• -Ropivacain - Fentanyl Sintetica sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• +Ropivacain – Fentanyl Sintetica sollte Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
• +Behandlungsziele und Behandlungsunterbrechung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Ropivacain-Fentanyl Sintetica sollte mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie einschliesslich Dauer und Zielen der Behandlung gemäss den Leitlinien zur Schmerzbehandlung vereinbart werden. Während der Behandlung sollten Arzt und Patient regelmässigen Kontakt halten, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen und möglicherweise die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient keine Behandlung mit Ropivacain-Fentanyl Sintetica mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden, sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) oder eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Wie alle starken Opioide bewirkt auch Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression, die mit einem spezifischen Opioidantagonisten (z. B. Naloxon) behandelt werden kann. Es ist jedoch zu beachten, dass die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten. Daher sollten die Patienten durchgehend überwacht werden, und eine Reanimationsausstattung sowie Opioidantagonisten sollen jederzeit zur Verfügung stehen. Eine Hyperventilation während der Anästhesie kann postoperativ die Atmung beeinflussen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS, insbesondere Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, kann bei spontan atmenden Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Atemdepression, tiefen Sedierung, des Komas und des Todes verbunden sein. Wenn entschieden wird, Fentanyl gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das ZNS anzuwenden, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder verwandten Arzneimittel, muss die geringste wirksame Dosis der beiden Arzneimittel angewendet und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und tiefen Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• -Nach wiederholter Behandlung mit Opioiden können sich eine Toleranz sowie eine physische und psychische Abhängigkeit entwickeln. Dieses Risiko fällt bei Patienten mit Substanzmissbrauch (darunter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen-/Medikamenten-/Alkoholabhängigkeit) oder mit psychischen Erkrankungen (z. B. schwerer Depression) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte höher aus. Bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder mit anamnestisch bekanntem Opioidmissbrauch kann eine höhere Dosis von Fentanyl erforderlich sein.
• -Wenn Opioide abrupt abgesetzt oder deren Dosis deutlich reduziert wird, können bei einer körperlichen Abhängigkeit akute Entzugserscheinungen auftreten.
• -Wie bei anderen Opioidagonisten besteht bei Fentanyl die Möglichkeit einer missbräuchlichen Anwendung. Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von Fentanyl kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Personen, bei denen das Risiko eines Opioidmissbrauchs erhöht ist, können in geeigneter Weise mit Fentanyl behandelt werden.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Anwendung von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Ropivacain-Fentanyl Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica kann eine Opioidkonsumstörung (OUD) auslösen. Missbrauch oder vorsätzlicher unsachgemässer Gebrauch von Ropivacain-Fentanyl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten) sollten überwacht werden. Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden besteht bei der Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Wenn die Atemdepression nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann sie zu Atemstillstand und Tod führen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung der Atemdepression eine engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Es ist jedoch zu beachten, dass die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten. Deshalb müssen die Patienten ständig überwacht werden und ein Opioid-Antagonist und eine Reanimationssausrüstung zur Verfügung stehen. Jede Hyperventilation während der Narkose kann die Atmung in der postoperativen Phase beeinflussen. Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können jederzeit während der Behandlung auftreten, aber das Risiko ist zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Schlafbedingte Atmungsstörungen
• +Opioide können schlafassoziierte Atmungsstörungen verursachen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Opioidkonsum erhöht das Risiko für SCA dosisabhängig. Bei Patienten mit SCA sollte eine Verringerung der Gesamtdosis von Opioiden in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer depressiven Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Ropivacain-Fentanyl Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• +Versehentliche Exposition
• +Patienten und Betreuer sollten gewarnt werden, dass Ropivacain-Fentanyl Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen
• +Eine längere Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
• +Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie tritt auf, wenn ein Analgetikum auf Opioidbasis paradoxerweise zu erhöhten Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit führt. Dies unterscheidet sich von der Entwicklung einer Toleranz, die höhere Dosen von Opioiden erfordert, um eine bestimmte Wirkung aufrechtzuerhalten. Zu den Symptomen einer opioidinduzierten Hyperalgesie gehören erhöhte Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, abnehmende Schmerzen bei reduzierter Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hyperalgesie sollte eine Reduzierung der Opioiddosis oder eine rotierende Opioide in Betracht gezogen werden.
• -Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form eines veränderten psychischen Zustands (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulärer Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit Ropivacain - Fentanyl Sintetica sofort abgesetzt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,39 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form eines veränderten psychischen Zustands (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulärer Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit Ropivacain-Fentanyl Sintetica sofort abgesetzt werden.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und Glukokortikoidersatztherapie erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck sein.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Langfristiger Opioidkonsum kann mit einem verringerten Sexualhormonspiegel und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Zu den Symptomen gehören geringe Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Oddi-Schliesmuskelkrampf/Pankreatitis
• +Opioide können Funktionsstörungen und Krämpfe des Schliessmuskels von Oddi verursachen, was den intrabiliären Druck und das Risiko von Gallengangssymptomen und Pankreatitis erhöht.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3.39 mg Natrium pro ml, was 0.2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.
• -Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)
• -Zentral wirkende Arzneimittel wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase oder andere nicht-spezifische zentral dämpfende Substanzen (z. B. Alkohol) können die durch Narkotika induzierte Atemdepression verstärken. Unter der Gabe von Fentanyl wird die Dosisreduktion dieser zentral dämpfenden Substanzen empfohlen.
• -Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4-Inhibitoren)
• +Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS)
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-beeinflussender Medikamente, z. B. anderer Opioide, Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Vollnarkosemittel, Phenothiazin, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, beruhigende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol, kann additive dämpfende Wirkungen haben, die zu Atemdepression führen können. Hypotonie, schwere Sedierung oder Koma und manchmal sogar tödlich (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (CYP3A4-Inhibitoren)
• -Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)
• +Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und serotonergen Substanzen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder MAO-Hemmern, kann das Risiko eines potenziell tödlichen Serotonin-Syndroms erhöhen.
• +Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Opioide gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder trizyklischen Antidepressiva verabreicht werden. Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms gehören Bewusstseinsveränderungen, Instabilität des autonomen Nervensystems, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome.
• -Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Ropivacain - Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft vor. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass die epidurale Anwendung von Ropivacain - Fentanyl zur Behandlung von Geburtsschmerzen gut dokumentiert ist (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»). In einer Studie zu dieser Kombination mit 279 Neugeborenen betrug die Anzahl der Neugeborenen mit einem Apgar-Score < 7 nach 1 Minute 44 (15,8 %) und nach 5 Minuten 11 (3,9 %). Obwohl die Sicherheit der Kombination für Neugeborene in anderen klinischen Studien zur Anwendung einer vergleichbaren Konzentration in der Geburtshilfe bestätigt wurde, kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• +Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft vor. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Eine längere Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass der epidurale Einsatz von Ropivacain-Fentanyl zur Behandlung von Geburtsschmerzen gut dokumentiert ist (siehe „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“). In einer Studie zu dieser Kombination mit 279 Neugeborenen betrug die Anzahl der Neugeborenen mit einem Apgar-Score 7 nach 1 Minute 44 (15,8 %) und nach 5 Minuten 11 (3,9 %). Obwohl die Sicherheit der Kombination für Neugeborene in anderen klinischen Studien mit einer vergleichbaren Konzentration in der Geburtshilfe bestätigt wurde, kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria)
• -Sehr selten: Überempfindlichkeit (darunter anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion und Urtikaria)
• +Störungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria).
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion und Urtikaria).
• -Sehr häufig: Somnolenz
• -Häufig: Verwirrtheit, Depression, Anorexie, Angst, Halluzinationen
• -Gelegentlich: Insomnie, Agitiertheit, Euphorie, Amnesie
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxrigidität), myoklonische Bewegungen, Schwindel
• -Sehr selten: Konvulsionen, Bewusstseinsverlust, Myoklonien
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit.
• +Häufig: Verwirrtheit, Depression, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe, Euphorie, Amnesie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.
• +Störungen des Nervensystems
• +Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxrigidität), myoklonische Bewegungen, Schwindel.
• +Sehr selten: Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Myoklonien.
• -Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie
• +Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.
• -Häufig: Apnoe, Atemdepression
• -Gelegentlich: Laryngospasmus
• -Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Pruritus
• -Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Agitiertheit, postoperative Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Apnoe, Atemdepression.
• +Gelegentlich: Laryngospasmus.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Hepatobiliäre Störungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Krampf des Schliessmuskels von Oddi.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr selten: Pruritus.
• +Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Agitiertheit, postoperative Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Eine Überdosierung äussert sich in verstärkten pharmakologischen Wirkungen von Fentanyl. Das Krankheitsbild ist vor allem durch Atemdepression gekennzeichnet, deren Schweregrad von der individuellen Empfindlichkeit abhängt und von Bradypnoe bis Apnoe reichen kann.
• +Eine Überdosierung äussert sich in einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung von Fentanyl. Das Krankheitsbild ist vor allem durch eine Atemdepression gekennzeichnet, deren Ausmass von der individuellen Empfindlichkeit abhängt und von Bradypnoe bis hin zu Apnoe reichen kann.
• +Fälle von toxischer Leukenzephalopathie wurden bei Opioid-Überdosierung beobachtet.
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• -Dezember 2020
• +Februar 2024