• +Deferasirox-Mepha 90 mg, 180 mg, 360 mg
• +Deferasirox-Mepha 900 mg
• +Tablettenkern: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Poloxamer 188, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum.
• -Deferasirox-Mepha Lactab sind eine dosisstärkenangepasste Formulierung von Deferasirox mit einer höheren Bioverfügbarkeit als Deferasirox in der Formulierung als dispergierbare Tablette (s. «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, die sich derzeit einer Chelattherapie mit Deferasirox dispergierbare Tabletten unterziehen und die auf Deferasirox-Mepha umgestellt werden, sollte deshalb die Dosis von Deferasirox-Mepha um 30% niedriger sein als die Dosis von Deferasirox dispergierbare Tabletten und auf die nächste ganze Lactab gerundet werden.
• +Deferasirox-Mepha Lactab sind eine dosisstärkenangepasste Formulierung von Deferasirox mit einer höheren Bioverfügbarkeit als Deferasirox in der Formulierung als dispergierbare Tablette (s. «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, die sich derzeit einer Chelattherapie mit Deferasirox dispergierbare Tabletten unterziehen und die auf Deferasirox-Mepha umgestellt werden, sollte deshalb die Dosis von Deferasirox-Mepha um 30% niedriger sein als die Dosis von Deferasirox und auf die nächste ganze Tablette gerundet werden.
• -Bei Patienten, die sich derzeit einer Chelattherapie mit Deferasirox-Mepha unterziehen und die auf Deferasirox dispergierbare Tabletten umgestellt werden, sollte deshalb die Dosis von Deferasirox dispergierbare Tabletten um 40% höher sein als die Dosis von Deferasirox-Mepha und auf die nächste ganze dispergierbare Tablette gerundet werden.
• +Bei Patienten, die sich derzeit einer Chelattherapie mit Deferasirox-Mepha unterziehen und die auf Deferasirox dispergierbare Tablette umgestellt werden, sollte deshalb die Dosis von Deferasirox dispergierbare Tablette um 40% höher sein als die Dosis von Deferasirox-Mepha und auf die nächste ganze dispergierbare Tablette gerundet werden.
• +Die Lactab zu 900 mg sind mit einer Bruchkerbe versehen und dürfen zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• +Bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, wurden erhöhte Leberwerte beobachtet.
• +
• -Gelegentlich (0.3%) wurden in klinischen Studien auf Hepatitis hinweisende Transaminaseerhöhungen auf mehr als den 10-fachen oberen Normalwert beobachtet. Nach Markteinführung von Deferasirox wurde über Fälle von Leberversagen berichtet. Die meisten Fälle von Leberversagen traten bei Patienten mit bedeutenden Komorbiditäten, einschliesslich Leberzirrhose und Multiorganversagen, auf, und in einigen Fällen wurde ein tödlicher Ausgang beschrieben (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase sollten vor Behandlungsbeginn, dann alle 2 Wochen im ersten Monat der Behandlung und danach monatlich kontrolliert werden. Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht anderen Ursachen zuordnen lässt, so sollte Deferasirox-Mepha abgesetzt werden. Nachdem die Ursache der abnormalen Leberfunktionstestwerte geklärt ist oder nach deren Normalisierung kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung mit Deferasirox-Mepha mit niedrigerer Dosis und allmählicher Dosissteigerung in Erwägung gezogen werden.
• +Gelegentlich (0.3%) wurden in klinischen Studien auf Hepatitis hinweisende Transaminaseerhöhungen auf mehr als den 10-fachen oberen Normalwert beobachtet. Nach Markteinführung von Deferasirox wurde über Fälle von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet. Schwere Formen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie können bei mit Deferasirox behandelten Patienten, insbesondere bei Kindern, auftreten. Es wird empfohlen, bei Patienten, die während einer Deferasirox- Behandlung ungeklärte Veränderungen des mentalen Zustandes entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die Ammonikawerte zu bestimmen. Bei Patienten, die unter Flüssigkeitsverlust (wie Duchfall oder Erbrechen) leiden, insbesondere bei akut erkrankten Kindern, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Die meisten Fälle von Leberversagen traten bei Patienten mit bedeutenden Komorbiditäten, einschliesslich vorbestehenden chronischen Lebererkrankungen (inklusive Leberzirrhose und Hepatitis C) sowie Multiorganversagen, auf. Die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkter Faktor kann nicht ausgeschlossen werden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase sollten vor Behandlungsbeginn, dann alle 2 Wochen im ersten Monat der Behandlung und danach monatlich kontrolliert werden. Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht anderen Ursachen zuordnen lässt, so sollte die Behandlung mit Deferasirox-Mepha unterbrochen werden. Nachdem die Ursache der abnormalen Leberfunktionstestwerte geklärt ist oder nach deren Normalisierung kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung mit Deferasirox-Mepha mit niedrigerer Dosis und allmählicher Dosissteigerung in Erwägung gezogen werden.
• +Tabelle 3: Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheitsmonitoring
• +Untersuchung Häufigkeit
• +Serumkreatinin Vor Beginn der Therapie zweifach. Wöchentlich während des ersten Behandlungsmonats oder nach Dosisänderung (einschliesslich Wechsel der Darreichungsform). Danach Monatlich
• +Kreatininclearance und/oder Plasma-Cystatin-C Vor Beginn der Therapie. Wöchentlich während des ersten Behandlungsmonats oder nach Dosisänderung (einschliesslich Wechsel der Darreichungsform). Danach Monatlich
• +Proteinurie Vor Beginn der Therapie. Danach Monatlich
• +Andere Marker der renalen Tubulusfunktion (wie z.B. Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten, erniedrigte Serumspiegel von Kalium, Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie) Bei Bedarf
• +Serumtransaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase Vor Behandlungsbeginn. Alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats. Danach monatlich.
• +Hörtest und augenärztliche Untersuchung Vor Behandlungsbeginn. Danach jährlich.
• +Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung Vor Beginn der Therapie. Jährlich bei pädiatrischen Patienten.
• +
• +
• -Unter der Behandlung mit Deferasirox-Mepha können gastrointestinale Reizungen auftreten. Ulcera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wurden bei Patienten, einschliesslich Kindern und Jugendlichen, die mit Deferasirox behandelt wurden, berichtet. Es liegen seltene Berichte über tödliche Magendarmblutungen vor, besonders bei älteren Patienten mit hämatologischen Tumorkrankheiten im fortgeschrittenen Stadium und/oder niedrigen Plättchenzahlen. Bei einigen Patienten wurden multiple Ulcera beobachtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Ärzte und Patienten sollten während einer Deferasirox-Behandlung aufmerksam auf Symptome von Gastrointestinalulcera und Blutungen achten. Bei Verdacht auf ein schwerwiegendes unerwünschtes gastrointestinales Ereignis sollten umgehend weitere Abklärungen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Es liegen Berichte vor über Ulzera mit Komplikation einer gastrointestinalen Perforation (einschliesslich fataler Ausgang). Es wurden Fälle schwerer akuter Pankreatitis mit und ohne dokumentierter zugrunde liegender Gallenerkrankung beobachtet.
• +Unter der Behandlung mit Deferasirox-Mepha können gastrointestinale Reizungen auftreten. Ulcera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wurden bei Patienten, einschliesslich Kindern und Jugendlichen, die mit Deferasirox behandelt wurden, berichtet. Es liegen seltene Berichte über tödliche Magendarmblutungen vor, besonders bei älteren Patienten mit hämatologischen Tumorkrankheiten im fortgeschrittenen Stadium und/oder niedrigen Plättchenzahlen. Bei einigen Patienten wurden multiple Ulcera beobachtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Ärzte und Patienten sollten während einer Deferasirox-Behandlung aufmerksam auf Symptome von Gastrointestinalulcera und Blutungen achten. Im Falle einer gastrointestinalen Ulzeration oder Blutung sollte Deferasirox-Mepha abgesetzt werden und weitere Abklärungen und eine entsprechende Behandlung müssen umgehend eingeleitet werden. Es liegen Berichte vor über Ulzera mit Komplikation einer gastrointestinalen Perforation (einschliesslich fataler Ausgang). Es wurden Fälle schwerer akuter Pankreatitis mit und ohne dokumentierter zugrunde liegender Gallenerkrankung beobachtet.
• -Leberund Nierenfunktionsstörungen
• +Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Deferasirox-Mepha 90 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab [B]
• -Deferasirox-Mepha 180 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab [B]
• -Deferasirox-Mepha 360 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab [B]
• +Deferasirox-Mepha 90 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab (Filmtabletten) [B]
• +Deferasirox-Mepha 180 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab (Filmtabletten) [B]
• +Deferasirox-Mepha 360 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab (Filmtabletten) [B]
• +Deferasirox-Mepha 900 mg (mit Bruchkerbe): Packungen zu 30 und 90 Lactab (Filmtabletten) [B]
• -April 2020.
• -Interne Versionsnummer: 2.3
• +Dezember 2021.
• +Interne Versionsnummer: 5.0
• +Revisions-Historie
• +TW-Nr. Version Bemerkungen Interne Freigabe Gutheissung SM
• +EU_027170 & 2165109 4.1 Schwarze, genehmigte Version von Swissmedic (Textupdate 05/2021 & line extension). 04.04.2022 JMAU 04.04.2022
• +2165109 4.1 Schwarze, genehmigte Version von Swissmedic (ohne line extension). 04.04.2022 JMAU 22.02.2022
• +2165109 4.0 Textanpassung an das Referenzpräparat Jadenu mit Stand der Info: Mai 2021. 29.12.2021 JMAU
• +EU_027170 3.1 Line extension 900 mg – Beantwortung LoQ 03.09.2021 SBRU 03.09.2021 JMAU
• +EU_027170 3.0 Line extension Deferasirox-Mepha 900 mg Referenzpräparat Jadenu mit Stand der Info: April 2020. 29.12.2020 JMAU 07.01.2021 ERA
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