• -Wirkstoff: Desogestrelum.
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette zu 0,075 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Desogestrelum.
• +Hilfsstoffe
• +Nicht bekannt.
• +Filmüberzug
• +Nicht bekannt.
• +
• +
• -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cerazette wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Cerazette keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cerazette wurden an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Cerazette keine Indikation.
• -·Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• +·bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• +·schwere depressive Zustände
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Cerazette erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +
• -Cerazette enthält weniger als 65 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
• +Cerazette enthält weniger als 65 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Cerazette hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01-0,05 µg/kg und Tag.
• +Stillzeit
• +Cerazette hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01-0,05 µg/kg und Tag.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.
• -Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme von Cerazette angenommen:
• -Sie wurden nach MEDDRA gelistet. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• -Sehr häufig ≥1/10; Häufig >1/100, <1/10; Gelegentlich >1/1000, <1/100, selten >1/10000, <1/1000
• -Infektionen
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt (siehe dort).
• +Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen unerwünschten Wirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsveränderungen, Schmerzen in den Brüsten, Übelkeit und Gewichtszunahme.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Cerazette beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• +Sehr häufig (≥1/10); Häufig (>1/100, <1/10); Gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem).
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido.
• -Nervensystem
• +Häufig: Gewichtszunahme
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft, Absonderungen aus der Brustdrüse.
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Nach der Marktzulassung von Cerazette wurde darüber hinaus über Galaktorrhoe sowie in seltenen Fällen über ektopische Schwangerschaften berichtet (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03AC09
• +ATC-Code
• +G03AC09
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Cerazette kann auch von stillenden Frauen und von Frauen mit einer Östrogenunverträglichkeit angewendet werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1. Bei stillenden Frauen wird ENG in die Milch ausgeschieden mit einem Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55.
• +Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1.
• -Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik Schwangerschaft/Stillzeit.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Cerazette Filmtabletten sollten ausser Reichweite von Kindern bei 2-30 °C aufbewahrt werden. Im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 1 Monat.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Blister bei 2-30 °C im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Haltbarkeit nach erstem Öffnen des Beutels: 1 Monat
• -Kalenderpackungen zu 1× 28, 3× 28 und 6× 28 Filmtabletten [B]
• +Kalenderpackungen zu 1x28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten [B].
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• +Organon GmbH, Luzern.
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Schweiz-Service AG, Cham.
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Juli 2017.
• +März 2020.