• -Bei Patienten, die eine Therapie mit Atomoxetin beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressiven Verhaltensweisen, Feindseligkeit und emotionaler Labilität geachtet werden und sie engmaschig überwacht werden.
• +Bei Patienten, die eine Therapie mit Atomoxetin beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressiven Verhaltensweisen, Feindseligkeit und emotionaler Labilität geachtet werden und sie engmaschig überwacht werden. Bei pädiatrischen Patienten wurden schwerwiegende Fälle berichtet, darunter Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen. Familien und Betreuer von pädiatrischen Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt zu benachrichtigen, wenn signifikante Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltensmusters auftreten, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosisänderung. Bei Patienten, bei denen Verhaltensänderungen auftreten, muss der Arzt abwägen, ob eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist.
• +Serotoninsyndrom
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Atomoxetin und anderen serotonergen Arzneimitteln (z.B. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs], selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], andere SNRIs, Triptane, Opioide sowie trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva) wurde von einem Serotoninsyndrom berichtet. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Atomoxetin mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist es wichtig, die Symptome eines Serotoninsyndroms rechtzeitig zu erkennen. Diese Symptome können Veränderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Falls ein Serotoninsyndrom vermutet wird, muss je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
• +Serotonerge Arzneimittel
• +Atomoxetin muss in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Opioiden wie Tramadol und tetrazyklischen oder trizyklischen Antidepressiva mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko eines Serotoninsyndroms, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöht ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeitseinteilung: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000)
• +Häufigkeitseinteilung: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Bruxismus.
• -Sehr häufig: Abdominelle Beschwerden (17.6%) (einschliesslich Schmerzen im oberen Abdominalbereich, Magenbeschwerden, Abdominalbeschwerden und epigastrische Beschwerden.), Erbrechen(10.5%), Übelkeit (10.1%).
• +Sehr häufig: Abdominelle Beschwerden (17.6%) (einschliesslich Schmerzen im oberen Abdominalbereich, Magenbeschwerden, Abdominalbeschwerden und epigastrische Beschwerden.), Erbrechen (10.5%), Übelkeit (10.1%).
• -Gelegentlich: Suizidale Verhaltensweisen*, Aggression, Feindseligkeit und emotionale Labilität*,Unruhe, Tics*.
• +Gelegentlich: Suizidale Verhaltensweisen*, Aggression, Feindseligkeit und emotionale Labilität*, Unruhe, Tics*.
• -Nach der Markteinführung wurden nicht tödlich verlaufende akute und chronische Atomoxetin-Überdosierungen berichtet. Die häufigsten Symptome, die im Zusammenhang mit akuter und chronischer Überdosierung berichtet wurden, waren gastrointestinale Symptome, Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor und Verhaltensauffälligkeit. Hyperaktivität und Agitiertheit wurden auch berichtet. Anzeichen und Symptome, die mit einer leichten bis mässigen Aktivierung des Sympathikus einhergehen (z.B. Tachykardie, erhöhte Blutdruck, Mydriasis, Mundtrockenheit), wurden ebenfalls beobachtet. Es gab ebenfalls Berichte über Juckreiz und Hautausschlag. Alle Ereignisse waren vom Schweregrad her leicht bis mässig. In einigen Fällen im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Atomoxetin wurden über zerebrale Krampfanfälle und sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervals berichtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Ebenfalls berichtet wurde über tödliche Ausgänge von Überdosierungen, bei denen sowohl Atomoxetin als auch mindestens eine weitere Substanz beteiligt waren.
• +Nach der Markteinführung wurden nicht tödlich verlaufende akute und chronische Atomoxetin-Überdosierungen berichtet. Die häufigsten Symptome, die im Zusammenhang mit akuter und chronischer Überdosierung berichtet wurden, waren gastrointestinale Symptome, Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor und Verhaltensauffälligkeit. Hyperaktivität und Agitiertheit wurden auch berichtet. Anzeichen und Symptome, die mit einer leichten bis mässigen Aktivierung des Sympathikus einhergehen (z.B. Tachykardie, erhöhte Blutdruck, Mydriasis, Mundtrockenheit), wurden ebenfalls beobachtet. Es gab ebenfalls Berichte über Juckreiz und Hautausschlag. Alle Ereignisse waren vom Schweregrad her leicht bis mässig. In einigen Fällen im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Atomoxetin wurden über zerebrale Krampfanfälle und sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervals (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») sowie von einem Serotoninsyndrom («siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») berichtet. Ebenfalls berichtet wurde über tödliche Ausgänge von Überdosierungen, bei denen sowohl Atomoxetin als auch mindestens eine weitere Substanz beteiligt waren.
• -September 2021
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Januar 2025.
• +Interne Versionsnummer: 4.1