• -Kern: Lactosum monohydricum (47,70 mg, 42,49 mg, 84,98 mg bzw. 64,15 mg), Calcii carbonas, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas.
• -Überzug: Talcum, Macrogol Poly(vinyl alcohol) grafted copolymer, Copovidonum, Titanii dioxidum (E171), Kaolinum ponderosum, Natrii laurilsulfas (E487) (Natrium: 0.003 mg (5 mg und 10 mg Filmtabletten) bzw. 0.006 mg (20 mg und 40 mg Tabletten)), Sunset Yellow (E110) (0.006 mg (5 mg Filmtabletten), 0.003 mg (10 mg Filmtabletten), 0.005 mg (20 mg und 40 mg Filmtabletten)), Carminum (E120) (10 mg, 20 mg und 40 mg Filmabletten), Ethanolum polyvinylum, Silicii dioxidum, Quinoline Yellow (E104) (5 mg Tabletten).
• +Kern: Lactosum monohydricum (47,70 mg, 42,49 mg, 84,98 mg bzw. 64,15 mg), Calcii carbonas (E170), Cellulosum microcristallinum (E460), Crospovidonum (E1202), Hydroxypropylcellulosum (E463), Magnesii stearas (E470b).
• +Überzug: Talcum (E553b), Macrogolum poly(alcohol vinylicus) copolymerum, Copovidonum, Titanii dioxidum (E171), Kaolinum ponderosum (E559), Natrii laurilsulfas (E487) (Natrium: 0.003 mg (5 mg und 10 mg Filmtabletten) bzw. 0.006 mg (20 mg und 40 mg Tabletten)), Sunset Yellow (E110) (0.006 mg (5 mg Filmtabletten), 0.003 mg (10 mg Filmtabletten), 0.005 mg (20 mg und 40 mg Filmtabletten)), Carminum (E120) (10 mg, 20 mg und 40 mg Filmtabletten), Poly(alcohol) vinylicus (E1203) , Silica colloidalis anhydrica (E551), Quinoline Yellow (E104) (5 mg Filmtabletten).
• +Übliche Dosierung
• +
• -Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Genetische Polymorphismen
• +Genotyp/Genetische Polymorphismen
• -Falls ein Patient während der Behandlung mit Statinen unter Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen leidet, sollte der CPK-Spiegel gemessen werden. Falls der Blutspiegel signifikant erhöht ist (über das 5-Fache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Falls ein Patient während der Behandlung mit Statinen unter Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen leidet, sollte der CPK-Spiegel gemessen werden. Falls der Blutspiegel signifikant erhöht ist (über das 5fache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Rosuvastatin NOBEL dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten («siehe Interaktionen»). Die Behandlung mit Rosuvastatin NOBEL ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• +Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.
• +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin NOBEL und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• +
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rosuvastatin NOBEL nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Tabelle 1: Einfluss gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Rosuvastatin-Exposition (AUC; Cmax nach absteigender Effekt-Grössenordnung) laut publizierten klinischen Studien
• +Interaktionen, die eine Dosisanpassung von Rosuvastatin erfordern (siehe auch Tabelle 1):
• +Wenn die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin NOBEL mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen die Rosuvastatin-Exposition erhöhen, erforderlich ist, muss die Dosierung von Rosuvastatin NOBEL angepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Rosuvastatin NOBEL vorgesehen ist.
• +Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf etwa das 2-fache oder mehr erhöht, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin NOBEL nicht mehr als 5 mg einmal täglich betragen.
• +Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin NOBEL sollte so angepasst werden, dass die erwartete Rosuvastatin-Exposition die Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 40 mg Rosuvastatin NOBEL, die ohne interagierendes Arzneimittel eingenommen wird, nicht übersteigt – z.B. 5 mg Rosuvastatin NOBEL mit Ciclosporin (7,1-facher Anstieg der Exposition), 10 mg Rosuvastatin NOBEL mit der Kombination Ritonavir/Atazanavir (3,1-facher Anstieg) und 20 mg Rosuvastatin NOBEL mit Gemfibrozil (1,9-facher Anstieg).
• +Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2fache erhöht, muss die Initialdosis nicht verringert werden. Bei einer Erhöhung der Rosuvastatin NOBEL-Dosis auf über 20 mg ist jedoch Vorsicht geboten.
• +Proteasehemmer
• +Bei Anwendung von Rosuvastatin zusammen mit bestimmten Proteasehemmern oder einer Kombination von Proteasehemmern kann die Rosuvastatin-Exposition (AUC) bis zum 7fachen ansteigen (siehe Tabelle 1). Abhängig vom Grad der Auswirkung auf die Rosuvastatin-Exposition sind Dosisanpassungen erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tabelle 1: Einfluss gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Rosuvastatin-Exposition (AUC;Cmax nach absteigender Effekt-Grössenordnung) laut publizierten klinischen Studien
• + Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf das 2fache oder mehr als das 2fache
• +Interagierendes Arzneimittel-Regime Rosuvastatin-Regime Änderung der Rosuvastatin-AUC Änderung der Rosuvastatin-Cmax
• +Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg) + Voxilaprevir (100 mg) 1x tägl. über 15 Tage 10 mg, Einzeldosis 7,39-fach ↑ 18,88-fach ↑
• +Ciclosporin 75 mg BID bis 200 mg BID, 6 Monate 10 mg 1x tägl., 10 Tage 7,1-fach ↑ 11-fach ↑
• +Darolutamid 600 mg BID, 5 Tage 5 mg, Einzeldosis 5,2-fach ↑ ~5-fach ↑
• +Regorafenib 160 mg OD, 14 Tage 5 mg, Einzeldosis 3,8-fach ↑ 4,6-fach ↑
• +Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg 1x tägl., 8 Tage 10 mg, Einzeldosis 3,1-fach ↑ 7-fach ↑
• +Simeprevir 150 mg OD, 7 Tage 10 mg, Einzeldosis 2,8-fach ↑ 3,2-fach ↑
• +Velpatasvir 100 mg OD 10 mg, Einzeldosis 2,69-fach ↑ 2,61-fach ↑
• +Ombitasvir 25 mg/Paritaprevir 150 mg/Ritonavir 100 mg/Dasabuvir 400 mg BID 5 mg, Einzeldosis 2,59-fach ↑ 7,13-fach ↑
• +Grazoprevir 200 mg/Elbasvir 50 mg OD 10 mg, Einzeldosis 2,26-fach ↑ 5,49-fach ↑
• +Glecaprevir 400 mg/Pibrentasvir 120 mg OD, 7 Tage 5 mg, Einzeldosis 2,2-fach ↑ 5.62-fach ↑
• +Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg BID, 17 Tage 20 mg 1x tägl., 7 Tage 2,1-fach ↑ 5-fach ↑
• +Clopidogrel 300 mg „Ladedosis“, gefolgt von 75 mg nach 24 Stunden 20 mg, Einzeldosis 2-fach ↑ 2-fach ↑
• +Gemfibrozil 600 mg BID, 7 Tage 80 mg, Einzeldosis 1,9-fach ↑ 2,2-fach ↑
• +Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2fache
• +Interagierendes Arzneimittel-Regime Rosuvastatin-Regime Änderung der Rosuvastatin-AUC Änderung der Rosuvastatin-Cmax
• +Eltromobopag 75 mg 1x tägl., 5Tage 10 mg, Einzeldosis 1,6-fach ↑ 2-fach ↑
• +Darunavir 600 mg/Ritonavir 100 mg BID, 7 Tage 10 mg 1x tägl., 7 Tage 1,5-fach ↑ 2,4-fach ↑
• +Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg BID, 11 Tage 10 mg, Einzeldosis 1,4-fach ↑ 2,2-fach ↑
• +Dronedaron 400 mg BID keine Angaben 1,4-fach ↑ keine Angaben
• +Itraconazol 200 mg 1x tägl., 5 Tage 10 mg bzw. 80 mg, Einzeldosis 1,4-fach ↑ 1,4-fach ↑
• +Ezetimib 10 mg 1x tägl., 14 Tage 10 mg 1x tägl., 14 Tage 1,2-fach ↑ 1,2-fach ↑
• +Abnahme der Rosuvastatin-AUC
• +
• -Ciclosporin 75 mg BID bis 200 mg BID, 6 Monate 10 mg 1× tägl., 10 Tage ↑ 7,1-fach ↑ 11-fach
• -Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg 1× tägl., 8 Tage 10 mg, Einzeldosis ↑ 3,1-fach ↑ 7-fach
• -Simeprevir 150 mg OD, 7 Tage 10 mg, Einzeldosis ↑ 2,8-fach ↑ 3,2-fach
• -Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg BID, 17 Tage 20 mg 1× tägl., 7 Tage ↑ 2,1-fach ↑ 5-fach
• -Clopidogrel 300 mg «Ladedosis», gefolgt von 75 mg nach 24 Stunden 20 mg, Einzeldosis ↑ 2-fach ↑ 2-fach
• -Gemfibrozil 600 mg BID, 7 Tage 80 mg, Einzeldosis ↑ 1,9-fach ↑ 2,2-fach
• -Eltrombopag 75 mg 1× tägl., 5 Tage 10 mg, Einzeldosis ↑ 1,6-fach ↑ 2-fach
• -Darunavir 600 mg/Ritonavir 100 mg BID, 7 Tage 10 mg 1× tägl., 7 Tage ↑ 1,5-fach ↑ 2,4-fach
• -Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg BID, 11 Tage 10 mg, Einzeldosis ↑ 1,4-fach ↑ 2,2-fach
• -Dronedaron 400 mg BID keine Angaben ↑ 1,4-fach keine Angaben
• -Itraconazol 200 mg 1× tägl., 5 Tage 10 mg bzw. 80 mg, Einzeldosis ↑ 1,4-fach ↑ 1,4-fach
• -Ezetimib 10 mg 1× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl., 14 Tage ↑ 1,2-fach ↑ 1,2-fach
• -Fosamprenavir 700 mg/ Ritonavir 100 mg BID, 8 Tage 10 mg, Einzeldosis ↑ 8% ↑ 1,5-fach
• -Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage 40 mg, 7 Tage ↔ ↑ 1,1-fach
• -Silymarin 140 mg TID, 5 Tage 10 mg, Einzeldosis ↔ ↔
• -Fenofibrat 67 mg TID, 7 Tage 10 mg, 7 Tage ↑ 7% ↑ 1,2-fach
• -Rifampicin 450 mg 1× tägl., 7 Tage 20 mg, Einzeldosis ↔ ↔
• -Ketoconazol 200 mg BID, 7 Tage 80 mg, Einzeldosis ↑ 2% ↔
• -Fluconazol 200 mg 1× tägl., 11 Tage 80 mg, Einzeldosis ↑ 14% ��
• -Erythromycin 500 mg QID, 7 Tage 80 mg, Einzeldosis ↓ 28% ↓ 31%
• -Baicalin 50 mg TID, 14 Tage 20 mg, Einzeldosis ↓ 47% ↓ 19%
• +Erythromycin 500 mg QID, 7 Tage 80 mg, Einzeldosis 20% �� 31% ↓
• +Baicalin 50 mg TID, 14 Tage 20 mg, Einzeldosis 47% ↓ 19% ↓
• -«↑»: Erhöhung.
• -«↔»: keine Veränderung (definiert als <20% Änderung der Rosuvastatin-AUC, -Cmax).
• -«↓»: Senkung.
• -Begleittherapien, welche eine Anpassung der Rosuvastatin-Dosis erforderlich machen
• -Wenn die Koadministration von Rosuvastatin NOBEL mit anderen Arzneimitteln, welche die Rosuvastatin-Exposition erhöhen (siehe Tabelle 1), erforderlich ist, muss die Rosuvastatin NOBEL-Dosierung überprüft und ggf. entsprechend angepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Rosuvastatin NOBEL vorgesehen ist.
• -Startdosis: Bei Kombinationen mit Arzneimitteln, welche die Rosuvastatin-AUC ca. 2-fach oder mehr erhöhen, soll die Tagestherapie mit 5 mg Rosuvastatin NOBEL begonnen werden.
• -Zieldosis: Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin NOBEL soll sich daran orientieren, dass die Rosuvastatin-Exposition, die normalerweise ohne Interaktion mit 40 mg/Tag erzielte Exposition keinesfalls übersteigt.
• -Beispiele: Mit den Kombinationen Ritonavir/Atazanavir sowie Ritonavir/Lopinavir (Erhöhung der Rosuvastatin-AUC >2-fach) sollen maximal 10 mg/Tag Rosuvastatin NOBEL und mit Gemfibrozil (Erhöhung der Rosuvastatin-AUC ≤2-fach) maximal 20 mg/Tag Rosuvastatin NOBEL verabreicht werden.
• -Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Rosuvastatin
• +* Die als xfache Veränderung angegebenen Daten stellen ein einfaches Verhältnis zwischen der gleichzeitigen und der alleinigen Verabreichung von Rosuvastatin dar.
• +Die Daten, die als prozentuale Veränderung angegeben sind, stellen den prozentualen Unterschied im Vergleich zur alleinigen Rosuvastatin-Einnahme dar.
• +Eine Erhöhung ist mit «↑», eine Abnahme mit «↓» angegeben.
• +AUC = Fläche unter der Kurve (Area Under the Curve); OD = einmal täglich; BID = zweimal täglich; TID = dreimal täglich; QID = viermal täglich
• +Folgende Arzneimittel/Kombinationen hatten bei gleichzeitiger Verabreichung keine klinisch relevante Auswirkung auf das AUC Verhältnis von Rosuvastatin: Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage; Fenofibrat 67 mg TID, 7 Tage; Fluconazol 200 mg OD, 11 Tage; Fosamprenavir 700 mg//Ritonavir 100 mg BID, 8 Tage; Ketoconazol 200 mg BID, 7 Tage; Rifampicin 450 mg, 7 Tage; Silymarin 140 mg TID, 5 Tage.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Rosuvastatin NOBEL
• -Fusidinsäure
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Rosuvastatin und Fusidinsäure durchgeführt. Wie auch bei anderen Statinen wurden seit der Markteinführung bei gemeinsamer Anwendung von Rosuvastatin und Fusidinsäure muskelbezogene Ereignisse einschliesslich Rhabdomyolyse beobachtet. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Ein vorübergehendes Absetzen der Rosuvastatin-Behandlung kann angebracht sein.
• -Wirkung von Rosuvastatin auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
• +Systemische Fusidinsäurepräparate
• +Die Kombination von Statinen, inkl. Rosuvastatin NOBEL mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Rosuvastatin NOBEL ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Behandlung mit Rosuvastatin NOBEL kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• +Wirkung von Rosuvastatin auf andere Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Rosuvastatin auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu bestimmen. Es ist jedoch auf Grund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Rosuvastatin diese Fähigkeit beeinflusst. Wenn man aktiv am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient, sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
• +Rosuvastatin NOBEL kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Es wurden keine Studien durchgeführt. Es ist jedoch auf Grund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Rosuvastatin diese Fähigkeit beeinflusst. Wenn man aktiv am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient, sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Ödeme.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Oedeme.
• -Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Tabelle 4: Lipid-modifzierende Wirkung von Rosuvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (Kleinstquadrat-Mittelwert in % im Vergleich des Ausgangswertes zu Woche 12)
• +Tabelle 4: Lipid-modifizierende Wirkung von Rosuvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (Kleinstquadrat-Mittelwert in % im Vergleich des Ausgangswertes zu Woche 12)
• -Kinder und Jugendliche 10 – 17 Jahre
• +Kinder und Jugendliche
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Februar 2015.
• +Juni 2020.