• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Intrakraniale Hämorrhagien können bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom auftreten. In der Studie AVF3708 g wurde eine ZNS-Hämorrhagie bei 2.4% (2/84) der Patienten, die mit Bevacizumab Monotherapie behandelt wurden (beide Fälle Grad 1) und bei 3.8% (3/79) der Patienten, die mit Bevacizumab und Irinotecan (Grad 1, 2 und 4) behandelt wurden, festgestellt.
• +Intrakraniale Hämorrhagien können bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom auftreten. In der Studie AVF3708g wurde eine ZNS-Hämorrhagie bei 2.4% (2/84) der Patienten, die mit Bevacizumab Monotherapie behandelt wurden (beide Fälle Grad 1) und bei 3.8% (3/79) der Patienten, die mit Bevacizumab und Irinotecan (Grad 1, 2 und 4) behandelt wurden, festgestellt.
• -In der klinischen Studie AVF2192 g wurden Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom eingeschlossen, die nicht mit Irinotecan behandelt werden konnten. In dieser Studie wurden arterielle thromboembolische Ereignisse bei 11% (11/100) der Patienten unter Bevacizumab und bei 5.8% (6/104) in der Chemotherapie-Kontrollgruppe beobachtet. In einer unkontrollierten klinischen Studie (AVF3708g) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom wurden bei 6.3% (5/79) der Patienten unter Bevacizumab in Kombination mit Irinotecan und bei 4.8% (4/84) der Patienten unter alleiniger Behandlung mit Bevacizumab arterielle thromboembolische Ereignisse beobachtet.
• +In der klinischen Studie AVF2192g wurden Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom eingeschlossen, die nicht mit Irinotecan behandelt werden konnten. In dieser Studie wurden arterielle thromboembolische Ereignisse bei 11% (11/100) der Patienten unter Bevacizumab und bei 5.8% (6/104) in der Chemotherapie-Kontrollgruppe beobachtet. In einer unkontrollierten klinischen Studie (AVF3708g) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom wurden bei 6.3% (5/79) der Patienten unter Bevacizumab in Kombination mit Irinotecan und bei 4.8% (4/84) der Patienten unter alleiniger Behandlung mit Bevacizumab arterielle thromboembolische Ereignisse beobachtet.
• -Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit NaCl-Lösung (0.9%) beträgt 48 Stunden bei 2-30 °C. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die zubereitete Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
• +Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit NaCl-Lösung (0.9%) beträgt 35 Tage bei 2-8 °C und 48 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -April 2020.
• -LLD V004
• +August 2020.
• +LLD V005