• -Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw. einer «Major Depression» gemäss DSM IV) und anschliessende Erhaltungstherapie über 6-12 Monate bei den Patienten, deren depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut angesprochen hat.
• +Agomelatin Zentiva ist indiziert zur Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw. einer «Major Depression» gemäss DSM IV) und zur anschliessenden Erhaltungstherapie über 6-12 Monate bei den Patienten, deren depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut angesprochen hat.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends einzunehmen ist. Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, soll unter Beachtung der möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu 25 mg) einmal täglich abends erhöht werden. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends einzunehmen ist.
• +Behandlung von Episoden einer «Major Depression»: sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, soll unter Beachtung der möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu 25 mg) einmal täglich abends erhöht werden. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• -Patienten mit einer Depression sollen über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
• +Die Patienten sollen über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach dem Ansprechen behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
• -Absetzen der Behandlung:
• +Absetzen der Behandlung
• -Wechsel der Therapie von einem SSRI/SNRI Antidepressivum zu Agomelatin:
• +Wechsel der Therapie von einem SSRI/SNRI Antidepressivum zu Agomelatin
• -Spezielle Patientengruppen:
• +Spezielle Patientengruppen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin Zentiva bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und Jugendlichen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es gibt im Anwendungsgebiet von Episoden einer Major Depression keinen relevanten Nutzen von Agomelatin Zentiva bei Kindern ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Jahren.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin Zentiva bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es gibt keinen relevanten Nutzen von Agomelatin Zentiva bei Kindern ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Jahren.
• -Bei älteren depressiven Patienten (<75 Jahre) wurde die Wirksamkeit und die Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50 mg/Tag) belegt. Bei Patienten ≥75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Agomelatin sollte deshalb nicht bei Patienten dieser Altersgruppe angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Dosisanpassung hinsichtlich des Alters ist (bei Patienten <75 Jahre) nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -
• +Bei älteren depressiven Patienten (<75 Jahre) wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50 mg/Tag) belegt. Eine Dosisanpassung in der Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei depressiven Patienten ≥75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Agomelatin sollte deshalb nicht bei diesen Patienten angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Agomelatin Zentiva soll für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet.
• +Agomelatin Zentiva soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet.
• -Bei Patienten ≥75 Jahre wurde die Wirksamkeit von Agomelatin nicht belegt. Agomelatin sollte deshalb bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei depressiven Patienten ≥75 Jahre wurde die Wirksamkeit von Agomelatin nicht belegt. Agomelatin sollte deshalb bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Agomelatin Zentiva sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
• +Agomelatin Zentiva sollte nicht zur Behandlung von Episoden einer «Major Depression» bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
• -Wirkung von anderen Arzneimittels auf Agomelatin
• +Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Agomelatin
• -Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Agomelatin verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
• +Phase-1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Agomelatin verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
• -Die nachfolgende Liste repräsentiert die unerwünschten Wirkungen, welche in Placebo-kontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
• +Die nachfolgende Liste repräsentiert die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und laut Spontanmeldungen nach der Markteinführung beobachtet wurden.
• +Episoden einer «Major Depression»
• +
• -Bei depressiven Patienten erhöhte Agomelatin 25 mg den «Slow Wave Sleep» ohne den REM (Rapid Eye Movement)-Schlafanteil oder die REM-Latenz zu verändern. Agomelatin 25 mg induzierte auch eine Verkürzung der Einschlafzeit und der Zeit bis zum Herzfrequenzminimum.
• -Eine Gesamtanalyse verschiedener Studien mit der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ergab, dass Agomelatin nicht im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion stand.
• -In einer Studie zur Beurteilung von Absetzsymptomen mittels der Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-Checkliste bei Patienten in der Remission induzierte Agomelatin nach abruptem Behandlungsabbruch kein Absetzsyndrom.
• -Agomelatin hat kein Missbrauchspotential, wie in Studien an gesunden Probanden mit Hilfe einer speziellen visuellen Analogskala oder auch der Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49-Punkte-Liste festgestellt wurde.
• +Allgemeine Eigenschaften
• +Bei depressiven Patienten erhöhte Agomelatin 25 mg den langsamwelligen Schlaf (Tiefschlaf), ohne den Anteil des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) oder die REM-Latenz zu verändern. Agomelatin 25 mg induzierte auch eine Verkürzung der Einschlafzeit und der Zeit bis zum Herzfrequenzminimum.
• +Eine Gesamtanalyse verschiedener Studien mit der «Arizona Sexual Experience Scale» (ASEX) ergab, dass Agomelatin nicht im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion stand.
• +In einer Studie zur Beurteilung von Absetzsymptomen mittels des DESS-Fragebogens («Discontinuation Emergent Signs and Symptoms») bei depressiven Patienten in Remission induzierte Agomelatin nach abruptem Behandlungsabbruch kein Absetzsyndrom.
• +Agomelatin hat kein Suchtpotential, wie in Studien an gesunden Probanden mithilfe einer speziellen visuellen Analogskala oder auch des 49-Punkte-Fragebogens «Addiction Research Center Inventory» (ARCI) festgestellt wurde.
• -Februar 2021.
• +August 2022.