• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die verfügbaren Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind begrenzt.
• +Da die Exposition erhöht sein kann, sollten diese Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die verfügbaren Daten von Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung sind begrenzt. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Darolutamid nicht untersucht.
• +Da die Exposition erhöht sein kann, sollten diese Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Hypertonie
• +In der ARASENS-Studie wurde bei 13.8% der mit NUBEQA + Docetaxel behandelten Patienten und bei 9.4% der Patienten, die Placebo + Docetaxel erhielten, über Hypertonie berichtet.
• +Den Berichten zufolge trat eine Hypertonie vom Schweregrad 3 bei 6.4% der Patienten, die mit NUBEQA + Docetaxel behandelt wurden, auf, im Vergleich zu 3.5% der Patienten unter der Behandlung mit Placebo + Docetaxel. Ein Patient in jedem Behandlungsarm hatte eine Hypertonie vom Schweregrad 4.
• +Im Arm mit NUBEQA + Docetaxel wurde über einen Fall einer Hypertonie vom Schweregrad 5 mit Arteriosklerose vom Schweregrad 5 berichtet. Dieser Patient wies eine langjährige Anamnese mit Hypertonie und Rauchen auf, und der Fall trat mehr als 3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit NUBEQA auf. In beiden Behandlungsarmen wurden Hypertonieereignisse häufiger bei Patienten gemeldet, bei denen anamnestisch keine Hypertonie bekannt war.
• -Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von NUBEQA durchgeführt.
• +Bei oraler Gabe von Darolutamid über 6 Monate an männliche transgene rasH2-Mäuse zeigte sich bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag kein karzinogenes Potenzial. Diese Dosis entspricht für Darolutamid dem 0.9- bis 1.3-Fachen bzw. für Keto-Darolutamid dem 2.1- bis 2.3-Fachen der klinischen Exposition (AUC) unter der empfohlenen klinischen Tagesdosis von 1200 mg/Tag. Ausgehend von dieser Studie kann ein karzinogenes Risiko von Darolutamid nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• -Januar 2023.
• +September 2023.