• -Die Anzeichen und Symptome der IRRs können Atemwegsbeschwerden wie verstopfte Nase, Husten, Halsreizung, allergische Rhinitis, keuchende Husten, sowie auch Pyrexie, Beschwerden in der Brust, Pruritus, Schüttelfrost, Erbrechen, Übelkeit und Hypotonie einschliessen. Es traten schwere Reaktionen auf, darunter Bronchospasmus, Hypoxie, Dyspnoe, Hypertonie und Tachykardie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Anzeichen und Symptome der IRRs können Atemwegsbeschwerden wie verstopfte Nase, Husten, Halsreizung, allergische Rhinitis, keuchende Husten, sowie auch Pyrexie, Beschwerden in der Brust, Pruritus, Schüttelfrost, Erbrechen, Übelkeit, Hypotonie und verschwommenes Sehen einschliessen. Es traten schwere Reaktionen auf, darunter Bronchospasmus, Hypoxie, Dyspnoe, Hypertonie, Tachykardie und unerwünschte Wirkungen am Auge (einschliesslich chorioidaler Effusion, akuter Myopie und akutem Winkelblockglaukom) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach intravenöser Infusion von DARZALEX wurden im Zusammenhang mit IRR auch Fälle von Myokardinfarkt beschrieben.
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• -Zur Verringerung des Risikos verzögerter IRRs sollen alle Patienten nach der Injektion von DARZALEX SC orale Kortikosteroide erhalten. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte benötigen zum Management respiratorischer Komplikationen möglicherweise eine zusätzliche Postmedikation nach der Injektion. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ist die Verordnung kurz- oder langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikosteroide zu erwägen.
• +Zur Verringerung des Risikos verzögerter IRRs sollen alle Patienten nach der Injektion von DARZALEX SC orale Kortikosteroide erhalten. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte benötigen zum Management respiratorischer Komplikationen möglicherweise eine zusätzliche Postmedikation nach der Injektion. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ist die Verordnung kurz- oder langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikosteroide zu erwägen. Beim Auftreten von Augensymptomen ist die Infusion von DARZALEX SC zu unterbrechen und eine sofortige augenärztliche Abklärung zu veranlassen, bevor DARZALEX SC erneut angewendet wird.
• -DARZALEX SC hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Müdigkeit (Fatigue) wurde jedoch bei Patienten, die Daratumumab anwendeten, berichtet. Dies sollte beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Müdigkeit (Fatigue), Übelkeit und Sehstörungen wurden jedoch bei Patienten, die Daratumumab anwendeten, berichtet. Dies sollte beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
• -Häufig: Infektion der Harnwege, Influenza, Sepsis.
• +Häufig: Infektion der Harnwege, Influenza, Sepsis, COVID-19*.
• -Anzeichen und Symptome von IRRs können Atemwegsbeschwerden wie verstopfte Nase, Husten, Rachenreizungen, allergische Rhinitis, Giemen sowie Pyrexie, Schmerzen im Brustkorb, Juckreiz, Schüttelfrost, Erbrechen Übelkeit und Hypotonie einschliessen. Es traten schwere Reaktionen auf, darunter Bronchospasmus, Hypoxie, Dyspnoe, Hypertonie und Tachykardie.
• +Anzeichen und Symptome von IRRs können Atemwegsbeschwerden wie verstopfte Nase, Husten, Rachenreizungen, allergische Rhinitis, Giemen sowie Pyrexie, Schmerzen im Brustkorb, Juckreiz, Schüttelfrost, Erbrechen Übelkeit und Hypotonie einschliessen. Es traten schwere Reaktionen auf, darunter Bronchospasmus, Hypoxie, Dyspnoe, Hypertonie, Tachykardie und unerwünschte Wirkungen am Auge (einschliesslich chorioidaler Effusion, akuter Myopie und akutem Winkelblockglaukom) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach intravenöser Infusion von DARZALEX wurden im Zusammenhang mit IRR auch Fälle von Myokardinfarkt beschrieben.
• -L01XC24
• +L01FC01
• -Juli 2022.
• +November 2022.