• -Wirkstoff: Hydroxycarbamidum, [auch Hydroxyurea].
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum 42.2 mg, acidum citricum, dinatrii phosphas corresp. natrium 11.66 mg, magnesii stereas, gelatina, E 171, E 127, E 132, E 104.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 500 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Hydroxycarbamid, [auch Hydroxyurea].
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat (42,2 mg), Zitronensäure, Natriummonohydrogenphosphat (entsprechend 11,66 mg Natrium), Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Indigotin (E132), Chinolingelb (E104).
• +
• +
• -Als Basis für die optimale Dosierung soll das aktuelle bzw. das ideale Gewicht des Patienten (je nachdem welcher Wert tiefer liegt) herangezogen werden.
• -Initialdosis: 40-50 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Erhaltungsdosis: 10-20 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Verabreichung erfolgt als Einzeldosis.
• -Bei Leukozytenzahlen <2,5× 109/l und Thrombozytenzahlen <100× 109/l soll die Medikation unterbrochen werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Patienten: Ältere Patienten können empfindlicher auf Hydroxycarbamid Devatis reagieren. Die Dosierung sollte deshalb eventuell reduziert werden.
• -Kinder und Jugendliche: Es liegen keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen vor.
• -Niereninsuffizienz: Da Hydroxycarbamid zu 30-60% als unveränderte Substanz renal eliminiert wird, soll eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid Devatis bei Patienten mit Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
• -Leberinsuffizienz: Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid bei Leberfunktionsstörung. Die Dosierung muss deshalb unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen. Eine Therapie sollte nur nach Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses vorgenommen werden.
• +Bei Leukozytenzahlen <2,5×109/l und Thrombozytenzahlen <100×109/l soll die Medikation unterbrochen werden.
• +Dosisanpassung/Titration
• +Als Basis für die optimale Dosierung soll das aktuelle bzw. das ideale Gewicht des Patienten (je nachdem welcher Wert tiefer liegt) herangezogen werden.
• +Therapieeinleitung
• +Initialdosis: 40-50 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
• +Erhaltungstherapie
• +Erhaltungsdosis: 10-20 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Verabreichung erfolgt als Einzeldosis.
• -Anwendung der Kapseln
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid bei Leberfunktionsstörung. Die Dosierung muss deshalb unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen. Eine Therapie sollte nur nach Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses vorgenommen werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da Hydroxycarbamid zu 30-60% als unveränderte Substanz renal eliminiert wird, soll eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid Devatis bei Patienten mit Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten können empfindlicher auf Hydroxycarbamid Devatis reagieren. Die Dosierung sollte deshalb eventuell reduziert werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen vor.
• +Art der Anwendung
• -Die Kapseln sind mit Wasser ganz zu schlucken ohne zu kauen oder zu lutschen. Sie sollen nicht geöffnet werden. Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe verwendet werden respektive unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollten die Hände gewaschen werden. Es ist darauf zu achten, dass das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung der Kapsel) nicht eingeatmet wird und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, ist die Stelle mit Wasser und Seife zu waschen, bei Augenkontakt ist mit Wasser zu spülen. Beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, sondern sollten fachgerecht entsorgt werden. Wird Pulver aus der Kapsel verschüttet, soll dieses mit einem feuchten Wegwerf-Tuch aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis fachgerecht entsorgt werden.
• +Die Kapseln sind mit Wasser ganz zu schlucken, ohne zu kauen oder zu lutschen. Sie sollen nicht geöffnet werden. Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe verwendet werden respektive unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollten die Hände gewaschen werden. Es ist darauf zu achten, dass das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung der Kapsel) nicht eingeatmet wird und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, ist die Stelle mit Wasser und Seife zu waschen, bei Augenkontakt ist mit Wasser zu spülen. Beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, sondern sollten fachgerecht entsorgt werden. Wird Pulver aus der Kapsel verschüttet, soll dieses mit einem feuchten Wegwerf-Tuch aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis fachgerecht entsorgt werden.
• -Hydroxycarbamid Devatis soll nicht angewendet werden bei schwerer Knochenmarkdepression, Leukopenie (<2,5× 109 Leukozyten/l), Thrombozytopenie (<100× 109 Thrombozyten/l) oder schwerer Anämie.
• +Hydroxycarbamid Devatis soll nicht angewendet werden bei schwerer Knochenmarkdepression, Leukopenie (<2,5×109 Leukozyten/l), Thrombozytopenie (<100×109 Thrombozyten/l) oder schwerer Anämie.
• +Bei der Behandlung einer chronisch-myeloischen Leukämie sollte die Verwendung von Hydroxycarbamid auf die Vorbehandlungs- oder palliative Phase dieser Krankheit beschränkt werden.
• +Interstitielle Lungenerkrankung, einschliesslich Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Pneumonitis und Alveolitis/allergischer Alveolitis wurden bei gegen myeloproliferative Neoplasien behandelten Patienten berichtet und können tödlich verlaufen. Patienten, bei denen Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere Atemwegssymptome auftreten, sind engmaschig zu überwachen, zu untersuchen und zu behandeln. Ein sofortiges Absetzen von Hydroxycarbamid sowie eine Behandlung mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Abklingen der die Lunge betreffenden Ereignisse einherzugehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Die Tierstudien ergeben jedoch klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Die Tierstudien ergeben jedoch klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -Stillzeit: Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis darf nicht gestillt werden.
• -Fertilität: Bei Männern wurden, zum Teil reversibel, Azoospermie oder Oligospermie beobachtet. Männliche Patienten sollten vor Therapiebeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung informiert werden.
• +Stillzeit
• +Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis darf nicht gestillt werden.
• +Fertilität
• +Bei Männern wurden, zum Teil reversibel, Azoospermie oder Oligospermie beobachtet. Männliche Patienten sollten vor Therapiebeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung informiert werden.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da Hydroxycarbamid Devatis Schläfrigkeit und andere neurologische Wirkungen verursachen kann, ist eine Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit nicht auszuschliessen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Da Hydroxycarbamid Devatis Schläfrigkeit und andere neurologische Wirkungen verursachen kann, ist eine Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit nicht auszuschliessen.
• -Sehr häufig >1/10; Häufig >1/100, <1/10; Gelegentlich >1/1000, <1/100; Selten >1/10000, <1/1000; Sehr selten <1/10000;
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Postmarketing-Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• -Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Sekundärleukämie.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphysystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: Sekundärleukämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, Alveolitis, allergische Alveolitis, Husten.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kutaner Lupus erythematodes.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Systemischer Lupus erythematodes.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Massnahmen: symptomatische Behandlungen.
• +Behandlung
• +Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
• -ATC-Code: L01XX05
• +ATC-Code
• +L01XX05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Teratogenität
• -Die Teratogenität von Hydroxycarbamid wurde bei vielen Tierarten, darunter Ratte, Maus und Kaninchen, nachgewiesen. Die grosse Vielfalt teratogener Effekte beinhaltete den Tod einer grossen Anzahl Embryos, deformierte Extremitäten, neurale Defekte und Verhaltensstörungen. Ausserdem beeinflusste Hydroxycarbamid bei wiederholter Gabe die Spermatogenese und die Motilität der Spermien von Mäusen.
• -Genotoxizität
• +Mutagenität
• -Karzinogenese
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Die Teratogenität von Hydroxycarbamid wurde bei vielen Tierarten, darunter Ratte, Maus und Kaninchen, nachgewiesen. Die grosse Vielfalt teratogener Effekte beinhaltete den Tod einer grossen Anzahl Embryos, deformierte Extremitäten, neurale Defekte und Verhaltensstörungen. Ausserdem beeinflusste Hydroxycarbamid bei wiederholter Gabe die Spermatogenese und die Motilität der Spermien von Mäusen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -April 2018.
• +Juli 2019.