• -Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen. Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• +Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen, Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• -Maximale Tagesdosis in der Selbstmedikation: 3 Kapseln (entsprechend 75 mg Diclofenac natricum) pro 24 Stunden.
• +Maximale Tagesdosis in der Selbstmedikation: 3 Kapseln (entsprechend 75 mg Diclofenac-Natricum) pro 24 Stunden.
• -Eine Behandlung mit Coop Vitality Diclofenac-N 25 ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Coop Vitality Diclofenac-N 25 Diclofenac behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Behandlung mit Coop Vitality Diclofenac-N 25 ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR < 15 ml/min/1.73 m2) (siehe «Kontraindikationen».
• +Coop Vitality Diclofenac-N 25 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR < 15 ml/min/1.73 m2) (siehe «Kontraindikationen»).
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
• -Kardiovaskuläre Wirkungen:
• +Kardiovaskuläre Wirkungen
• -Renale Wirkungen:
• +Renale Wirkungen
• -Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Coop Vitality Diclofenac-N 25 eingesetzt wird.
• -Hautreaktionen:
• -Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Diclofenac berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclofenac abgesetzt werden.
• +Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Coop Vitality Diclofenac-N eingesetzt wird.
• +Hautreaktionen
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Coop Vitality Diclofenac-N sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Hepatische Wirkungen:
• -Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Coop Vitality Diclofenac-N 25, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• +Hepatische Wirkungen
• +Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• -Information zu den Hilfsstoffen:
• +Information zu den Hilfsstoffen
• -Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
• +Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Coop Vitality Diclofenac-N 25 länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Coop Vitality Diclofenac-N 25 ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
• -Selten: Asthma, (einschliesslich Dyspnoe).
• +Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung. Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten, die dann weitgehend an Glucuronsäure konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologisch wirksam.
• +Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls, aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung. Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten, die dann weitgehend an Glucuronsäure konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologisch wirksam.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Kapseln zu 25 mg: 10 [D].
• +Kapseln zu 25 mg: 10. [D]
• -Juni 2020.
• +Dezember 2022.