• -Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.
• -Hilfsstoffe: excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Rotbraune klare Lösung, enthält 100 mg Povidon-Iod entsprechend 11 mg verfügbarem Iod / ml.
• +Wirkstoffe
• +Iodum ut povidonum iodinatum.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. ad solutionem.
• -Auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und dicht auftragen. 2–3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• -Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und dicht auftragen. 2-3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte so lange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, BETADINA™, desinfizierende Lösung in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 6.8, Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
• +In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadina desinfizierende Lösung in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 6.8, Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
• -Vaginal-Spülung: 1:25Harnblase: 1:20/1:10Peritoneum/Thorax: 1:20Colon: 1:10Wundspülungen: 1:10Kieferchirurgie: 1:20/1:10
• +Vaginal-Spülung: 1:25
• +Harnblase: 1:20/1:10
• +Peritoneum/Thorax: 1:20
• +Colon: 1:10
• +Wundspülungen: 1:10
• +Kieferchirurgie: 1:20/1:10
• -Sitz-/Tauchbad: 1:25Präoperatives Bad: 1:500/1:100Hygienisches Vollbad: 1:1000
• +Sitz-/Tauchbad: 1:25
• +Präoperatives Bad: 1:500/1:100
• +Hygienisches Vollbad: 1:1000
• -Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von BETADINA™, desinfizierende Lösung, wegen dem Risiko der Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.
• -Es ist zu verhindern, dass BETADINA™, desinfizierende Lösung in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.
• +Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von Betadina desinfizierende Lösung, wegen dem Risiko der Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.
• +Es ist zu verhindern, dass Betadina desinfizierende Lösung in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.
• -Pädiatrie
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf BETADINA™ nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadina desinfizierende Lösung nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
• +·Alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -·vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
• -·bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.
• +·vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod (siehe «Interaktionen»),
• +·Präparate, die Quecksilber enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln verwendet werden, da sich ein Stoff bildet, der die Haut schädigen kann,
• +·Kinder unter 1 Jahr.
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte BETADINA™ über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. > 10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• -Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z. B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• +Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei erfolgter Exposition (inkl. akzidentieller Exposition) ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• +Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen bei der Mutter während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose (siehe «Kontraindikationen», «Dosierung/ Anwendung», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• -Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit BETADINA™, desinfizierende Lösung ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -BETADINA™ darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.
• -Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit BETADINA™ kann das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose begünstigt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte BETADINA™ nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von BETADINA™ verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadina desinfizierende Lösung ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Vor der Anwendung nicht erwärmen.
• +Betadina desinfizierende Lösung darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.
• +Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadina desinfizierende Lösung kann das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose begünstigt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Betadina desinfizierende Lösung nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von Betadina desinfizierende Lösung verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.
• +Betadina desinfizierende Lösung sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an BETADINA™ bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von BETADINA™. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -BETADINA™ darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadina desinfizierende Lösung bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadina desinfizierende Lösung. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Betadina desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• -BETADINA™ soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
• -BETADINA™ soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• -Eine längerfristige Anwendung von BETADINA™ auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.
• -Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (proteinbound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -BETADINA™ sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.
• -Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Betadina desinfizierende Lösung soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
• +Betadina desinfizierende Lösung soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• +Eine längerfristige Anwendung von Betadina desinfizierende Lösung auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.
• +Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass senken. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb die Anwendung von Povidon-Iod kontraindiziert ist (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Betadina desinfizierende Lösung sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können.
• +Povidon-Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Störungen der Schilddrüsenfunktion, einschliesslich angeborener Hypothyreose, wurden bei Nachkommen von Müttern, die Iod erhalten haben, berichtet.
• +Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen.
• +Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Fötus gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen absorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• -BETADINA™ hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Betadina desinfizierende Lösung hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
• +Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
• -Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von BETADINA™ auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.
• +Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadina desinfizierende Lösung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• +Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Hypothyreose.
• -Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• +Nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von BETADINA™ im Mund- und Rachenbereich [siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem».
• -Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».
• +Nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadina desinfizierende Lösung im Mund- und Rachenbereich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».
• -Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• -Verletzung
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten.
• +Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• -Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.
• -Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden in Einzelfällen vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.
• +Anzeichen und Symptome
• +Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS Symptome wie Delir und Kopfweh sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.
• +Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem das zu Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.
• -Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl oder Natriumthiosulfat-Lösung.
• -Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
• +Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
• +Bei schwerer Hypotonie sollte intravenös Flüssigkeit verabreicht werden; ggf. sollten zusätzlich Vasopressoren verabreicht werden.
• +Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn eine ätzende Verletzung der oberen Atemwege zu erheblichen Schwellungen und Ödemen führt.
• +Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege offenhält und eine Aspiration verhindert (im Fall von Erbrechen).
• +Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen. Wenn keine Anzeichen einer Darmperforation vorliegen, kann eine Magenspülung mit Stärkelösung über eine nasogastrale Sonde durchgeführt werden (der Magenausfluss färbt sich dunkelblau-violett und die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür dienen, wann die Spülung beendet werden kann).
• +Die Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodvergiftungen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
• +Im Falle einer Schilddrüsenfehlfunktion sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden.
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -BETADINA™ wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• +Wirkungsmechanismus
• +Betadina desinfizierende Lösung wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• -Die Braunfärbung von BETADINA™ ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -BETADINA™, desinfizierende Lösungzeigte in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• +Pharmakodynamik
• +Die Braunfärbung von Betadina desinfizierende Lösung ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Betadina desinfizierende Lösung zeigte in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• -Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.
• +Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Pädiatrie
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. BETADINA™ darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nierenfunktionsstörung
• +Kinder und Jugendliche
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadina desinfizierende Lösung darf bei Neugeborenen und Säuglingen sowie Kindern bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• +Keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vorhanden.
• -Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von BETADINA™ verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -Unter der Behandlung mit BETADINA™ können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.
• +Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadina desinfizierende Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Unter der Behandlung mit Betadina desinfizierende Lösung können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit BETADINA™ gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• +Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadina desinfizierende Lösung gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• -67686 (Swissmedic).
• +67686 (Swissmedic)
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
• -Juli 2017.
• +August 2021