• -Wirkstoff: Minoxidil.
• -Hilfsstoffe: Ethanol 96% (v/v), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
• -1 ml Alopexy 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 240 mg Propylenglykol und 520 mg Ethanol 96% (v/v).
• -
• +Wirkstoff:
• +Minoxidil
• +Hilfsstoffe:
• +Ethanol 96% (v/v), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
• -Behandlung von erblich-hormonell bedingtem Haarausfall (Alopecia androgenetica) bei Männern.
• -Hinweis: Dieses Medikament sollte von Frauen aufgrund seiner geringen Wirksamkeit und der hohen Hypertrichosefrequenz (37% der Fälle) ausserhalb der Anwendungsorte nicht angewendet werden.
• +Alopexy 5% ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren androgenetischen Alopezie bei Männern.
• +Hinweis: Dieses Arzneimittel sollte nicht von Frauen angewendet werden, da seine Wirksamkeit in dieser Patientengruppe begrenzt ist und wegen der hohen Inzidenz von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) ausserhalb des Applikationsortes (37 % der Fälle).
• -Alopexy 5% ist nur für den äusserlichen Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bei Erwachsenen bestimmt. Zweimal täglich eine Dosis von 1 ml auf die Kopfhaut auftragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden. Alopexy 5% mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilen. Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu reinigen. Alopexy 5% soll nur bei vollkommen trockenem Haar und Haarboden aufgetragen werden. Es darf kein Haartrockner benutzt werden, um die Verdampfung der Lösung zu beschleunigen. Die Tagesdosis von 2 ml sollte nicht überschritten werden. Nicht auf andere Körperteile auftragen. Eine Behandlung von 2 Monaten kann notwendig sein, bevor eine Stimulation des Haarwuchses festgestellt wird. Der Beginn und der Grad der Reaktion variiert von Patient zu Patient. Es gibt jedoch einige Hinweise darauf, dass jüngere Anwender, deren Kahlheit erst vor kurzem begonnen hat oder deren Kahlheit auf der Oberseite des Schädels weniger ausgeprägt ist, besser auf die Behandlung ansprechen. Individuelle Reaktionen auf die Behandlung sind nicht vorhersehbar. Die kindersichere Kappe muss durch Drücken der Kappe und Drehen gegen den Uhrzeigersinn (nach links) entfernt werden.
• -Anwendung mit der Dosierpipette
• -Mit der Dosierpipette kann genau 1 ml Lösung entnommen und auf die zu behandelnde Kopfhautpartie aufgetragen werden.
• +2-mal täglich 1 ml auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte der betroffenen Stelle. Halten Sie sich an die Mengenvorgabe, unabhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche.
• +Die Gesamtdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
• +Therapiedauer
• +Eine kontinuierliche Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu erwarten. Der Beginn und der Grad des Ansprechens variieren individuell. Wenn 4 Monate nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung der Symptome beobachtet wird, müssen die Patienten Alopexy 5% absetzen.
• +Während der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Zunahme des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält, sollte der Patient die Anwendung von Alopexy 5% abbrechen und seinen Arzt bzw. seine Ärztin aufsuchen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Beginn und Stärke des erneuten Haarwachstums sind individuell verschieden. Obwohl Trends bei den vorliegenden Daten darauf schliessen lassen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens bei jüngeren Anwendern, bei kürzerer Dauer der Glatzenbildung und kleinerer Fläche der Glatzenbildung im Scheitelbereich höher ist, lässt sich das Ansprechen im Einzelfall nicht vorhersagen.
• +Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden könnte.
• +Ältere Patienten
• +Alopexy 5% sollte nicht bei Patienten über 65 Jahren angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy 5% wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Alopexy 5% bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Art der Anwendung
• +Zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
• +Jede Packung enthält zwei verschiedene Arten von Applikationssystemen:
• +·1 Dosier-Tropfpipette für die präzise Applikation auf kleinen Flächen
• +·1 Dosierpumpe mit Applikator für die Applikation auf kleinen Flächen oder unter dem Haar.
• +Verwenden Sie eines der Applikationssysteme (siehe unten) um Alopexy 5% anzuwenden.
• +Das Arzneimittel wird mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilt.
• +Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu reinigen.
• +Vor dem Auftragen sollten Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.
• +Nicht auf anderen Körperteilen anwenden.
• +Der kindergesicherte Verschluss wird geöffnet, indem Sie den Plastikverschluss nach unten drücken, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links). Nur der Sicherheitsring soll auf der Flasche verbleiben.
• +Anwendung mit der Pipette
• +Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen.
• -Dieses System eignet sich für die Anwendung auf kleinen Oberflächen oder unter den Haaren. Den Verschlussdeckel entfernen und die Dosierpumpe auf das Fläschchen schrauben. Den Applikator auf die Mitte der zu behandelnden Partie richten, einmal drücken und das Präparat mit den Fingerspitzen so verteilen, dass der gesamte zu behandelnde Bereich bedeckt ist. Die Anwendung 6-mal wiederholen, damit eine Dosis von 1 ml erreicht wird. Spülen sie die Kanüle nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser.
• -Nach Absetzen der Behandlung hört das Wachstum der Haare auf, und der Zustand vor der Behandlung stellt sich nach einigen Monaten wieder ein.
• +Dosierpumpe auf die Flasche aufschrauben.
• +Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der betroffenen Stelle richten, Pumpe einmal betätigen und Lösung mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilen. 6 Pumpstösse sind notwendig, um eine Dosis von 1 ml aufzubringen.
• +Applikator nach jeder Anwendung mit heissem Wasser spülen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Ethanol oder Propylenglykol).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Ethanol oder Propylenglycol).
• -·Schlechte Toleranz gegenüber der Form bei 2% unabhängig von der Symptomatik.
• +·Schlechte Verträglichkeit der 2%-igen Lösung, unabhängig von den Symptomen.
• -Alopexy 5% sollte aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht bei Kindern unter 18 Jahren und bei Personen über 65 Jahren verwendet werden. Bei Patienten mit Kopfhautdermatose ist eine erhöhte perkutane Absorption von Minoxidil möglich. Obwohl das Auftreten von systemischen Effekten im Zusammenhang mit Minoxidil während der Anwendung der Lösung nicht beobachtet wurde, kann die Möglichkeit solcher Effekte nicht ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmassnahme sollte eine regelmässige Überwachung auf das mögliche Auftreten von Symptomen, die auf systemische Effekte hinweisen, wie z.B. Blutdruckabfall, Tachykardie, Anzeichen von Wassernatriumretention, durchgeführt werden. Die Anamnese und eine körperliche Untersuchung sollten vor der Anwendung des Produkts durchgeführt werden. Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der Anwendung von Minoxidil einen Arzt aufsuchen. Insbesondere sollten sie über mögliche Nebenwirkungen und die Möglichkeit von Tachykardie, Wassernatriumretention oder Gewichtszunahme oder andere systemische Wirkungen informiert werden und somit für diese wachsam bleiben. Die Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und dann regelmässig erfolgen. Bei systemischen Auswirkungen oder schweren dermatologischen Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es ist noch nicht eindeutig gezeigt worden, ob die Absorption von Minoxidil unter Okklusion (Perücke) erhöht ist. Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann schwere unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen. Aufgrund des Risikos einer Hypertrichose an anderen Hautpartien als den gewünschten sollte Alopexy 5 % nicht bei Frauen angewendet werden. Minoxidil ist nicht indiziert, wenn in der Familie keine Alopezie, plötzlicher und/oder unregelmässiger Haarausfall, Haarausfall nach der Geburt oder Haarausfall aufgrund einer unbekannten Ursache vorliegt. Der Patient sollte die Anwendung stoppen und einen Arzt konsultieren, wenn Hypotonie, Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz, Ohnmacht oder Schwindel, unerklärliche plötzliche Gewichtszunahme, Hand- oder Fussödeme oder eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut festgestellt werden.
• +Personen mit Dermatosen der Kopfhaut resorbieren Minoxidil perkutan möglicherweise verstärkt (siehe «Kontraindikationen»).
• +Obwohl bei der Anwendung von Minoxidil bisher keine systemischen Auswirkungen zu verzeichnen waren, können sie nicht ausgeschlossen werden.
• +Patienten müssen über potentielle Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
• +Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der topischen Anwendung von Minoxidil einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Bei diesen Personen sollte der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken abgewogen werden. Die Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmässig erfolgen. Sie sollten insbesondere auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen werden (Tachykardie, Wasser- und Natriumretention, Gewichtszunahme, sowie weitere systemische Auswirkungen) um die Behandlung sofort abzubrechen, sobald eine von ihnen auftritt.
• +Für sonstige Patienten, bei denen eine systemische Wirkung oder schwere dermatologische Reaktionen auftreten: Wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder wenn Schmerzen im Brustraum, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle oder Schwindel, plötzliche unerklärbare Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse oder eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, sollte der Anwender das Arzneimittel absetzen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• +Wenn die Symptome eines Haarausfalls nach 6 Wochen Minoxidil-Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer sind, oder wenn neue Symptome auftreten, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und ärztlichen Rat einholen.
• +Wegen des Risikos von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) ausserhalb der Auftragungsstelle wird dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Frauen empfohlen.
• +Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmässigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache.
• -Minoxidil sollte nur auf normaler, gesunder Kopfhaut verwendet werden. Es sollte nicht verwendet werden, wenn die Kopfhaut Rötungen, Entzündungen, Infektionen, Irritationen oder Schmerzen aufweist, oder wenn andere Behandlungen auf der Kopfhaut durchgeführt werden. Bei Augenkontakt kann die Lösung ein brennendes Gefühl und eine Reizung verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich fliessendem Wasser gespült werden. Das Einatmen des Sprühnebels sollte vermieden werden. Eine versehentliche Einnahme kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen. Daher sollte dieses Medikament ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Einige Patienten haben eine Veränderung der Haarfarbe und/oder der Textur ihres Haares festgestellt. Intensive Sonneneinstrahlung sollte während der Therapiedauer vermieden werden.
• -Alopexy 5% enthält Propylenglykol und Ethanol 96 % (v/v). Propylenglykol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Ethanol kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Minoxidil sollte nur auf normaler, gesunder Kopfhaut angewendet werden. Nicht anwenden bei geröteter, entzündeter, infizierter, gereizter oder schmerzender Kopfhaut. Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden.
• +Eine dauerhafte Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Während der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält, sollte der Patient die Anwendung von Minoxidil abbrechen und seinen Arzt bzw. seine Ärztin konsultieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Kontakt mit den Augen kann die Lösung (vor allem infolge des Alkoholgehalts) Brennen und Reizungen verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, wunde Haut, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden.
• +Der Sprühnebel darf nicht eingeatmet werden.
• +Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiale Nebenwirkungen verursachen (siehe «Überdosierung»). Daher ist dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• +Bei einigen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.
• +Während der Anwendung des Produktes sollte Sonneneinstrahlung vermieden werden.
• +1 ml Alopexy 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 240 mg Propylenglycol und 520 mg Ethanol 96% (v/v). Propylenglykol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Ethanol kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien am Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund der erhöhten Permeabilität des Stratum corneum erhöht ist; Betamethasondipropionat erhöht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert seine systemische Absorption. Obwohl klinisch nicht belegt, kann das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die anderweitig mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden. Interaktionen dieser Art wurden jedoch bisher nicht dokumentiert. Die Resorption von topisch appliziertem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt. Die gleichzeitige Anwendung topisch applizierter Arzneimittel mit einem Einfluss auf die Barrierewirkung des Stratum corneum kann zu einer erhöhten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil führen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Alopexy 5% und anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen.
• +Pharmakokinetische Interaktionsstudien am Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund der erhöhten Permeabilität des Stratum corneum erhöht ist; Betamethasondipropionat erhöht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert seine systemische Absorption.
• +Obwohl klinisch bisher nicht nachgewiesen, besteht das Risiko, dass eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden, auftritt.
• +Die Resorption von topisch appliziertem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt. Die gleichzeitige Anwendung topisch applizierter Arzneimittel mit einem Einfluss auf die Barrierewirkung des Stratum corneum kann zu einer erhöhten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil führen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Alopexy 5% und anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen.
• +Dieses Arzneimittel ist bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angezeigt. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder stillen (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +
• -Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit über der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko für den Fetus gezeigt (siehe Abschnitt präklinische Daten). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes.
• -Alopexy 5% sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -
• +Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit über der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko für den Fetus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes.
• -Systemisch aufgenommenes Minoxidil geht in die Muttermilch über.
• -Topisches Minoxidil sollte während der Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter grösser ist als das potenzielle Risiko für den Fötus oder das gestillte Kind.
• +Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch abgegeben.
• +Topisches Minoxidil sollte während der Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das gestillte Kind übersteigt.
• -Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss auf die Fertilität gezeigt.
• +In einer Fertilitätsstudie an männlichen und weiblichen Ratten wurde eine dosisabhängige Reduktion der Empfängnisrate festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
• -Alopexy 5% hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu benutzen.
• +Alopexy 5% hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit wurden aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 393 Patienten bestimmt, die Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die bei der Vermarktung von Minoxidil als dermale Anwendung berichtet werden, ist unbekannt.
• -Nachfolgend sind die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit gemäss der MedDRA-Datenbank sowie nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Frequenzen werden über die folgende Klassifizierung definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000; < 1/100); selten (≥1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), unbestimmt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden).
• -Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind kleine Hautreaktionen. Häufige Anwendungen auf der Haut können durch das Vorhandensein von Ethanol zu Reizungen und Trockenheit der Haut führen.
• -Organsystemklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Unbestimmt Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis
• -Erkrankungen des Immunsystems Unbestimmt allergische Reaktionen inklusive Angioödem, Überempfindlichkeit.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Häufig Depressionen
• -Erkrankungen des Nervensystems: Sehr Häufig Kopfschmerzen
• -Unbestimmt Neuritis, Kribbelgefühl, veränderte Geschmacksempfindungen, brennendes Gefühl
• -Augenerkrankungen Unbestimmt Sehstörungen (einschliesslich Verminderung der Sehschärfe), Augenreizungen
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Unbestimmt Schwindel
• -Herz- und Gefässerkrankungen: Unbestimmt Brustschmerzen, Veränderungen des arteriellen Blutdrucks, Veränderungen des Pulses, Synkopen, Ödeme, Einzelfälle von Palpitationen
• -Erkrankungen der Atemwege: Häufig Dyspnoe
• -Affektionen der Leber und Gallenblase Unbestimmt Hepatitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hypertrichose (ausserhalb der Auftragungsstelle)
• -Sehr Häufig Kontaktdermatitis der Kopfhaut, Pruritus, Entzündliche Dermatitis Akneartiger Hautausschlag
• -Unbestimmt Generalisiertes Erythem Alopezie Unregelmässige Verteilung der Haare Änderungen in der Haartextur Änderungen der Haarfarbe
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Muskuloskelettale Schmerzen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Unbestimmt Nierensteine
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung (Desquamation), Dermatitis, Erytheme, trockene Haut, Pruritus, periphere Ödeme, Schmerzen
• -Unbestimmt Ödeme im Gesicht Ödeme Asthenie
• -
• -
• +Die Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen wurde. Die Häufigkeit der nach der Inverkehrbringung von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut gemeldeten Nebenwirkungen, ist unbekannt.
• +Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind leichte Hautreaktionen. Das enthaltene Ethanol kann bei häufiger Anwendung auf der Haut Reizungen und Hauttrockenheit verursachen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +Häufig: Depressionen
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen
• +Nicht bekannt: Neuritis, Kribbelgefühl, geänderte Geschmacksempfindungen, Brennen
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Sehstörungen, Augenreizungen
• +Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Nicht bekannt: Schwindelgefühl
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Tachykardie, Schmerzen im Brustraum, Palpitationen
• +Gefässerkrankungen
• +Nicht bekannt: Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Häufig: Dyspnoe
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Hepatitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Hypertrichose (ausserhalb der Auftragungsstelle)
• +Häufig: Kontaktdermatitis, Pruritus, entzündliche Hauterkrankungen, akneiformer Ausschlag
• +Unbestimmt: Generalisiertes Erythem, Alopezie, Unregelmässige Haarabdeckung, Veränderung der Haartextur, Änderungen der Haarfarbe
• +Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
• +Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: Nierensteine
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung, Dermatitis, Erythem, trockene Haut, Pruritus, peripheres Ödem, Schmerzen
• +Unbestimmt: Ödeme im Gesichtsbereich, Ödeme, Asthenie
• -Wenn dieses Produkt auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzündung oder eine Hauterkrankung geschwächt ist, besteht die Möglichkeit eines systemischen Überdosierungseffekts.
• -Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können durch die systemische Wirkung von Minoxidil auftreten:
• -Organsystemklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Erkrankungen des Nervensystems: Sehr selten Schwindel
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten Wasserretention mit entsprechender Gewichtszunahme
• -Herz- und Gefässerkrankungen Sehr selten Hyper- und Hypotonie
• -
• -Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte hervorrufen, die mit der gefässerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml der Alopexy 5% Lösung enthalten 250 mg Minoxidil; dies entspricht dem 2,5-fachen der maximal empfohlenen Menge zur oralen Behandlung der Hypertonie beim Erwachsenen).
• +Wenn dieses Arzneimittel auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzündung oder eine Hauterkrankung geschwächt ist, besteht die Möglichkeit eines systemischen Überdosierungseffekts.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können aufgrund der systemischen Auswirkungen von Minoxidil auftreten:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Sehr selten: Schwindel
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr selten: Flüssigkeitsretention mit entsprechender Gewichtszunahme
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Beschleunigter Herzschlag, Hypotonie
• +Die versehentliche Einnahme kann aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Minoxidil systemische Auswirkungen haben (5 ml Lösung enthalten 250 mg Minoxidil; die entspricht dem 2,5-fachen der maximal empfohlenen Menge zur oralen Behandlung der arteriellen Hypertonie beim Erwachsenen).
• -Im Falle einer Überdosierung von Minoxidil sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen. Die Wasser- und Salzretention lässt sich mit einer geeigneten Diuretikatherapie, die Tachykardie und eine Angina mit Betablockern oder einem anderen Inhibitor des sympathischen Nervensystems behandeln. Bei symptomatischer Hypotonie könnte eine physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden. Sympathikomimetika, wie etwa Noradrenalin oder Adrenalin, sind im Hinblick auf ihre starke herzstimulierende Wirkung zu vermeiden.
• +Die Behandlung einer Minoxidil-Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
• +Die Wasser- und Natriumretention kann mit geeigneten Diuretika behandelt werden; Tachykardie und Angina mit einem Betablocker oder einem anderen Sympathikus-Blocker. Die symptomatische Hypotonie kann mit intravenös zugeführter physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer starken herzanregenden Wirkung nicht eingenommen werden.
• -In vitro und in vivo stimuliert Minoxidil das Wachstum der Keratinocyten. Die topische Verabreichung von Minoxidil fördert bei gewissen Personen mit Alopecia androgenetica den Haarwuchs. Bei regelmässiger Anwendung der verordneten Dosis der Lösung wird bei den meisten Patienten nach 2 Monaten eine Verringerung des Haarausfalls festgestellt. Der Haarwuchs variiert allerdings je nach Patient. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Die orale Verabreichung von Minoxidil hat eine gefässerweiternde Wirkung. Wenn die Behandlung eingestellt wird, stoppt das Nachwachsen und eine Rückkehr in den Ausgangszustand wird innerhalb von 3 bis 4 Monaten erwartet. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien mit normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten ergab keine Hinweise auf systemische Auswirkungen aufgrund einer Minoxidil-Resorption.
• +Bei topischer Applikation stimuliert Minoxidil in vitro und in vivo das Keratinozytenwachstum sowie das Haarwachstum bei vielen Menschen mit androgenetischer Alopezie. Dieses Phänomen tritt nach ungefähr 2 Monaten Behandlung auf und variiert individuell. Nach Absetzen der Behandlung stoppt das erneute Haarwachstum, und der Ausgangszustand ist nach 3 oder 4 Monaten zu erwarten. Der genaue Wirkmechanismus ist noch unbekannt.
• +Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien mit normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten ergab keine Hinweise auf systemische Auswirkungen aufgrund einer Minoxidil-Resorption.
• -Minoxidil wird nach topischer Applikation nur schwach absorbiert: Im Durchschnitt werden ca. 1.7% (zwischen 0.3 - 4.5%) der gesamten aufgetragenen Menge systemisch aufgenommen. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten (zur Behandlung gewisser Formen von Hypertonie) die gesamte Menge praktisch vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Eine Dosis von 1 ml Lösung, die einer Anwendung von 50 mg Minoxidil auf die Haut entspricht, würde daher zu einer Absorption von etwa 0,85 mg Minoxidil führen. Der Einfluss von Begleiterscheinungen der Haut auf die Minoxidilabsorption wurde nicht bestimmt.
• -Die Serumkonzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung sind von der perkutanen Absorptionsrate abhängig.
• +Nach der topischen Applikation wird nur wenig Minoxidil resorbiert: durchschnittlich erreichen 1.7 % der applizierten Dosis (Wertebereich von 0.3 % bis 4.5 %) den systemischen Kreislauf.
• +Im Vergleich dazu wird Minoxidil in Tablettenform bei oraler Gabe (zur Behandlung bestimmter Formen der Hypertonie) im Gastrointestinaltrakt vollständig resorbiert.
• +Eine Dosis von 1 ml Lösung entspricht der Hautapplikation von 50 mg Minoxidil und führt zur Resorption von ungefähr 0.85 mg Minoxidil.
• +Der Einfluss begleitend auftretender Hauterkrankungen auf die Minoxidil-Resorption wurde nicht bestimmt.
• +Die Serumkonzentrationen von topisch gegebenem Minoxidil hängen von der perkutanen Resorptionsrate ab.
• -Die Biotransformation des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils ist noch nicht vollständig geklärt. Oral verabreichtes Minoxidil wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glucuronsäure, sowie auch durch Umwandlung in polarere Produkte metabolisiert. Die bekannten Metabolite weisen eine bedeutend schwächere pharmakologische Aktivität auf als Minoxidil.
• +Die Biotransformation von resorbierten Minoxidil nach topischer Gabe ist nicht vollständig bekannt.
• -Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen der Behandlung werden ca. 95% des systemisch absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• +Nach dem Absetzen der topischen Anwendung werden ca. 95% des absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus. In Untersuchungen zur Fertilität und peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten zeigten sich bei den Muttertieren und Feten zwar toxische Erscheinungen, doch wurden diese Auswirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend oberhalb der maximalen Exposition beim Menschen eingestuft werden, so dass sie für die klinische Anwendung wenig relevant sein dürften. In präklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung.
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.
• +In einer an Ratten durchgeführten oralen Fertilitätsstudie wurde eine dosisabhängige Verringerung der Empfängnisrate ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (mindestens 5-fache Exposition beim Menschen) berichtet. In einer Studie mit subkutan verabreichten Minoxidil-Dosen von mehr als 9 mg/kg/Tag (mindestens das 14,4-fache der Exposition beim Menschen) waren diese mit einer verringerten Empfängnis- und Einnistungsrate sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen verbunden.
• +Minoxidil hatte bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag, und bei Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 11 mg/kg/Tag (mindestens das 16-fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential. Dennoch wurde eine Entwicklungstoxizität (einschliesslich erhöhter fetaler Resorptionen bei beiden Spezies, Skelettanomalien, Totgeburten und verringerter Überlebensrate der Jungtiere bei Ratten) nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Produkt ist entflammbar. Nicht in der Nähe einer Flamme oder eines glühenden Gegenstandes verwenden.
• +Das Arzneimittel ist entflammbar. Nicht in der Nähe einer Flamme oder eines glühenden Gegenstandes verwenden.
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2019
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: August 2020
• +Ausländisches Vergleichsarzneimittel: November 2021
• +Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2022