• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen. Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen. Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
• -<50 - 30 5.5 - 7.5 Mio IE
• -<30 - 10 4.5 - 5.5 Mio IE
• -<10 3.5 Mio IE
• +< 50 - 30 5.5 - 7.5 Mio IE
• +< 30 - 10 4.5 - 5.5 Mio IE
• +< 10 3.5 Mio IE
• -Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind über Dosierungen von >150.000 IE/kg/Tag berichtet worden. Hinsichtlich der Anwendung und Grössenordnung einer Initialdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.
• +Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind über Dosierungen von > 150.000 IE/kg/Tag berichtet worden. Hinsichtlich der Anwendung und Grössenordnung einer Initialdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.
• -Über die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös angewendetem Colistimethat-Natrium liegen nur begrenzte klinische Daten vor. Die empfohlenen Dosierungen für alle Subpopulationen beruhen gleichermassen auf begrenzten Daten (klinische und pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten). Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (>6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Initialdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor. Colistimethat-Natrium darf nur verwendet werden, wenn andere, häufiger verordnete Antibiotika nicht wirksam oder ungeeignet sind.
• +Über die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös angewendetem Colistimethat-Natrium liegen nur begrenzte klinische Daten vor. Die empfohlenen Dosierungen für alle Subpopulationen beruhen gleichermassen auf begrenzten Daten (klinische und pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten). Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (> 6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Initialdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor. Colistimethat-Natrium darf nur verwendet werden, wenn andere, häufiger verordnete Antibiotika nicht wirksam oder ungeeignet sind.
• -Bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium bei Kindern <1 Jahr ist Vorsicht geboten, da die Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig ausgereift ist. Zudem ist nicht bekannt, welche Auswirkung eine unausgereifte Nieren- und Stoffwechselfunktion auf die Umwandlung von Colistimethat-Natrium zu Colistin hat.
• +Bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium bei Kindern < 1 Jahr ist Vorsicht geboten, da die Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig ausgereift ist. Zudem ist nicht bekannt, welche Auswirkung eine unausgereifte Nieren- und Stoffwechselfunktion auf die Umwandlung von Colistimethat-Natrium zu Colistin hat.
• +Pseudo-Bartter Syndrom:
• +Es wurden nur wenige Fälle des Pseudo-Bartter-Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bei intravenöser Anwendung von Colistimethat-Natrium berichtet. In Verdachtsfällen sollte mit der Überwachung der Serumelektrolyte begonnen und eine angemessene Behandlung durchgeführt werden. Eine Normalisierung des Elektrolytungleichgewichts kann jedoch möglicherweise nicht ohne Absetzen von Colistimethat-Natrium erreicht werden.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Pseudo-Bartter Syndrom.
• +
• -Acinetobacter S ≤2 R >2 mg/l
• -Enterobacteriaceae S ≤2 R >2 mg/l
• -Pseudomonas spp S ≤2 R >2 mg/l
• +Acinetobacter S ≤2 R > 2 mg/l
• +Enterobacteriaceae S ≤2 R > 2 mg/l
• +Pseudomonas spp S ≤2 R > 2 mg/l
• -Bei gesunden Probanden werden schätzungsweise etwa 30% des Colistimethat-Natriums zu Colistin umgewandelt. Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein grösserer Anteil des CMS zu Colistin verstoffwechselt. Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) können bis zu 60 bis 70% umgewandelt werden. CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Bei gesunden Probanden werden 60% bis 70% des CMS innerhalb von 24 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
• +Bei gesunden Probanden werden schätzungsweise etwa 30 % des Colistimethat-Natriums zu Colistin umgewandelt. Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein grösserer Anteil des CMS zu Colistin verstoffwechselt. Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) können bis zu 60 bis 70 % umgewandelt werden. CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Bei gesunden Probanden werden 60 % bis 70 % des CMS innerhalb von 24 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
• -Lösungen zur Infusion, die über das Volumen der Original-Durchstechflasche hinaus verdünnt wurden und/oder die eine Konzentration <80.000 IE/ml haben, sollten sofort verwendet werden.
• +Lösungen zur Infusion, die über das Volumen der Original-Durchstechflasche hinaus verdünnt wurden und/oder die eine Konzentration < 80.000 IE/ml haben, sollten sofort verwendet werden.
• -Die empfohlene Standarddosis für einen Erwachsenen von 2 Millionen IE sollte in 10 - 50 ml einer 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung oder einer 5%igen Glucose-Infusionslösung aufgelöst werden. Nach Rekonstitution entsteht eine klare Lösung. Die Infusionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
• +Die empfohlene Standarddosis für einen Erwachsenen von 2 Millionen IE sollte in 10 - 50 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Lösung oder einer 5 %igen Glucose-Infusionslösung aufgelöst werden. Nach Rekonstitution entsteht eine klare Lösung. Die Infusionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
• -Colistin zur Infusion 1 Mio IE: 1 Grosspackung à 10 Packungen mit je 1 Durchstechflasche Pulver [A]
• -Colistin zur Infusion 2 Mio IE: 1 Grosspackung à 10 Packungen mit je 1 Durchstechflasche Pulver [A]
• +Colistin zur Infusion 1 Mio IE: 1 Packung mit 10 Durchstechflaschen Pulver [A]
• +Colistin zur Infusion 2 Mio IE: 1 Packung mit 10 Durchstechflaschen Pulver [A]
• -Januar 2020.
• -Interne Versionsnummer: 1.6
• +Juni 2023.
• +Interne Versionsnummer: 2.1