• -Wirkstoff: Paracetamolum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 teilbare Tablette enthält 500 mg Paracetamolum.
• +Wirkstoffe
• +Paracetamolum.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr.
• -30-40 kg (9-12 Jahre) 400-600 mg = 1 Tabl. pro Gabe 2 g = 4 Tabletten
• ->40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1000 mg = 1-2 Tabl pro Gabe 4 g = 8 Tabletten
• +30-40 kg (9-12 Jahre) 400-600 mg = 1 Tabl. pro Gabe 2 g (= 4 Tabletten)
• +>40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1000 mg = 1-2 Tabl. pro Gabe 4 g (= 8 Tabletten)
• -Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Std (Erwachsene) oder 6-8 Std (Kinder) einzuhalten.
• -Die ganzen Filmtabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) geschluckt werden.
• +Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Stunden (Erwachsene) oder 6-8 Stunden (Kinder) einzuhalten.
• +Die ganzen Filmtabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) geschluckt werden. Die Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf. Die Filmtabletten können nicht zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Jedoch kann die Filmtablette zur Erleichterung der Einnahme an der Bruchrille geteilt werden.
• -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis für Erwachsene darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis für Erwachsene darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhosis und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhosis und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
• -·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)
• -·Gleichzeitigem Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln
• +·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
• +·Gleichzeitigem Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln;
• +Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
• +Nach gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.
• +Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• -·Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +·Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +·Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für einen Glutathionmangel wie z.B. eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und chronischer Alkoholismus. Eine engmaschige Überwachung, einschliesslich einer Untersuchung auf 5-Oxoprolin im Urin wird empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base Störungen, nämlich HAGMA zu erkennen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum SchockEin kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Affektionen der Leber und der Gallenblase:
• -Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• +Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• -·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1–2 h sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle.
• +·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1–2 Std. sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle.
• -·Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• +·Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Std. nach Einnahme).
• -ATC-Code: N02BE01
• -Wirkungsmechanismen
• +ATC-Code
• +N02BE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• -Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Gewebe verteilt. Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering (5-13%), bei Überdosierung bis 50%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1-2 l/kg Körpergewicht bei Erwachsenen und 0.7-1.0 l/kg bei Kindern.Metabolismus
• +Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Gewebe verteilt. Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering (5-13%), bei Überdosierung bis 50%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1-2 l/kg Körpergewicht bei Erwachsenen und 0.7-1.0 l/kg bei Kindern.
• +Metabolismus
• -An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamolhaltige Medikamente nicht verabreicht werden.
• +An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Medikamente nicht verabreicht werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen mit 20 Tabletten (D).
• +Packungen mit 20 Tabletten. (D)
• -April 2017.
• +Februar 2019.