• -Iodum ut povidonum iodinatun.
• +Iod als Povidon-Iod.
• -Macrogolum 400, excip. ad unguentum
• +Macrogol 400, Macrogol 1000, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Natriumhydrogencarbonat, gereinigtes Wasser.
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadina desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadina® desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadina desinfizierende Wundsalbe wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadina® desinfizierende Wundsalbe wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -·jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"),
• -·Dermatitis herpetiformis Duhring,
• -·vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -·gleichzeitige Anwendung von Quecksilber-haltigen Präparaten,
• -·Kinder unter 1 Jahr,
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +• jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"),
• +• Dermatitis herpetiformis Duhring,
• +• vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +• gleichzeitige Anwendung von Quecksilber-haltigen Präparaten,
• +• Kinder unter 1 Jahr,
• +• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadina desinfizierende Wundsalbe kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolarität sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen. Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadina desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadina® desinfizierende Wundsalbe kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolarität sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen. Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadina® desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadina ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• +Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadina® ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• -Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadina desinfizierende Wundsalbe vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• -Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", "Beeinflussung diagnostischer Methoden"). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadina desinfizierende Wundsalbe durchgeführt werden.
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadina desinfizierende Wundsalbe bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Salbe, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadina desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadina® desinfizierende Wundsalbe vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• +Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", "Beeinflussung diagnostischer Methoden"). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadina® desinfizierende Wundsalbe durchgeführt werden.
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadina® desinfizierende Wundsalbe bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Salbe, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadina® desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aufgrund der Farbe von Betadina desinfizierende Wundsalbe kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.
• +Aufgrund der Farbe von Betadina® desinfizierende Wundsalbe kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.
• -Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadina desinfizierende Wundsalbe. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Betadina desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• -·Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• -·Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
• -·Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• -·enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).
• -Betadina desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• -Betadina desinfizierende Wundsalbe soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• +Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadina® desinfizierende Wundsalbe. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Betadina® desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +• Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• +• Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
• +• Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• +• enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).
• +Betadina® desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• +Betadina® desinfizierende Wundsalbe soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• -Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadina desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadina® desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadina desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadina® desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Bei längerfristiger Anwendung von Betadina desinfizierende Wundsalbe auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• +Bei längerfristiger Anwendung von Betadina® desinfizierende Wundsalbe auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Betadina desinfizierende Wundsalbe wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• +Betadina® desinfizierende Wundsalbe wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadina desinfizierende Wundsalbe darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadina® desinfizierende Wundsalbe darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadina desinfizierende Wundsalbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadina® desinfizierende Wundsalbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -August 2022
• +August 2024