• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -TRECONDI 10 g/m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -4, -3, -2) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis TRECONDI beträgt 30 g/m².
• -Fludarabin 30 mg/m² KOF pro Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4, -3, -2) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
• -TRECONDI muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT10 Schema).
• +-TRECONDI 10 g/m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -4, -3, -2) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis TRECONDI beträgt 30 g/m².
• +-Fludarabin 30 mg/m² KOF pro Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4, -3, -2) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
• +-TRECONDI muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT10 Schema).
• -TRECONDI 14 g/m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis TRECONDI beträgt 42 g/m².
• -Fludarabin 30 mg/m² KOF pro Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -7, -6, -5, -4, -3) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
• -TRECONDI muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema).
• -Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema) 5 mg/kg wird zweimal täglich in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2–4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
• +-TRECONDI 14 g/m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis TRECONDI beträgt 42 g/m².
• +-Fludarabin 30 mg/m² KOF pro Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -7, -6, -5, -4, -3) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
• +-TRECONDI muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema).
• +-Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema) 5 mg/kg wird zweimal täglich in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2–4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
• -TRECONDI 10-14 g/m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis TRECONDI beträgt 30-42 g/m².
• +-TRECONDI 10-14 g/m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis TRECONDI beträgt 30-42 g/m².
• -Fludarabin 30 mg/m² KOF pro Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -7, -6, -5, -4, -3) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
• -TRECONDI muss vor Fludarabin gegeben werden.
• -Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2–4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
• +-Fludarabin 30 mg/m² KOF pro Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -7, -6, -5, -4, -3) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
• +-TRECONDI muss vor Fludarabin gegeben werden.
• +-Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2–4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• -Aktive, nicht kontrollierte Infektionskrankheit
• -Schwere begleitende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
• -Fanconi-Anämie und andere Erkrankungen, die auf eine Störung der DNA-Reparatur zurückgehen
• -Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -Impfung mit Lebendvakzinen
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• +·Aktive, nicht kontrollierte Infektionskrankheit
• +·Schwere begleitende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
• +·Fanconi-Anämie und andere Erkrankungen, die auf eine Störung der DNA-Reparatur zurückgehen
• +·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• +·Impfung mit Lebendvakzinen
• -Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine TRECONDI-Überdosierung bekannt. Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmassnahmen zu ergreifen.
• +Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine TRECONDI-Überdosierung bekannt. Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmaßnahmen zu ergreifen.
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfanbasierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004).
• +Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfanbasierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004)..
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Nach der Rekonstitution mit 0,45%iger Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25°C nachgewiesen.
• -Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Nach der Rekonstitution mit 0,45%iger Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) wurde die chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 2 Tage bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Nach der Rekonstitution mit 0,45%iger Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) wurde die chemische und physikalische inuse Stabilität für 3 Tage bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C aufbewahren.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1 g, 5 Durchstechflaschen (A)
• -5 g, 5 Durchstechflaschen (A)
• -OpoPharma AG, Rümlang
• +OpoPharma Vertriebs AG, Rümlang
• -August 2020
• +September 2021