• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Ethanol 96% (v/v), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
• +Hilfsstoffe
• +520 mg/ml Ethanol 96% (v/v), 240 mg/ml Propylenglycol (E 1520), gereinigtes Wasser.
• -Alopexy 5% ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren androgenetischen Alopezie bei Männern.
• +Alopexy 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut ist bei männlichen Erwachsenen für mittelschweren Haarausfall (androgenetische Alopezie) indiziert.
• -Beginn und Stärke des erneuten Haarwachstums sind individuell verschieden. Obwohl Trends bei den vorliegenden Daten darauf schliessen lassen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens bei jüngeren Anwendern, bei kürzerer Dauer der Glatzenbildung und kleinerer Fläche der Glatzenbildung im Scheitelbereich höher ist, lässt sich das Ansprechen im Einzelfall nicht vorhersagen.
• -Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden könnte.
• +Beginn und Stärke des erneuten Haarwachstums sind individuell verschieden. Obwohl Trends bei den vorliegenden Daten darauf schliessen lassen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens bei jüngeren Anwendern, bei kürzlichem Beginn der Glatzenbildung und kleinerer Fläche der Glatzenbildung im Scheitelbereich höher ist, lässt sich das Ansprechen im Einzelfall nicht vorhersagen.
• +Einigen Berichten zufolge tritt nach Absetzen der Behandlung nach 3 oder 4 Monaten der Ausgangszustand wieder ein.
• -Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu reinigen.
• +Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.
• -Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der topischen Anwendung von Minoxidil einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Bei diesen Personen sollte der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken abgewogen werden. Die Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmässig erfolgen. Sie sollten insbesondere auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen werden (Tachykardie, Wasser- und Natriumretention, Gewichtszunahme, sowie weitere systemische Auswirkungen) um die Behandlung sofort abzubrechen, sobald eine von ihnen auftritt.
• -Für sonstige Patienten, bei denen eine systemische Wirkung oder schwere dermatologische Reaktionen auftreten: Wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder wenn Schmerzen im Brustraum, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle oder Schwindel, plötzliche unerklärbare Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse oder eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, sollte der Anwender das Arzneimittel absetzen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• +Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, Hypotonie oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der topischen Anwendung von Minoxidil einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Bei diesen Personen sollte der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken abgewogen werden. Die Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmässig erfolgen. Sie sollten insbesondere auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen werden (Tachykardie, Wasser- und Natriumretention, Gewichtszunahme, sowie weitere systemische Auswirkungen) um die Behandlung sofort abzubrechen, sobald eine von ihnen auftritt.
• +Für sonstige Patienten, bei denen eine systemische Wirkung oder schwere dermatologische Reaktionen auftreten: Wenn eine Hypotonie vermutet wird oder wenn Schmerzen im Brustraum, beschleunigter Herzschlag, Ohnmacht oder Schwindel, plötzliche unerklärbare Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse oder eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, sollte der Anwender das Arzneimittel absetzen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmässigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache.
• +Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder fleckenförmigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache.
• -Bei Kontakt mit den Augen kann die Lösung (vor allem infolge des Alkoholgehalts) Brennen und Reizungen verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, wunde Haut, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden.
• +Bei Kontakt mit den Augen kann das Arzneimittel (infolge des Alkoholgehalts) Brennen und Reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, wunde Haut und Schleimhäute) sollten diese Bereiche mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden.
• -1 ml Alopexy 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 240 mg Propylenglycol und 520 mg Ethanol 96% (v/v). Propylenglykol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Ethanol kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +1 ml Alopexy 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 240 mg Propylenglycol (E 1520) und 520 mg Ethanol 96% (v/v). Propylenglykol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Ethanol kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Die Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen wurde. Die Häufigkeit der nach der Inverkehrbringung von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut gemeldeten Nebenwirkungen, ist unbekannt.
• +Die Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen wurde. Die Häufigkeit der nach der Inverkehrbringung von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut gemeldeten Nebenwirkungen ist unbekannt.
• -Nicht bekannt: Neuritis, Kribbelgefühl, geänderte Geschmacksempfindungen, Brennen
• +Nicht bekannt: Neuritis, Kribbelgefühl, geänderte Geschmacksempfindungen, Brennen, Schwindel
• -Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Nicht bekannt: Schwindelgefühl
• -Unbestimmt: Generalisiertes Erythem, Alopezie, Unregelmässige Haarabdeckung, Veränderung der Haartextur, Änderungen der Haarfarbe
• +Unbestimmt: Generalisiertes Erythem, Alopezie, Unregelmässige Verteilung der Haare, Veränderung der Haartextur, Änderungen der Haarfarbe
• -Sehr selten: Schwindel
• +Sehr selten: Schwindelgefühl
• -Die versehentliche Einnahme kann aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Minoxidil systemische Auswirkungen haben (5 ml Lösung enthalten 250 mg Minoxidil; die entspricht dem 2,5-fachen der maximal empfohlenen Menge zur oralen Behandlung der arteriellen Hypertonie beim Erwachsenen).
• +Die versehentliche Einnahme kann aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Minoxidil systemische Auswirkungen haben (5 ml Lösung enthalten 250 mg Minoxidil; dies entspricht dem 2,5-fachen der maximal empfohlenen Menge zur oralen Behandlung der arteriellen Hypertonie beim Erwachsenen).
• -Die Wasser- und Natriumretention kann mit geeigneten Diuretika behandelt werden; Tachykardie und Angina mit einem Betablocker oder einem anderen Sympathikus-Blocker. Die symptomatische Hypotonie kann mit intravenös zugeführter physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer starken herzanregenden Wirkung nicht eingenommen werden.
• +Die Wasser- und Natriumretention kann mit geeigneten Diuretika behandelt werden; Tachykardie und Angina pectoris mit einem Betablocker oder einem anderen Sympathikus-Blocker. Die symptomatische Hypotonie kann mit intravenös zugeführter physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer starken herzanregenden Wirkung nicht eingenommen werden.
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Bei topischer Applikation stimuliert Minoxidil in vitro und in vivo das Keratinozytenwachstum sowie das Haarwachstum bei vielen Menschen mit androgenetischer Alopezie. Dieses Phänomen tritt nach ungefähr 2 Monaten Behandlung auf und variiert individuell. Nach Absetzen der Behandlung stoppt das erneute Haarwachstum, und der Ausgangszustand ist nach 3 oder 4 Monaten zu erwarten. Der genaue Wirkmechanismus ist noch unbekannt.
• +Wirkungsmechanismus
• +Bei topischer Applikation stimuliert Minoxidil in vitro und in vivo das Keratinozytenwachstum sowie das Haarwachstum bei gewissen Personen mit androgenetischer Alopezie. Dieses Phänomen tritt nach ungefähr 2 Monaten Behandlung auf und variiert individuell. Nach Absetzen der Behandlung stoppt das erneute Haarwachstum, und der Ausgangszustand ist nach 3 oder 4 Monaten zu erwarten. Der genaue Wirkmechanismus ist noch unbekannt.
• -Nach der topischen Applikation wird nur wenig Minoxidil resorbiert: durchschnittlich erreichen 1.7 % der applizierten Dosis (Wertebereich von 0.3 % bis 4.5 %) den systemischen Kreislauf.
• +Nach der topischen Applikation wird nur wenig Minoxidil resorbiert: durchschnittlich erreichen 1,7 % der applizierten Dosis (Wertebereich von 0,3 % bis 4,5 %) den systemischen Kreislauf.
• -Eine Dosis von 1 ml Lösung entspricht der Hautapplikation von 50 mg Minoxidil und führt zur Resorption von ungefähr 0.85 mg Minoxidil.
• +Eine Dosis von 1 ml Lösung entspricht der Hautapplikation von 50 mg Minoxidil und führt zur Resorption von ungefähr 0,85 mg Minoxidil.
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
• +In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurden an Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten..
• -Das Arzneimittel ist entflammbar. Nicht in der Nähe einer Flamme oder eines glühenden Gegenstandes verwenden.
• +Das Arzneimittel ist brennbar. Von Hitze, heissen Oberflächen, Funken, offener Flamme und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: November 2021
• +Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Oktober 2023