• -Wenn bei Patienten eine Toxizität ≥Grad 3 oder eine intolerable Nebenwirkung in Zusammenhang mit NUBEQA auftritt, ist die Verabreichung auszusetzen oder die Dosis auf 300 mg zweimal täglich zu reduzieren, bis sich die Symptome verbessern. Danach kann die Behandlung mit einer Dosis von 600 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
• +Wenn bei Patienten eine Toxizität ≥Grad 3 oder eine intolerable Nebenwirkung in Zusammenhang mit NUBEQA auftritt, ist die Verabreichung auszusetzen oder die Dosis auf 300 mg zweimal täglich zu reduzieren, bis sich die Symptome verbessern (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Danach kann die Behandlung mit einer Dosis von 600 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
• -Anstieg der Lebertransaminasen
• -In klinischen Studien mit NUBEQA wurden Fälle idiosynkratischer hepatischer Reaktionen mit Anstiegen der Alaninaminotransferase (ALT) und der Aspartataminotransferase (AST) auf das 5- bzw. 20-Fache des oberen Normwerts (Upper Limit of Normal, ULN) oder mehr berichtet. Der Zeitraum bis zum Auftreten dieser Reaktion reichte von 1 Monat bis 10.5 Monaten nach Einleitung der NUBEQA-Therapie. Die ALT- und AST-Anstiege waren nach dem Absetzen von NUBEQA reversibel. Wenn Anstiege der Lebertransaminasen auftreten, die auf eine durch NUBEQA bedingte idiosynkratische arzneimittelinduzierte Leberschädigung hindeuten, ist NUBEQA dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hepatotoxizität
• +Unter der Behandlung mit NUBEQA wurden Fälle idiosynkratischer arzneimittelinduzierter Leberschädigung berichtet, mit Anstiegen der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) vom Schweregrad ≥3 einschliesslich mit gleichzeitigem Anstieg des Gesamtbilirubins auf das ≥2-Fache der Obergrenze des Normalbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) (Hy's Law). Der Zeitraum bis zum Auftreten dieser Reaktion reichte von etwa 1 Monat bis 12 Monaten nach Einleitung der NUBEQA-Therapie. Die Anomalien der Leberwerte waren nach Absetzen von NUBEQA meist reversibel. Wenn Anomalien der Leberwerte auftreten, die auf eine idiosynkratische arzneimittelinduzierte Leberschädigung hindeuten, ist NUBEQA dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hepatotoxizität
• +Unter der Behandlung mit NUBEQA wurden Fälle idiosynkratischer arzneimittelinduzierter Leberschädigung berichtet, mit Anstiegen der ALT und/oder AST auf das ≥5- und ≥20-Fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN), einschliesslich mit gleichzeitigem Anstieg des Gesamtbilirubins auf das ≥2-Fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (Hy's Law).
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