• +Sicherheit bei pädiatrischen Patienten
• +Zur Sicherheit von Posaconazol magensaftresistenten Tabletten bei Patienten <18 Jahre liegen keine Daten vor. Limitierte Daten für die anderen Darreichungsformen (Suspension zum Einnehmen und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) deuten jedoch nicht auf relevante Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten hin.
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Für Kinder und Jugendliche stehen nur beschränkt Daten aus Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen zur Verfügung. Erfahrungen in der pädiatrischen Population liegen dabei ausschliesslich mit der Suspension zum Einnehmen vor. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren wurden nicht untersucht.
• -In einer Studie wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit invasiven Pilzinfektionen mit Posaconazol 800 mg/Tag behandelt. Dabei ergaben sich keine Befunde, welche über das bei Erwachsenen bekannte Sicherheitsprofil hinausgingen.
• -Darüber hinaus erhielten in den o.g. Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen zwölf Patienten im Alter von 13-17 Jahren Posaconazol 600 mg/Tag. Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil erscheint jenem bei Erwachsenen vergleichbar.
• -Posaconazol wird nicht für die Anwendung bei Patienten <13 Jahre empfohlen.
• -Die Pharmakokinetik von Posaconazol magensaftresistenten Tabletten wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
• +Die Pharmakokinetik von Posaconazol magensaftresistente Tabletten wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
• +Daten für Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Die geometrischen Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung multipler Dosen bei neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <18 Jahren sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die Patienten wurden in 2 Altersgruppen eingeschlossen und erhielten bis zu 6mg/kg (maximal 300mg) einmal täglich (zweimal täglich an Tag 1) Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• +Tabelle 2: Zusammenfassung der geometrischen Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter (% geometrischer VK) im Steady State nach mehrfacher Gabe von 6mg/kg Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei pädiatrischen Patienten mit Neutropenie oder erwarteter Neutropenie
• +Altersgruppe Dosis N AUC0-24 h (ng·h/ml) Cavg* (ng/ml) Cmax (ng/ml) Cmin (ng/ml) Tmax† (h) CL (l/h)
• +2 bis <6 Jahre 6mg/kg 14 32'000 (52,7) 1330 (52,7) 3120 (59,3) 683 (111) 1,75 (1,57-1,83) 3,00 (47,2)
• +6 bis <12 Jahre 6mg/kg 15 40'000 (40,9) 1670 (40,9) 3200 (37,4) 954 (79,2) 1,75 (1,58-4,00) 3,85 (37,0)
• +12 bis <18 Jahre 4,5mg/kg 11 34'800 (29,9) 1450 (29,9) 2570 (40,9) 925 (46,8) 1,75 (1,52-1,77) 6,38 (27,4)
• +AUC0-24 h = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden; Cmax = maximale beobachtete Konzentration; Cmin = minimale beobachtete Plasmakonzentration; Tmax = Zeit der maximalen beobachteten Konzentration; CL = Gesamtkörperclearance * Cavg = zeitlich gemittelte Konzentrationen (d.h. AUC0-24 h/24 h) † Median (Minimum-Maximum)
• +
• -Tendenziell war die Exposition bei Jugendlichen und älteren Kindern (7 bis <18 Jahre) höher als bei jüngeren Kindern (2 bis <7 Jahre).
• +Wie bei der Infusionslösung, so war auch hier die Exposition bei Jugendlichen und älteren Kindern (7 bis <18 Jahre) tendenziell höher als bei jüngeren Kindern (2 bis <7 Jahre).