• -Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten resp. die Eltern sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), akutes generalisiertes pustolöses Exanthem (AGEP)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten resp. die Eltern sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• -Paracetamol: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol- Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Irfen Dolo comp nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Irfen Dolo comp von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Paracetamol: Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Irfen Dolo comp nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Irfen Dolo comp von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte es jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen bzw. angewendet werden.
• -Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: aseptische Meningitis. Unter der Behandlung mit Ibuprofen wurden Einzelfälle von aseptischer Meningitis bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet.
• +Selten: Aseptische Meningitis. Unter der Behandlung mit Ibuprofen wurden Einzelfälle von aseptischer Meningitis bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet.
• -Sehr selten: Hyperhidrosis, exfoliative Dermatitis, Alopezie, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
• -Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Sehr selten: Hyperhidrosis, exfoliative Dermatitis, Alopezie, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), akutes generalisiertes pustolöses Exanthem (AGEP).
• +Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Dezember 2024.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +März 2025.
• +Interne Versionsnummer: 9.2