• -Weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, all-rac-α-Tocopherol (E 307).
• +Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Alpha-Tocopherol (E 307).
• -Erwachsene: zweimal täglich eine dünne Schicht Salbe auf die Hautläsionen auftragen. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin entscheidet über die angemessene Konzentration/Formulierung entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung. Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei Anwendung auf der Haut ist sowohl für die 0,1%ige als auch für eine andere, in der Schweiz zugelassene Salbenformulierung in einer Konzentration von 0,03% Tacrolimus erwiesen. Einige Studien haben eine grössere Wirksamkeit der 0,1%igen Dosierung gezeigt, während die lokalen unerwünschten Wirkungen bei der schwächeren Konzentration geringer sind.
• -Therapiedauer:
• -Die Behandlung soll nur bis zur Rückbildung der Symptome fortgesetzt werden. Sie ist ausschliesslich auf die Hautläsionen zu beschränken und bis zu einer Woche nach Eintritt einer Besserung der Läsionen weiterzuführen oder durch eine Fettcrème oder -salbe zu ersetzen. Eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Tacrocutan sollte vermieden werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erwachsene:
• +2x täglich eine dünne Schicht Tacrocutan 0,1% auf die Hautläsionen auftragen. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin entscheidet über die angemessene Konzentration/Formulierung entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung. Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei Anwendung auf der Haut ist sowohl für die 0,1%ige als auch für eine andere, in der Schweiz zugelassene Salbenformulierung in einer Konzentration von 0,03% Tacrolimus erwiesen. Einige Studien haben eine grössere Wirksamkeit der 0,1%igen Dosierung gezeigt, während die lokalen unerwünschten Wirkungen bei der schwächeren Konzentration geringer sind.
• +Therapiedauer
• +Die Behandlung soll nur bis zur Rückbildung der Symptome fortgesetzt werden. Sie ist ausschliesslich auf die Hautläsionen zu beschränken und bis zu einer Woche nach Eintritt einer Besserung der Läsionen weiterzuführen oder durch eine Fettcreme oder -salbe zu ersetzen. Eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Tacrocutan sollte vermieden werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin hat dem Patienten geeignete Sonnenschutzmassnahmen zu empfehlen, wie zum Beispiel: Vermeidung von Aufenthalt an der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Betreffend Sonnenschutzmassnahmen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Tacrocutan ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Makrolide im Allgemeinen, auf den Wirkstoff Tacrolimus oder auf einen der Hilfsstoffe der Salbe.
• +Überempfindlichkeit auf Makrolide im Allgemeinen, auf den Wirkstoff Tacrolimus oder auf einen der Hilfsstoffe der Salbe.
• -Tacrocutan enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurinhemmer. Bei Transplantationspatienten, die einer anhaltenden starken systemischen Immunsuppression ausgesetzt sind, ist die systemische Verabreichung von Calcineurinhemmern mit einem erhöhten Risiko verbunden, Lymphome und Hautkrebs zu entwickeln.
• +Tacrocutan enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurinhemmer. Bei Transplantationspatienten war eine längere systemische Exposition zur Steigerung der Immunsuppression nach systemischer Anwendung von Calcineurinhemmern mit einem erhöhten Risiko verbunden, Lymphome und maligne Hautveränderungen zu entwickeln. Bei mit Tacrolimus-Salbe behandelten Patienten mit atopischer Dermatitis wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden. Die Rolle der lokalen Immunsuppression ist nicht bekannt. Basierend auf Langzeitstudien-Ergebnissen und Erfahrungen wurde kein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Tacrolimus-Salbe und der Entwicklung maligner Veränderungen bestätigt, jedoch ist keine abschliessende Konklusion möglich. Es wird empfohlen, Tacrocutan in der niedrigsten Dosierungsstärke und geringster Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer anzuwenden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung aufgrund des klinischen Befunds des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei topischer Behandlung der Haut ist die systemische Verfügbarkeit wesentlich geringer. Allerdings ist auch bei dieser Verabreichung die Langzeitsicherheit der Calcineurinhemmer nicht nachgewiesen. Bei Patienten, die auf topischem Weg mit Calcineurinhemmern (einschl. Tacrocutan) behandelt wurden, ist ebenfalls über seltene Fälle einer malignen Erkrankung berichtet worden. Allerdings liess sich in keinem Fall ein ursächlicher Zusammenhang zur topischen Hautbehandlung nachweisen.
• -Aufgrund des Risikos einer dauerhaft erhöhten systemischen Resorption von Tacrolimus ist die Anwendung von Tacrocutan Salbe bei Patienten mit genetisch bedingten Anomalien der Hautbarriere, z.B. Netherton-Syndrom, lamellärer Ichthyose, generalisierter Erythrodermie oder kutaner Graft-versus-Host-Reaktion nicht empfohlen. Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die Unbedenklichkeit von Tacrocutan Salbe nicht erwiesen.
• +Nach topischer Anwendung von Tacrocutan bei Patienten mit atopischer Dermatitis ist die systemische Exposition gering oder nicht gegeben (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Allerdings ist die Anwendung von Tacrocutan bei Patienten mit genetisch bedingten Anomalien der Hautbarriere, z.B. Netherton-Syndrom, lamellärer Ichthyose, generalisierter Erythrodermie oder kutaner Graft-versus-Host-Reaktion nicht empfohlen. Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die Unbedenklichkeit von Tacrocutan nicht erwiesen.
• -Die Auswirkung der Behandlung mit Tacrocutan Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei Kleinkindern, ist nicht bekannt.
• +Die Auswirkung der Behandlung mit Tacrocutan auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei Kleinkindern, ist nicht bekannt.
• -Tacrocutan Salbe darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
• +Tacrocutan darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
• -Tacrocutan Salbe ist nicht auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung einer atopischen Dermatitis mit klinischen Zeichen einer Infektion untersucht worden. Vor Beginn der Behandlung mit Tacrocutan Salbe müssen klinische Anzeichen einer Infektion an den zu behandelnden Stellen zuerst behandelt werden. Patienten mit atopischer Dermatitis neigen zu oberflächlichen Hautinfektionen. Bei einer Behandlung mit Tacrocutan kann das Risiko einer Follikulitis und einer Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes simplex-Dermatitis [Eczema herpeticatum], Herpes simplex [Herpes labialis], Kaposi's varicelliforme Eruption).
• +Tacrocutan ist nicht auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung einer atopischen Dermatitis mit klinischen Zeichen einer Infektion untersucht worden. Vor Beginn der Behandlung mit Tacrocutan müssen klinische Anzeichen einer Infektion an den zu behandelnden Stellen zuerst behandelt werden. Patienten mit atopischer Dermatitis neigen zu oberflächlichen Hautinfektionen. Bei einer Behandlung mit Tacrocutan kann das Risiko einer Follikulitis und einer Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes simplex-Dermatitis [Eczema herpeticatum], Herpes simplex [Herpes labialis], Kaposi's varicelliforme Eruption).
• -Impfungen: vgl. «Interaktionen».
• +Impfungen:
• +Siehe «Interaktionen».
• -Nach kutaner Applikation von Tacrolimus Salbe ist die systemische Resorption gering (siehe «Pharmakokinetik»). Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Interaktionen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte. Über die gleichzeitige Anwendung von systemisch verabreichten Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Angaben vor.
• +Nach kutaner Applikation von Tacrolimus ist die systemische Resorption gering (siehe «Pharmakokinetik»). Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Interaktionen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte. Über die gleichzeitige Anwendung von systemisch verabreichten Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Angaben vor.
• -Die verfügbaren Untersuchungsergebnisse beim Menschen zeigen, dass Tacrolimus nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übertritt. Obschon die systemische Resorption von Tacrolimus bei Applikation der wirkstoffhaltigen Salbe beschränkt ist, empfiehlt es sich, während der Behandlung mit Tacrocutan nicht zu stillen.
• +Die verfügbaren Untersuchungsergebnisse beim Menschen zeigen, dass Tacrolimus nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übertritt. Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Exposition durch die Anwendung von Tacrolimus-Salbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Tacrocutan nicht empfohlen (siehe «Präklinische Daten») und die Patientin sollte angewiesen werden, Tacrocutan während der Stillzeit nicht an der Brust anzuwenden.
• -Die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, sind nicht untersucht worden. Tacrocutan Salbe wird auf topischem Wege verabreicht und Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sind wenig wahrscheinlich.
• +Die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, sind nicht untersucht worden.
• +Tacrocutan wird auf topischem Wege verabreicht und Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sind wenig wahrscheinlich.
• -In klinischen Studien traten bei etwa 50% aller Patienten unerwünschte Wirkungen in Form von Hautreizungen im behandelten Bereich auf. Brennen und Jucken traten sehr häufig auf, waren gewöhnlich leicht bis mittelstark und verschwanden in der Regel innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder. Hautrötung war eine häufige Erscheinung. Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet.
• +In klinischen Studien mit Tacrolimus Salben traten bei etwa 50% aller Patienten unerwünschte Wirkungen in Form von Hautreizungen im behandelten Bereich auf. Brennen und Jucken traten sehr häufig auf, waren gewöhnlich leicht bis mittelstark und verschwanden in der Regel innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder. Hautrötung war eine häufige Erscheinung. Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet.
• -und nicht bekannt (nach dem Inverkehrbringen berichtet; kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +«nicht bekannt» (nach dem Inverkehrbringen berichtet; kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Fälle von Tumoren, einschliesslich Haut- und anderer Lymphom-Formen, und Hauttumoren wurden bei Patienten, die Tacrolimus Salbe anwendeten, berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fälle von kutanen T-Zell-Lymphomen, anderen Lymphom-Formen, und Hauttumoren wurden bei Patienten, die Tacrolimus-Salbe anwendeten, berichtet. Die Gesamterfahrung aus klinischen Studien, Daten aus grossen Sicherheitsstudien nach der Zulassung und der Überwachung nach Inverkehrbringen haben jedoch weder einen kausalen Zusammenhang zwischen der topischen Anwendung von Tacrolimus und Malignitäten gezeigt, noch konnte dieser sicher ausgeschlossen werden.
• -Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass die Blutspiegel nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimussalbe niedrig bis nicht bestimmbar waren.
• +Untersuchungen an gesunden Probanden und Patienten mit atopischer Dermatitis zeigen, dass die Blutspiegel nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimus-Salbe niedrig bis nicht bestimmbar waren.
• -Angesichts der geringen systemischen Exposition nach Applikation von Tacrolimus Salbe wird nicht davon ausgegangen, dass die starke Bindung von Tacrolimus an Plasmaproteine (>98,8%) und Erythrozyten klinische Auswirkungen hat.
• +Angesichts der geringen systemischen Exposition nach Applikation von Tacrolimus-Salbe wird nicht davon ausgegangen, dass die starke Bindung von Tacrolimus an Plasmaproteine (>98,8%) und Erythrozyten klinische Auswirkungen hat.
• -Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimussalbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
• +Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimus Salbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
• +In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimus-Salbe und UV-Bestrahlung behandelt. Die mit Tacrolimus-Salbe behandelten Tiere zeigten eine statistisch signifikante Verkürzung der Zeitspanne bis zum Auftreten von Hauttumoren (Plattenepithelkarzinome) und eine erhöhte Anzahl von Tumoren. Dieser Effekt trat bei den höheren Konzentrationen von 0,3 % und 1 % auf. Die Relevanz für den Menschen ist derzeit nicht bekannt. Ob diese Wirkung von Tacrolimus durch systemische Immunsuppression oder über eine lokale Wirkung zustande kommt, ist unklar. Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
• +
• -Tierversuche haben lediglich nach systemischer Verabreichung von eindeutig toxischen Dosen eine toxische Wirkung von Tacrolimus auf die Reproduktionsfunktionen nachgewiesen. An Ratten und Kaninchen wurde eine toxische Wirkung auf Embryonen/Föten beobachtet. Diese traten jedoch nur bei Dosierungen auf, die bei den Muttertieren zu einer signifikanten Toxizität führten. Nach Gabe hoher subkutaner Dosen von Tacrolimus wurden bei männlichen Tieren funktionelle Veränderungen der Spermien beobachtet.
• -Weitere Daten
• -In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimussalbe und UV-Bestrahlung behandelt. Die mit Tacrolimussalbe behandelten Tiere zeigten eine statistisch signifikante Verkürzung der Zeitspanne bis zum Auftreten von Hauttumoren (Plattenepithelkarzinome) und eine erhöhte Anzahl von Tumoren.
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• +Tierversuche haben lediglich nach systemischer Verabreichung von eindeutig toxischen Dosen eine toxische Wirkung von Tacrolimus auf die Reproduktionsfunktionen nachgewiesen.
• +An Ratten und Kaninchen wurde eine toxische Wirkung auf Embryonen/Föten beobachtet. Diese traten jedoch nur bei Dosierungen auf, die bei den Muttertieren zu einer signifikanten Toxizität führten. Nach Gabe hoher subkutaner Dosen von Tacrolimus wurden bei männlichen Tieren funktionelle Veränderungen der Spermien beobachtet.
• -Ungeöffnet darf Tacrocutan bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch 90 Tage haltbar.
• +
• -Mai 2022
• +Juli 2023