keine Angaben über die geeignetste Methode zur Ermittlung von Patienten vor, die nach einer schweren Infusionsreaktion bedenkenlos wieder mit Bevacizumab behandelt werden könnten.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock), infusionsbedingte Reaktionen
• +Es besteht ein Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock) und infusionsbedingten Reaktionen. In einigen klinischen Studien traten Hypersensitivitätsreaktionen/Infusionsreaktionen häufig (bis zu 5% bei mit Bevacizumab behandelten Patienten) auf. Zu den im Rahmen von klinischen Studien und Post-Marketing-Beobachtungen gemeldeten Infusionsreaktionen gehörten Hypertonie, hypertensive Krisen in Assoziation mit neurologischen Zeichen und Symptomen, pfeifende Atemgeräusche (Wheezing), Sauerstoffsättigungsabfälle, NCI-CTC Grad 3 Hypersensitivität, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Grippesymptome und Diaphorese. Die Symptome können während oder sofort nach der Infusion oder bis zu 2 Tage später auftreten. Es wird empfohlen, Patienten während und nach der Verabreichung von MVASI eng zu monitorieren.
• +Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Infusion dauerhaft abzusetzen und es sind geeignete medizinische Therapien anzuwenden. Wenn infusionsbedingte Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen (Grad ≥3) ist MVASI dauerhaft abzusetzen. Über die Anwendung von Prämedikation liegen keine Daten vor. Ebenfalls liegen keine Angaben über die geeignetste Methode zur Ermittlung von Patienten vor, die nach einer schweren Infusionsreaktion bedenkenlos wieder mit Bevacizumab behandelt werden könnten.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivität, Infusionsreaktionen mit den folgenden möglichen Begleiterscheinungen: Dyspnoe/Atmungsschwierigkeiten, Flushing/Rötung/Ausschlag, Hypotonie oder Hypertonie, reduzierte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustraum, Rigor und Übelkeit/Erbrechen.
• +Häufig: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, infusionsbedingte Reaktionen.
• -Hypersensitivität, Infusionsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock), infusionsbedingte Reaktionen
• -L01XC07
• -Mvasi ist ein Biosimilar.
• +L01FG01
• +MVASI ist ein Biosimilar.
• -Tabelle 11. Wirksamkeitsergebnisse der Studie AVF4095
• +Tabelle 11. Wirksamkeitsergebnisse der Studie AVF4095:
• -** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, nachdem etwa 73% der Patienten verstorben waren.
• +** Finale Analyse der Gesamtüberlebenszeit, nachdem etwa 73% der Patienten verstorben waren.
• -Tabelle 12. Wirksamkeitsergebnisse aus Studie GOG-0213
• +Tabelle 12. Wirksamkeitsergebnisse aus Studie GOG-0213:
• -Juli 2021
• -Version#170621
• +Mai 2023
• +Version#300523