• -Infektionen traten bei Patienten mit hämatologischem Malignom unter CALQUENCE als Monotherapie (66,7%) und in Kombination mit Obinutuzumab (74,0%) auf. Am häufigsten waren Infektionen der oberen Atemwege (22,0% bzw. 31,4%) und Sinusitis (10,7% bzw. 15,2%). Schwere Infektionen (Bakterien-, Viren- oder Pilzinfektionen), darunter auch Ereignisse mit tödlichem Ausgang, traten bei Patienten mit hämatologischem Malignom auf, die CALQUENCE als Monotherapie (17,6%) und in Kombination mit Obinutuzumab (21,5%) erhielten. Diese Infektionen traten vorwiegend ohne Vorliegen einer Neutropenie Grad 3 oder 4 auf. Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) und Herpeszoster-Virus (HSV), Aspergillose und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sind aufgetreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Infektionen traten bei Patienten mit hämatologischem Malignom unter CALQUENCE als Monotherapie (66,7%) und in Kombination mit Obinutuzumab (74,0%) auf. Am häufigsten waren Infektionen der oberen Atemwege (22,0% bzw. 31,4%) und Sinusitis (10,7% bzw. 15,2%). Schwere Infektionen (Bakterien-, Viren- oder Pilzinfektionen), darunter auch Ereignisse mit tödlichem Ausgang, traten bei Patienten mit hämatologischem Malignom auf, die CALQUENCE als Monotherapie (17,6%) und in Kombination mit Obinutuzumab (21,5%) erhielten. Diese Infektionen traten vorwiegend ohne Vorliegen einer Neutropenie Grad 3 oder 4 auf. Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) und Herpes-zoster-Virus (HSV), Aspergillose und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sind aufgetreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hepatotoxizität, einschliesslich arzneimittelinduzierte Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI)
• +Hepatotoxizität, einschliesslich schwerer, lebensbedrohlicher und potenziell tödlicher Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI), ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren, einschliesslich CALQUENCE, behandelt wurden. Vor Beginn und während der Behandlung mit CALQUENCE sind die Bilirubin- und Transaminasenwerte zu überwachen. Patienten, die nach Anwendung von CALQUENCE abnormale Leberfunktionswerte entwickeln, sollten häufiger auf Abnormalitäten in Leberfunktionstests und klinische Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden. Bei Verdacht auf eine DILI ist die Therapie mit CALQUENCE auszusetzen. Nach Bestätigung einer DILI muss CALQUENCE abgesetzt werden.
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• -Die PFS-Ergebnisse für die Behandlung mit CALQUENCE fielen in den verschiedenen Untergruppen, darunter solche mit Hochrisiko-Merkmalen (17p-Deletion, 11q-Deletion, TP53-Mutation und nichtmutiertes IGHV), vergleichbar aus.
• +Die PFS-Ergebnisse für die Behandlung mit CALQUENCE fielen in den verschiedenen Untergruppen, darunter solche mit Hochrisiko-Merkmalen (17p-Deletion, 11q-Deletion, TP53-Mutation und nicht-mutiertes IGHV), vergleichbar aus.
• -Juni 2022.
• +Oktober 2024.