• -Wirkstoff: Pegfilgrastimum 6 mg (aus gentechnologisch veränderten Bakterien E. coli hergestellt).
• -Hilfsstoffe: Acidum aceticum, sorbitolum (E420) 31,5 mg pro Fertigspritze, polysorbatum 20, Natrii hydroxidum (0,0074 mg), aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung (Injektionszubereitung)
• -1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*) Injektionslösung.
• -* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
• +Wirkstoffe
• +Pegfilgrastimum 6 mg (aus gentechnologisch veränderten Bakterien E. coli hergestellt).
• +Hilfsstoffe
• +Acidum aceticum, sorbitolum (E420) 31,5 mg pro Fertigspritze, polysorbatum 20, Natrii hydroxidum (0,0074 mg), aqua ad iniectabilia.
• -Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weisser Blutzellen von 100× 109/l oder mehr beobachtet. Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden. Eine solche Erhöhung der Anzahl weisser Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen von Pegfilgrastim.
• +Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weisser Blutzellen von 100x 109/l oder mehr beobachtet. Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden. Eine solche Erhöhung der Anzahl weisser Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen von Pegfilgrastim.
• -Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Pegfilgrastim beim Menschen vor und die Höchstmenge Pegfilgrastim, die unbedenklich in Einzel- oder Mehrfachdosen verabreicht werden kann, wurde nicht ermittelt. Einzeldosen von 300 µg/kg wurden 8 gesunden Freiwilligen und 3 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan verabreicht, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen auftraten. Diese Probanden wiesen ein mittleres ANC-Maximum (Absolute Neutrophil Count - Anzahl neutrophiler Granulozyten) von 55× 109/l auf, bei einem entsprechenden mittleren Leukozyten-Maximum von 67× 109/l. Das beobachtete absolute ANC-Maximum lag bei 96× 109/l, bei einem entsprechenden absoluten Leukozyten-Maximum von 120× 109/l. Die Dauer der Leukozytose betrug zwischen 6 und 13 Tagen. In der Behandlung von symptomatischen Personen sollte eine Leukapherese in Erwägung gezogen werden.
• +Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Pegfilgrastim beim Menschen vor und die Höchstmenge Pegfilgrastim, die unbedenklich in Einzel- oder Mehrfachdosen verabreicht werden kann, wurde nicht ermittelt. Einzeldosen von 300 µg/kg wurden 8 gesunden Freiwilligen und 3 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan verabreicht, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen auftraten. Diese Probanden wiesen ein mittleres ANC-Maximum (Absolute Neutrophil Count - Anzahl neutrophiler Granulozyten) von 55x 109/l auf, bei einem entsprechenden mittleren Leukozyten-Maximum von 67x 109/l. Das beobachtete absolute ANC-Maximum lag bei 96x 109/l, bei einem entsprechenden absoluten Leukozyten-Maximum von 120x 109/l. Die Dauer der Leukozytose betrug zwischen 6 und 13 Tagen. In der Behandlung von symptomatischen Personen sollte eine Leukapherese in Erwägung gezogen werden.
• -ATC-Code: L03AA13
• +ATC-Code
• +L03AA13
• -Wirkungsmechanismus:
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik:
• +Pharmakodynamik
• -In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen Sarkom-Patienten, die 100 mcg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0−5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile <0,5× 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6−11 Jahren (6 Tage), 12−21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen. Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0−5 Jahren beobachtet (75%) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6−11 und 12−21 Jahren (70% bzw. 33%) sowie Erwachsenen (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• +In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen Sarkom-Patienten, die 100 mcg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0−5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile <0,5x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6−11 Jahren (6 Tage), 12−21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen. Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0−5 Jahren beobachtet (75%) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6−11 und 12−21 Jahren (70% bzw. 33%) sowie Erwachsenen (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• -Klinische Wirksamkeit:
• +Klinische Wirksamkeit
• -Distribution, Metabolismus
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +
• -Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:
• +Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Ziextenzo kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden. Wurde Ziextenzo länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert, muss es verworfen werden.
• +Ziextenzo kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) gelagert werden. Wurde Ziextenzo länger als 120 Stunden bei Raumtemperatur gelagert, muss es verworfen werden.
• -Januar 2020.
• +März 2020.