• -Die mediane Dauer der Exposition gegenüber Tabrecta über alle Kohorten betrug 33,0 Wochen (Bereich: 1 bis 281,0 Wochen). Bei den Patienten, die Tabrecta erhielten, dauerte die Exposition bei 33,6 % mindestens 6 Monate und bei 19,2 % mindestens ein Jahr. Dosisreduktionen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE) unabhängig von deren Ursache traten bei 100 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (21,8 %) auf, und Behandlungsunterbrechungen aufgrund von UE unabhängig von deren Ursache traten bei 261 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (57,0 %) auf. Bei den Patienten, bei denen aufgrund von UE die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen wurde, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung festgestellt. Ein dauerhaftes Absetzen von Tabrecta aufgrund von UE unabhängig von deren Ursache wurde bei 80 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (17.5 %) gemeldet. Die häufigsten UE (≥0,5 %), die zu einem dauerhaften Absetzen von Tabrecta führten, waren peripheres Ödem (2,2 %), Pneumonitis (1,3 %), Ermüdung/Fatigue (1,1 %), erhöhte ALT (0,9 %), erhöhte AST (0,7 %), Übelkeit (0,9 %), Erbrechen (0,7 %), Kreatinin im Blut erhöht (0,9 %), allgemeine Verschlechterung des körperlichen Gesundheitszustandes (0,7 %) und Pneumonie (0,7 %).
• -Bei 240 aller mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (52,4 %) wurde über schwerwiegende UE jeglicher Ursache berichtet. Zu den schwerwiegenden UE jeglicher Ursache, die bei ≥2 % der Patienten auftraten, gehörten Dyspnoe (6,6 %), Pneumonie (5,7 %), Pleuraerguss (3,9 %), Verschlechterung des körperlichen Allgemeinzustands (3,1 %), Erbrechen (2,6 %), Übelkeit (2,2 %) und Lungenembolie (2,2 %). Bei 61 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (13,3 %) wurden schwerwiegende behandlungsbedingte UE berichtet. Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbedingten UE (≥1,0 %) bei Patienten, die mit Tabrecta behandelt wurden, waren Übelkeit (1,3 %) und Erbrechen (1,7 %).
• +Die mediane Dauer der Exposition gegenüber Tabrecta über alle Kohorten betrug 15,3 Wochen (Bereich: 0,1 bis 280,4 Wochen). Bei den Patienten, die Tabrecta erhielten, dauerte die Exposition bei 33,6 % mindestens 6 Monate und bei 19,2 % mindestens ein Jahr. Dosisreduktionen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE) unabhängig von deren Ursache traten bei 102 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (22,3 %) auf, und Behandlungsunterbrechungen aufgrund von UE unabhängig von deren Ursache traten bei 265 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (57,9 %) auf. Bei den Patienten, bei denen aufgrund von UE die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen wurde, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung festgestellt. Ein dauerhaftes Absetzen von Tabrecta aufgrund von UE unabhängig von deren Ursache wurde bei 83 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (18,1 %) gemeldet. Die häufigsten UE (≥0,5 %), die zu einem dauerhaften Absetzen von Tabrecta führten, waren peripheres Ödem (2,2 %), Ermüdung/Fatigue (1,3 %), Pneumonitis (1,3 %), erhöhte ALT (0,9 %), erhöhte AST (0,9 %), Übelkeit (0,9 %), allgemeine Verschlechterung des körperlichen Gesundheitszustandes (0,7 %), Erbrechen (0,7 %), Kreatinin im Blut erhöht (0,7 %), und Pneumonie (0,7 %).
• +Bei 244 aller mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (53,3 %) wurde über schwerwiegende UE jeglicher Ursache berichtet. Zu den schwerwiegenden UE jeglicher Ursache, die bei ≥2 % der Patienten auftraten, gehörten Dyspnoe (6,8 %), Pneumonie (5,9 %), Pleuraerguss (3,9 %), Verschlechterung des körperlichen Allgemeinzustands (3,1 %), Erbrechen (2,6 %), Übelkeit (2,2 %) und Lungenembolie (2,2 %). Bei 62 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (13,5 %) wurden schwerwiegende behandlungsbedingte UE berichtet. Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbedingten UE (≥1,0 %) bei Patienten, die mit Tabrecta behandelt wurden, waren Übelkeit (1,3 %) und Erbrechen (1,7 %).
• -Die am häufigsten berichteten UAW mit einer Inzidenz von ≥20 % (alle Grade) bei allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten, waren peripheres Ödem, Übelkeit, Ermüdung/Fatigue, Erbrechen, Dyspnoe, Kreatinin im Blut erhöht, und verminderter Appetit. Die am häufigsten berichteten UAW vom Grad 3/4 mit einer Inzidenz von ≥5 % bei allen NSCLC-Patienten, die mit Tabrecta behandelt wurden, waren Ermüdung/Fatigue, peripheres Ödem, Dyspnoe, erhöhte Alaninaminotransferase und erhöhte Lipase.
• +Die am häufigsten berichteten UAW mit einer Inzidenz von ≥20 % (alle Grade) bei allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten, waren peripheres Ödem, Übelkeit, Ermüdung/Fatigue, Erbrechen, Dyspnoe, Kreatinin im Blut erhöht, und verminderter Appetit. Die am häufigsten berichteten UAW vom Grad 3/4 mit einer Inzidenz von ≥5 % bei allen NSCLC-Patienten, die mit Tabrecta behandelt wurden, waren peripheres Ödem, Ermüdung/Fatigue, Dyspnoe, erhöhte Alaninaminotransferase und erhöhte Lipase.
• -Zellulitis 13 (2,6) Häufig 4 (0,9)* Gelegentlich
• +Zellulitis 15 (3,3) Häufig 4 (0,9)* Gelegentlich
• -Appetit vermindert 102 (22,3) Sehr häufig 6 (1,3)* Häufig
• +Appetit vermindert 103 (22,5) Sehr häufig 6 (1,3)* Häufig
• -Embolie1 30 (6,6) Häufig 19 (4,1) Häufig
• +Embolie1 31 (6,8) Häufig 20 (4,4) Häufig
• -Dyspnoe 118 (25,8) Sehr häufig 31 (6,8) Häufig
• +Dyspnoe 120 (26,2) Sehr häufig 31 (6,8) Häufig
• -Übelkeit 213 (46,5) Sehr häufig 12 (2,6)* Häufig
• -Erbrechen 136 (29,7) Sehr häufig 12 (2,6)* Häufig
• -Diarrhö 88 (19,2) Sehr häufig 4 (0,9)* Gelegentlich
• +Übelkeit 214 (46,7) Sehr häufig 12 (2,6)* Häufig
• +Erbrechen 137 (29,9) Sehr häufig 12 (2,6)* Häufig
• +Diarrhö 90 (19,7) Sehr häufig 4 (0,9)* Gelegentlich
• -Hypoalbuminämie 65 (14,2) Sehr häufig 9 (2,0)* Häufig
• -Aspartataminotransferase erhöht 45 (9,8) Häufig 16 (3,5)* Häufig
• +Hypoalbuminämie 66 (14,4) Sehr häufig 10 (2,2)* Häufig
• +Aspartataminotransferase erhöht 46 (10,0) Sehr häufig 16 (3,5)* Häufig
• -Pruritus2 44 (9,6) Häufig 1 (0,2)* Gelegentlich
• -Ausschlag3 43 (9,4) Häufig 4 (0,9) Häufig
• +Ausschlag2 44 (9,6) Häufig 4 (0,9)* Gelegentlich
• +Pruritus3 44 (9,6) Häufig 1 (0,2) Gelegentlich
• -Kreatinin im Blut erhöht 118 (25,8) Sehr häufig 1 (0,2) Gelegentlich
• +Kreatinin im Blut erhöht 120 (26,2) Sehr häufig 1 (0,2) Gelegentlich
• -Ödem peripher5 251 (54,8) Sehr häufig 42 (9,2)* Häufig
• -Ermüdung6 167 (36,5) Sehr häufig 34 (8,1)* Häufig
• -Rückenschmerzen 76 (16,6) Sehr häufig 4 (0,9)* Gelegentlich
• -Fieber7 64 (14,0) Sehr häufig 5 (1,1)* Häufig
• -Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs8 63 (13,8) Sehr häufig 8 (0,7)* Häufig
• +Ödem peripher5 252 (55,0) Sehr häufig 47 (10,3)* Sehr Häufig
• +Ermüdung6 169 (36,9) Sehr häufig 37 (8,1)* Häufig
• +Rückenschmerzen 77 (16,8) Sehr häufig 4 (0,9)* Gelegentlich
• +Fieber7 66 (14,4) Sehr häufig 5 (1,1)* Häufig
• +Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs8 63 (13,8) Sehr häufig 8 (1,7)* Häufig
• -1Embolie umfasst die bevorzugten Bezeichnungen Lungenembolie und Embolie. 2 Pruritus umfasst die bevorzugten Begriffe Pruritus und allergischer Pruritus. 3 Ausschlag umfasst die bevorzugten Bezeichnungen Ausschlag, Ausschlag makulös, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag erythematös und vesikulärer Ausschlag. 4 Die akute Nierenschädigung umfasst die bevorzugten Begriffe akute Nierenschädigung und Nierenversagen. 5 Ödem peripher umfasst die bevorzugten Begriffe periphere Schwellung, Ödem peripher und Überwässerung. 6 Ermüdung umfasst die bevorzugten Begriffe Ermüdung und Asthenie. 7 Fieber umfasst die bevorzugten Begriffe Fieber und Körpertemperatur erhöht. 8 Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs umfasst die bevorzugten Begriffe Brustkorbbeschwerden, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs, Brustkorbschmerz. † Überempfindlichkeit wurde bei Patienten mit soliden Tumoren beobachtet, die mit Tabrecta als Monotherapie behandelt wurden (N = 580). Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch nach der Markteinführung und im Rahmen von Programmen für den erweiterten Zugang (expanded access programmes) mit Tabrecta beobachtet. * Keine UAW von Grad 4 gemeldet in allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten.
• +1Embolie umfasst die bevorzugten Bezeichnungen Lungenembolie und Embolie. 2 Ausschlag umfasst die bevorzugten Bezeichnungen Ausschlag, Ausschlag makulös, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag erythematös und vesikulärer Ausschlag. 3 Pruritus umfasst die bevorzugten Begriffe Pruritus und allergischer Pruritus. 4 Die akute Nierenschädigung umfasst die bevorzugten Begriffe akute Nierenschädigung und Nierenversagen. 5 Ödem peripher umfasst die bevorzugten Begriffe periphere Schwellung, Ödem peripher und Hypervolämie. 6 Ermüdung umfasst die bevorzugten Begriffe Ermüdung und Asthenie. 7 Fieber umfasst die bevorzugten Begriffe Fieber und Körpertemperatur erhöht. 8 Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs umfasst die bevorzugten Begriffe Brustkorbbeschwerden, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs, Brustkorbschmerz. † Überempfindlichkeit wurde bei Patienten mit soliden Tumoren beobachtet, die mit Tabrecta als Monotherapie behandelt wurden (N = 580). Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch nach der Markteinführung und im Rahmen von Programmen für den erweiterten Zugang (expanded access programmes) mit Tabrecta beobachtet. * Keine UAW von Grad 4 gemeldet in allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten.
• -Bei 66 von 458 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (14,4 %) wurden ALT/AST-Erhöhungen beliebigen Grades gemeldet. Bei 31 von 458 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (6,8 %) wurden ALT/AST-Erhöhungen vom Grad 3/4 beobachtet. Vier von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (0,9 %) brachen die Behandlung mit Tabrecta aufgrund von ALT/AST-Erhöhungen ab. ALT/AST-Erhöhungen traten meist innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung auf. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen von ALT/AST-Erhöhungen vom Grad 3 oder höher betrug 8,9 Wochen (Zeitspanne: 2,1 bis 201,6 Wochen).
• +Bei 66 von 458 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (14,4 %) wurden ALT/AST-Erhöhungen beliebigen Grades gemeldet. Bei 31 von 458 von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (6,8 %) wurden ALT/AST-Erhöhungen vom Grad 3/4 beobachtet. Fünf von allen mit Tabrecta behandelten NSCLC-Patienten (1,1 %) brachen die Behandlung mit Tabrecta aufgrund von ALT/AST-Erhöhungen ab. ALT/AST-Erhöhungen traten meist innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung auf. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen von ALT/AST-Erhöhungen vom Grad 3 oder höher betrug 8,9 Wochen (Zeitspanne: 2,1 bis 201,6 Wochen).
• -Die demographischen Merkmale der Studienpopulation mit MET-mutiertem Karzinom waren 60 % weiblich, medianes Alter 71 Jahre (Altersbereich: 49 bis 90 Jahre), 82 % 65 Jahre oder älter, 75 % weiss, 24 % asiatisch, 0 % schwarz, 60 % haben nie geraucht, 80 % hatten ein Adenokarzinom, 24 % hatten den ECOG-Leistungsstatus 0, 75% hatten den ECOG-Leistungsstatus 1 und 12 % hatten ZNS-Metastasen. In der vorbehandelten Kohorte (n = 69) hatten 94 % eine vorherige Chemotherapie, 88% eine vorherige platinbasierte Chemotherapie, 28 % eine vorherige Immuntherapie und 23 % zuvor zwei systemische Therapien erhalten.
• -Die Wirksamkeitsergebnisse der Studie A2201 (GEOMETRY mono-1) sowohl für unbehandelte als auch für bereits behandelte Patienten mit MET-mutiertem NSCLC sind in den Tabellen 4 und 5 zusammengefasst. Der primäre Endpunkt der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR), wie er durch Beurteilung eines BIRC bewertet wurde, wurde unabhängig von der Behandlungslinie erreicht und zeigte somit, dass Tabrecta sowohl bei unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten mit MET-mutiertem NSCLC wirksam ist.
• +Die demographischen Merkmale der Studienpopulation mit MET-mutiertem Karzinom waren 60 % weiblich, medianes Alter 71 Jahre (Altersbereich: 49 bis 90 Jahre), 82 % 65 Jahre oder älter, 75 % weiss, 24 % asiatisch, 0 % schwarz, 60 % haben nie geraucht, 80 % hatten ein Adenokarzinom, 24 % hatten den ECOG-Leistungsstatus 0, 75 % hatten den ECOG-Leistungsstatus 1 und 12 % hatten ZNS-Metastasen. In der vorbehandelten Kohorte (n = 69) hatten 94 % eine vorherige Chemotherapie, 88% eine vorherige platinbasierte Chemotherapie, 28 % eine vorherige Immuntherapie und 23 % zuvor zwei systemische Therapien erhalten.
• +Die Wirksamkeitsergebnisse der Studie A2201 (GEOMETRY mono-1) sowohl für unbehandelte als auch für bereits behandelte Patienten mit MET-mutiertem NSCLC sind in den Tabellen 4 und 5 zusammengefasst. Der primäre Endpunkt der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR), wie er durch Beurteilung eines BIRC bewertet wurde, wurde unabhängig von der Behandlungslinie erreicht.
• -Wirksamkeitsanalyse (Stichtag: 30. August 2021)
• -Diese Wirksamkeitsanalyse basiert auf den Daten von 60 unbehandelten Patienten mit NSCLC mit MET-Mutation, die in Kohorte 5b (28 Patienten), ergänzt durch Kohorte 7 (32 Patienten), eingeschlossen wurden, und von 100 bereits behandelten Patienten mit NSCLC mit MET-Mutation, die in Kohorte 4 (69 in der Zweit-/Drittlinie), ergänzt durch Kohorte 6 (31 Patienten in der Zweitlinie), eingeschlossen wurden.
• -Die Baseline-Charakteristika stimmten mit der initialen Analyse überein (siehe dort). In den vorbehandelten Kohorten (Kohorten 4 und 6) (n = 100) hatten 91 % eine vorherige Chemotherapie, 86 % eine vorherige platinbasierte Chemotherapie, 32 % eine vorherige Immuntherapie und 16 % zuvor zwei systemische Therapien erhalten.
• +Finale Analyse (letzter Patient, letzte Visite (LPLV) 16. Mai 2023)
• +Zum Zeitpunkt der finalen Analyse der GEOMETRY mono-1 Studie (LPLV: 16. Mai 2023) betrug die durchschnittliche Behandlungsdauer mit Capmatinib in allen MET-mutierten Kohorten 34.9 Wochen (Erstlinie-Patienten: 43.9 Wochen und Zweit-/Drittlinie-Patienten: 27.9 Wochen).
• +Die finale Analyse basiert auf den Daten von 60 unbehandelten Patienten mit NSCLC mit MET-Mutation, die in Kohorte 5b (28 Patienten), ergänzt durch Kohorte 7 (32 Patienten), eingeschlossen wurden, und von 100 bereits behandelten Patienten mit NSCLC mit MET-Mutation, die in Kohorte 4 (69 in der Zweit-/Drittlinie), ergänzt durch Kohorte 6 (31 Patienten in der Zweitlinie), eingeschlossen wurden.
• +Die Baseline-Charakteristika stimmten mit der initialen Analyse überein (siehe Wirksamkeitsanalyse Stichtag 15. April 2019). In den vorbehandelten Kohorten (Kohorten 4 und 6) (n = 100) hatten 91 % eine vorherige Chemotherapie, 86 % eine vorherige platinbasierte Chemotherapie, 32 % eine vorherige Immuntherapie und 16 % zuvor zwei systemische Therapien erhalten.
• -Tabelle 6: Zuvor unbehandelte Patienten mit MET-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die in der Studie A2201 (GEOMETRY mono-1) mit Tabrecta behandelt wurden (Stichtag: 30. August 2021)
• +Tabelle 6: Zuvor unbehandelte Patienten mit MET-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die in der Studie A2201 (GEOMETRY mono-1) mit Tabrecta behandelt wurden (Letzter Patient, letzte Visite 16. Mai 2023)
• -Median, Monate (95% KI)c 12.58 (5.55, NE) 13.83 (4.27, 25.33) 16.59 (8.34, NE) 15.21 (6.77, NE)
• +Median, Monate (95% KI)c 12.58 (5.55, 38.67) 13.83 (4.27, 25.33) 16.59 (8.34, NE) 15.21 (6.77, 31.77)
• -Anzahl der Ereignisse, n (%) 18 (64.3) 23 (82.1) 19 (59.4) 22 (68.8)
• -Fortschreitender Krankheitsverlauf (PD), n (%) 15 (53.6) 22 (78.6) 15 (46.9) 18 (56.3)
• -Tod, n (%) 3 (10.7) 1 (3.6) 4 (12.5) 4 (12.5)
• -Median, Monate (95% KI)c 12.42 (8.21, 23.39) 11.99 (5.52, 16.92) 12.45 (6.87, 20.50) 9.79 (5.75, 16.36)
• +Anzahl der Ereignisse, n (%) 20 (71.4) 23 (82.1) 21 (65.6) 25 (78.1)
• +Fortschreitender Krankheitsverlauf (PD), n (%) 17 (60.7) 22 (78.6) 16 (50.0) 20 (62.5)
• +Tod, n (%) 3 (10.7) 1 (3.6) 5 (15.6) 5 (15.6)
• +Median, Monate (95% KI)c 12.42 (8.21, 23.39) 11.99 (5.52, 16.92) 12.45 (6.87, 22.05) 9.79 (5.75, 16.36)
• -Anzahl der Ereignisse, n (%) 17 (60.7) 13 (40.6)
• -Median, Monate (95% KI)c 20.76 (12.42, NE) NE (12.85, NE)
• -Liste der Abkürzungen: BIRC, Blinded Independent Review Committee; KI, Konfidenzintervall; CR, vollständiges Ansprechen; DOR, Dauer des Ansprechens; MET, mesenchymaler-epithelialer Übergang; NE, nicht abschätzbar; NSCLC, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; ORR, Gesamtansprechrate; PD, fortschreitender Krankheitsverlauf; PR, partielles Ansprechen; RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ORR: CR+PR. adurch RECIST v1.1. bestimmt bExaktes binomiales 95%iges Clopper-Pearson-Konfidenzintervall cauf Kaplan-Meier-Schätzung basierend.
• +Anzahl der Ereignisse, n (%) 18 (64.3) 21 (65.6)
• +Median, Monate (95% KI)c 20.76 (12.42, 43.93) 21.36 (12.85, 34.76)
• +Liste der Abkürzungen: BIRC, Blinded Independent Review Committee; KI, Konfidenzintervall; CR, vollständiges Ansprechen; DOR, Dauer des Ansprechens; MET, mesenchymaler-epithelialer Übergang; NE, nicht abschätzbar; NSCLC, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; ORR, Gesamtansprechrate; PD, fortschreitender Krankheitsverlauf; PR, partielles Ansprechen; RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. ORR: CR+PR. adurch RECIST v1.1. bestimmt bExaktes binomiales 95%iges Clopper-Pearson-Konfidenzintervall cauf Kaplan-Meier-Schätzung basierend.
• -Tabelle 7: Vorbehandelte Patienten mit MET-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastatischem NSCLC – Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die in Studie A2201 (GEOMETRY mono-1) mit Tabrecta behandelt wurden (Stichtag: 30. August 2021)
• +Tabelle 7: Vorbehandelte Patienten mit MET-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastatischem NSCLC – Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die in Studie A2201 (GEOMETRY mono-1) mit Tabrecta behandelt wurden (Letzter Patient, letzte Visite 16. Mai 2023)
• -Median, Monate (95% KI)c 9.72 (5.55, 12.98) 8.31 (5.45, 12.06) 9.05 (4.17, NE) 15.75 (4.17, 27.60)
• +Median, Monate (95% KI)c 9.72 (5.55, 12.98) 8.31 (5.45, 12.06) 9.05 (4.17, 27.60) 14.57 (4.17, 27.60)
• -Anzahl der Ereignisse, n (%) 60 (87.0) 63 (91.3) 23 (74.2) 23 (74.2)
• -Fortschreitender Krankheitsverlauf (PD), n (%) 54 (78.3) 55 (79.7) 21 (67.7) 21 (67.7)
• -Tod, n (%) 6 (8.7) 8 (11.6) 2 (6.5) 2 (6.5)
• +Anzahl der Ereignisse, n (%) 62 (89.9) 65 (94.2) 24 (77.4) 24 (77.4)
• +Fortschreitender Krankheitsverlauf (PD), n (%) 55 (79.7) 56 (81.2) 22 (71.0) 22 (71.0)
• +Tod, n (%) 7 (10.1) 9 (13.0) 2 (6.5) 2 (6.5)
• -Anzahl der Ereignisse, n (%) 53 (76.8) 17 (54.8)
• -Median, Monate (95% KI)c 13.57 (8.61, 22.24) 24.28 (13.54, NE)
• -Liste der Abkürzungen: BIRC, Blinded Independent Review Committee; KI, Konfidenzintervall; CR, vollständiges Ansprechen; DOR, Dauer des Ansprechens; MET, mesenchymaler-epithelialer Übergang; NE, nicht abschätzbar; NSCLC, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; ORR, Gesamtansprechrate; PD, fortschreitender Krankheitsverlauf; PR, partielles Ansprechen; RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ORR: CR+PR. adurch RECIST v1.1. bestimmt bExaktes binomiales 95%iges Clopper-Pearson-Konfidenzintervall cauf Kaplan-Meier-Schätzung basierend.
• +Anzahl der Ereignisse, n (%) 58 (84.1) 22 (71.0)
• +Median, Monate (95% KI)c 13.57 (8.61, 22.24) 25.95 (13.54, 43.40)
• +Liste der Abkürzungen: BIRC, Blinded Independent Review Committee; KI, Konfidenzintervall; CR, vollständiges Ansprechen; DOR, Dauer des Ansprechens; MET, mesenchymaler-epithelialer Übergang; NE, nicht abschätzbar; NSCLC, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; ORR, Gesamtansprechrate; PD, fortschreitender Krankheitsverlauf; PR, partielles Ansprechen; RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. ORR: CR+PR. adurch RECIST v1.1. bestimmt bExaktes binomiales 95%iges Clopper-Pearson-Konfidenzintervall cauf Kaplan-Meier-Schätzung basierend.
• -März 2024
• +August 2024