• -Fertigspritze: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, Sorbitolum (E420, 38,2 mg), Methioninum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,8 ml; corresp. Natrium 0,184 mg.
• -Fertigpen: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, Sorbitolum (E420, 38,2 mg), Methioninum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,8 ml; corresp. Natrium 0,184 mg.
• -Durchstechflasche: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, Sorbitolum (E420, 38,2 mg), Methioninum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,8 ml; corresp. Natrium 0,184 mg.
• +Fertigspritze: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, sorbitolum (E420, 38,2 mg), methioninum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,8 ml; corresp. natrium 0,184 mg.
• +Fertigpen: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, sorbitolum (E420, 38,2 mg), methioninum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,8 ml; corresp. natrium 0,184 mg.
• +Durchstechflasche: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, sorbitolum (E420, 38,2 mg), methioninum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,8 ml; corresp. natrium 0,184 mg.
• -Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Hulio zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich von Vorteil sein.
• +Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Hulio zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg Adalimumab alle zwei Wochen von Vorteil sein.
• -Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg einmal wöchentlich profitieren.
• +Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg einmal wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
• -Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg wöchentlich unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• +Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• -Die empfohlene Hulio Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Beginnend in Woche 4 nach der Initialdosis beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich. Hulio wird als subkutane Injektion verabreicht.
• +Die empfohlene Hulio Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Beginnend in Woche 4 nach der Initialdosis beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche. Hulio wird als subkutane Injektion verabreicht.
• -·Falls bisher 40 mg jede zweite Woche verabreicht wurde: 40 mg wöchentlich oder
• +·Falls bisher 40 mg jede zweite Woche verabreicht wurde: 40 mg wöchentlich respektive 80 mg jede zweite Woche oder
• -Okulare Tuberkulose- oder Syphilis-Infektionen können eine nichtinfektiöse Uveitis vortäuschen und sind vor Behandlung mit Hulio auszuschliessen.
• +Okulare Tuberkulose- oder Syphilis-Infektionen können eine nicht-infektiöse Uveitis vortäuschen und sind vor Behandlung mit Hulio auszuschliessen.
• -(Siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Siehe unter «Unerwünschte Wirkungen».
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurde in randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien bei über 1600 Patienten mit mässiger bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, die ≥18 Jahre alt waren und bei denen eine systemische Therapie oder eine Phototherapie angezeigt war.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien bei über 1600 Patienten mit mässiger bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, die ≥18 Jahre alt waren und bei denen eine systemische Therapie oder eine Phototherapie angezeigt war.
• -46 von insgesamt 417 Teilnehmern, die in die unkontrollierte langfristige Fortsetzungsstudie der Studien UV I und UV II aufgenommen wurden, galten als ungeeignet (z.B. Entwicklung von sekundären Komplikationen einer diabetischen Retinopathie, wegen einer Kataraktoperation oder Vitrektomie) und wurden von der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen. Von den 371 verbliebenen Patienten absolvierten 276 auswertbare Patienten die offene Adalimumab-Behandlung bis Woche 78. Auf Grundlage der beobachteten Daten erreichten 222 (80,4%) Patienten unter gleichzeitiger Steroidgabe in einer Dosis von ≤7,5 mg täglich eine Krankheitskontrolle (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤0,5+), während 184 (66,7%) Patienten eine steroidfreie Krankheitskontrolle erzielten. In Woche 78 hatte sich der BCVA bei 88,4% der Augen entweder verbessert oder war gleichgeblieben (Verminderung um <5 Buchstaben). Von den Patienten, die die Studienteilnahme vor Woche 78 beendeten, brachen 11% ihre Teilnahme wegen unerwünschter Ereignisse und 5% wegen eines unzureichenden Ansprechens auf die Adalimumab-Behandlung ab.
• +46 von insgesamt 417 Teilnehmern, die in die unkontrollierte langfristige Fortsetzungsstudie der Studien UV I und UV II aufgenommen wurden, galten als ungeeignet (z.B. Entwicklung von sekundären Komplikationen einer diabetischen Retinopathie, wegen einer Kataraktoperation oder Vitrektomie) und wurden von der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen. Von den 371 verbliebenen Patienten absolvierten 276 auswertbare Patienten die offene Adalimumab-Behandlung bis Woche 78. Auf Grundlage der beobachteten Daten erreichten 222 (80,4%) Patienten unter gleichzeitiger Steroidgabe in einer Dosis von ≤7,5 mg täglich eine Krankheitskontrolle (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤0,5+), während 184 (66,7%) Patienten eine steroidfreie Krankheitskontrolle erzielten. In Woche 78 hatte sich der BCVA bei 88,4% der Augen entweder verbessert oder war gleich geblieben (Verminderung um <5 Buchstaben). Von den Patienten, die die Studienteilnahme vor Woche 78 beendeten, brachen 11% ihre Teilnahme wegen unerwünschter Ereignisse und 5% wegen eines unzureichenden Ansprechens auf die Adalimumab-Behandlung ab.
• +Exposition und Wirksamkeit in Patienten behandelt mit 80 mg Adalimumab jede zweite Woche
• +Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung und Simulationen prognostizierten eine vergleichbare Adalimumab-Exposition und Wirksamkeit bei Patienten, die jede zweite Woche mit 80 mg behandelt wurden, verglichen mit 40 mg jede Woche. Die pharmakokinetische Modellierung zur Vorhersage der Exposition und die pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung zur Vorhersage der Wirksamkeit schlossen erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder pädiatrische Patienten ≥40 kg Körpergewicht mit Morbus Crohn ein. Unter den eingeschlossenen Patienten wurden ausschliesslich Patienten mit rheumatoider Arthritis (74/1664) jede zweite Woche mit 80 mg behandelt.
• +
• -67611, 67612, 67613 (Swissmedic)
• +67611, 67612, 67613 (Swissmedic).
• -Dezember 2022
• -[Version 107 D]
• +Mai 2023
• +[Version 108 D]