• +Das Sicherheitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu den placebo-kontrollierten Studien keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen (22%), Rückenschmerzen (14%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (8%).
• -Bei Patienten mit schwerem Asthma ging nach subkutaner Verabreichung von 100 mg in vierwöchigen Abständen über insgesamt 32 Wochen die Zahl der Eosinophilen im Blut im geometrischen Mittel auf 40 Zellen/µL zurück. Das entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion von 84% gegenüber Placebo. Dieser Rückgang wurde grössenordnungsmässig bereits innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen beobachtet.
• +Bei Patienten mit schwerem Asthma ging nach subkutaner Verabreichung von 100 mg alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 32 Wochen die Eosinophilenzahl im Blut auf einen geometrischen Mittelwert von 40 Zellen/µL zurück. Dies entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion um 84% vs Placebo. Dieser Rückgang wurde grössenordnungsmässig bereits innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen beobachtet. Dieses Ausmass der Verringerung der Eosinophilen im Blut blieb bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, erhalten.
• -Bei Patienten mit HES ging nach subkutaner Verabreichung von 300 mg alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 32 Wochen die Zahl der Eosinophilen im Blut auf einen geometrischen Mittelwert von 70 Zellen/µl zurück. Das entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion um 92 % vs Placebo. Diese Reduktionsgrössenordnung wurde für weitere 20 Wochen beibehalten in Patienten, die mit der Mepolizumab-Behandlung in der offenen Verlängerung weiterfuhren.
• +Bei Patienten mit HES ging nach subkutaner Verabreichung von 300 mg alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 32 Wochen die Zahl der Eosinophilen im Blut auf einen geometrischen Mittelwert von 70 Zellen/µl zurück. Das entspricht einer geometrisch gemittelten Reduktion um 92% vs Placebo. Diese Reduktionsgrössenordnung wurde für weitere 20 Wochen beibehalten in Patienten, die mit der Mepolizumab-Behandlung in der offenen Verlängerung weiterfuhren.
• -Insgesamt entwickelten 15/260 (6 %) der mit mindestens einer subkutanen Dosis in Höhe von 100 mg behandelten Patienten mit schwerem Asthma Antikörper gegen Mepolizumab.
• +Insgesamt entwickelten 15/260 (6 %) der mit mindestens einer subkutanen Dosis in Höhe von 100 mg behandelten Patienten mit schwerem Asthma Antikörper gegen Mepolizumab. Das Immunogenitätsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, war ähnlich wie in den placebo-kontrollierten Studien.
• -Tabelle 1: Häufigkeit klinisch relevanter Exazerbationen nach 52 Wochen bei der Intent-totreat-Population
• +Tabelle 1: Häufigkeit klinisch relevanter Exazerbationen nach 52 Wochen bei der Intent-to-treat-Population
• -Keine OCS-Reduktion/ unzureichende Asthmakontrolle/ Behandlungsabbruch 25 (36 %) 37 (56 %)
• +Keine OCS-Reduktion/unzureichende Asthmakontrolle/ Behandlungsabbruch 25 (36 %) 37 (56 %)
• +Das langfristige Wirksamkeitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in den offenen Verlängerungsstudien MEA115666, MEA115661 und 201312 über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, stimmte im Allgemeinen mit den drei placebo-kontrollierten Studien überein.
• +
• -Oktober 2021
• +September 2022