• -Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6) soll eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) soll die Dosis reduziert werden; eine Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag soll nicht überschritten werden, eine Dosis von 30 mg täglich kann in Betracht gezogen werden. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen keine klinischen Erfahrungen oder pharmakokinetische Daten vor (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6) soll eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) soll die Dosis reduziert werden; eine Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag soll nicht überschritten werden, eine Dosis von 30 mg täglich kann in Betracht gezogen werden. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9) liegen keine klinischen Erfahrungen oder pharmakokinetische Daten vor (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach Markteinführung wurde in Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Es scheint, dass die Patienten zu Beginn der Therapie das höchste Risiko haben: der Zeitpunkt des Auftretens dieser Hautreaktionen lag bei der Mehrheit der Fälle innerhalb des ersten Monates der Behandlung. Schwerwiegende Hypersensitivitäts-Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie und Angioödem) wurden für Patienten die Etoricoxib erhielten, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten, die eine Vorgeschichte mit Arzneimittel-Allergien haben, in Zusammenhang gebracht. Etoricoxib sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Hypersensitivität abgesetzt werden.
• +Nach Markteinführung wurde in Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Es scheint, dass die Patienten zu Beginn der Therapie das höchste Risiko haben: der Zeitpunkt des Auftretens dieser Hautreaktionen lag bei der Mehrheit der Fälle innerhalb des ersten Monates der Behandlung. Schwerwiegende Hypersensitivitäts-Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie und Angioödem) wurden für Patienten die Etoricoxib erhielten, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten, die eine Vorgeschichte mit Arzneimittel-Allergien haben, in Zusammenhang gebracht. Etoricoxib sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Hypersensitivität abgesetzt werden.
• -Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitiger Verengung / vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschliesslich interstitieller Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität und Pankreatitis.
• +Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschliesslich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität und Pankreatitis.
• - Häufigkeit¹ (95% KI) Häufigkeit¹ (95% KI) Relatives Risiko (95% KI)
• +Häufigkeit¹ (95% KI) Häufigkeit¹ (95% KI) Relatives Risiko (95% KI)
• -n= Gesamtzahl Patienten der Per-Protokoll-Analyse.
• +N= Gesamtzahl Patienten der Per-Protokoll-Analyse.
• -Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mässiger (Clcrea 50-30 ml/min/1,73 m2) bis schwerer (Clcrea <30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz oder hämodialysierten Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden. Der Anteil der Hämodialyse an der Elimination war zu vernachlässigen (Dialyse-Clearance ca. 50 ml/min) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mässiger (Clcrea 50-30 ml/min/1,73 m2) bis schwerer (Clcrea < 30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz oder hämodialysierten Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden. Der Anteil der Hämodialyse an der Elimination war zu vernachlässigen (Dialyse-Clearance ca. 50 ml/min) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Filmtabletten nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Etoricoxib Spirig HC 30 mg: 30 Filmtabletten [B]
• -Etoricoxib Spirig HC 60 mg: 10 und 30 Filmtabletten [B]
• +Etoricoxib Spirig HC 30 mg: 30 Filmtabletten. [B]
• +Etoricoxib Spirig HC 60 mg: 10 und 30 Filmtabletten. [B]
• -Februar 2022
• +Dezember 2022