• +Pulmonale unerwünschte Ereignisse
• +Glomerulonephritis
• +Kapillarlecksyndrom
• +Splenomegalie und Milzruptur
• +Thrombozytopenie und Anämie
• +Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs
• +Im Rahmen von Beobachtungsstudien nach der Marktzulassung wurde Pegfilgrastim in Verbindung mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Brust- und Lungenkrebspatienten assoziiert (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Fällen.
• +Sichelzellanämie
• +Leukozytose
• +Überempfindlichkeit
• +Stevens-Johnson-Syndrom
• +In Verbindung mit einer Behandlung mit Pegfilgrastim wurde in seltenen Fällen über ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann. Wenn bei einem Patienten unter der Anwendung von Pegfilgrastim ein SJS aufgetreten ist, darf bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt eine erneute Behandlung mit Pegfilgrastim begonnen werden.
• +Aortitis
• +Andere Warnhinweise
• +Warnhinweise für sonstige Bestandteile
• +Sorbitol
• +Natrium
• -Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet. In einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet. Tritt eine schwerwiegende allergische Reaktion auf, sollte eine angemessene Therapie, mit sorgfältiger Nachbeobachtung des Patienten über mehrere Tage, durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
• -Reversible, leichte bis mässige Erhöhungen der Harnsäurespiegel, der alkalischen Phosphatase und der Laktatdehydrogenase – ohne klinische Begleiterscheinungen – traten bei 7%, 10% bzw. 20% der Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten. Übelkeit wurde bei gesunden Probanden (11%) sowie bei weniger als 1% der mit Chemotherapie behandelten Patienten beobachtet.
• -In seltenen Fällen wurde über pulmonale Nebenwirkungen wie interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate, pulmonale Hämorrhagie und Lungenfibrose berichtet. Einige Berichtsfälle führten zu respiratorischem Versagen oder Atemnotsyndrom (ADRS), die tödlich verlaufen können.
• -Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, selten berichtet; siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentliche Fälle von Hämoptyse wurden berichtet.
• -Seltene Fälle von Thrombozytopenien und Leukozytose wurden berichtet.
• -Seltene Fälle von Aortitis wurden bei Patienten berichtet. In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab.
• -In seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms (akute febrile Dermatose) berichtet, obwohl in einigen Fällen eine zu Grunde liegende hämatologische Erkrankung hierzu beigetragen haben könnte.
• -Sehr selten wurde über das Auftreten einer kutanen Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden. Der Entstehungsmechanismus einer Vaskulitis bei Patienten, die Pegfilgrastim erhalten, ist unbekannt.
• -Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erhöhungen bei Leberfunktionstests (LFTs) wurden bei Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten. Diese Erhöhungen sind vorübergehend und kehren zu den Ausgangswerten zurück.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Thrombozytopenie.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gelegentlich: Myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie.
• +Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet. In einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet. Tritt eine schwerwiegende allergische Reaktion auf, sollte eine angemessene Therapie, mit sorgfältiger Nachbeobachtung des Patienten über mehrere Tage, durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
• +Reversible, leichte bis mässige Erhöhungen der Harnsäurespiegel, der alkalischen Phosphatase und der Laktatdehydrogenase – ohne klinische Begleiterscheinungen – traten bei 7%, 10% bzw. 20% der Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten. Übelkeit wurde bei gesunden Probanden (11%) sowie bei weniger als 1% der mit Chemotherapie behandelten Patienten beobachtet.
• +In seltenen Fällen wurde über pulmonale Nebenwirkungen wie interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate, pulmonale Hämorrhagie und Lungenfibrose berichtet. Einige Berichtsfälle führten zu respiratorischem Versagen oder Atemnotsyndrom (ADRS), die tödlich verlaufen können.
• +Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, selten berichtet; siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentliche Fälle von Hämoptyse wurden berichtet.
• +Seltene Fälle von Thrombozytopenien und Leukozytose wurden berichtet.
• +Seltene Fälle von Aortitis wurden bei Patienten berichtet. In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab.
• +In seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms (akute febrile Dermatose) berichtet, obwohl in einigen Fällen eine zu Grunde liegende hämatologische Erkrankung hierzu beigetragen haben könnte.
• +Sehr selten wurde über das Auftreten einer kutanen Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden. Der Entstehungsmechanismus einer Vaskulitis bei Patienten, die Pegfilgrastim erhalten, ist unbekannt.
• +Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erhöhungen bei Leberfunktionstests (LFTs) wurden bei Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten. Diese Erhöhungen sind vorübergehend und kehren zu den Ausgangswerten zurück.
• -Juli 2019
• +Januar 2022