• -Excipiens ad solutionem.
• +Poly(alcohol vinylicus), Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• -Brimo-Vision wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können.
• +Brimo-Vision wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können.
• -Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2–7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Somnolenz mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»). Der Augeninnendruck des Patienten soll regelmässig gemessen werden.
• +Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2–7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Somnolenz mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Der Augeninnendruck des Patienten soll regelmässig gemessen werden.
• -Es liegen keine Daten über den Anteil frei zirkulierender Katecholamine nach der Verabreichung von Brimonidin Augentropfen vor. Weitere Hinweise siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Es liegen keine Daten über den Anteil frei zirkulierender Katecholamine nach der Verabreichung von Brimonidin Augentropfen vor. Weitere Hinweise siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war Brimonidintartrat nicht teratogen. Brimonidintartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Brimo-Vision sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Um die systemische Absorption zu verringern siehe unter «Dosierung/Anwendung».
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war Brimonidintartrat nicht teratogen. Brimonidintartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Brimo-Vision sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Um die systemische Absorption zu verringern siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000), selten (<1/1’000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (16%), Somnolenz (15%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (16%).
• -Sehr häufig: Augenirritationen (Hyperämie (25%), Augenbrennen/-stechen (23%), Pruritus (10%), Fremdkörpergefühl (16%), Bindehautfollikel (10%), verschwommenes Sehen (17%), allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okuläre allergische Reaktionen und follikuläre Konjunktivitis (insgesamt 12,7%).
• -Häufig: Lokale Reizungen (Augenlid-Hyperämie, Augenlidödem, Augenschmerzen, tränende Augen, konjunktivales Ödem, konjunktivale Absonderungen, Blepharitis), Photophobie, Hornhauterosion, Hornhautverfärbung, trockenes Auge, Ausbleichen der Bindehaut, Sehstörung, Konjunktivitis.
• +Sehr häufig: Augenhyperämie (25%), Augenbrennen/-stechen (23%), Pruritus (10%), Fremdkörpergefühl (16%), Bindehautfollikel (10%), verschwommenes Sehen (17%), allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okuläre allergische Reaktionen und follikuläre Konjunktivitis (insgesamt 12,7%).
• +Häufig: Augenlid-Hyperämie, Augenlidödem, Augenschmerzen, tränende Augen, konjunktivales Ödem, konjunktivale Absonderungen, Blepharitis, Photophobie, Augenliderythem, Hornhauterosion, Hornhautverfärbung, trockenes Auge, Ausbleichen der Bindehaut, Sehstörung, Konjunktivitis, abnormales Sehvermögen, Augenirritationen, konjunktivale Papillen.
• -Sehr häufig: Müdigkeit (15%).
• +Sehr häufig: Müdigkeit (15%), Somnolenz (15%).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Hautreaktion einschliesslich Erythema, Gesichtsödem, Pruritus, Ausschlag und Vasodilatation.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Hypersensitivität, Hautreaktion einschliesslich Erythema, Gesichtsödem, Pruritus, Ausschlag und Vasodilatation.
• -Ungeöffnete Einzeldosen sind nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.
• +Ungeöffnete Einzeldosisbehältnisse sind nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.
• -Die geöffnete Einzeldose ist sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu entsorgen.
• +Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sind sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu entsorgen.
• -Brimo-Vision Augentropfen.
• -Einzeldosen zu 0,35 ml: 60, 180 (B).
• +Brimo-Vision, Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
• +Einzeldosisbehältnisse zu 0,35 ml: 60, 180 (B).
• -Februar 2023.
• +März 2025.