• -Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe
• -125 mg:
• +125mg:
• -250 mg:
• -Gelatinum, Ferri oxidum rubrum (E172), Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum nigrum (E172), Titanii dioxidum (E171), Aqua purificata, Natrii laurilsulfas (corresp. 0.0061 mg Natrium/Kapsel).
• +250mg:
• +Gelatinum, Ferri oxidum rubrum (E172), Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum nigrum (E172), Titanii dioxidum (E171), Aqua purificata, Natrii laurilsulfas (corresp. 0.0061 mg Natrium/ Kapsel).
• +Schwere kutane unerwünschte Wirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
• +Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Wirkungen traten innerhalb von wenigen Tagen und bis zu acht Wochen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung auf.
• +Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine SCAR entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• +
• -Im Rahmen der Behandlung von Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die gleichzeitig ein Aminoglykosid oder andere nephrotoxische Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmässig zu kontrollieren.
• +Im Rahmen der Behandlung von Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die gleichzeitig ein Aminoglykosid oder andere nephrotoxische Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmässig zu kontrollieren, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen und bei Anwendung über eine längere Zeit wesentlich erhöht ist (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Bei diesen Patienten und für den Fall, dass zusätzlich zur oralen Vancomycin-Therapie eine gleichzeitige parenterale Vancomycin-Therapie nötig sein sollte, ist zu beachten, dass eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika (wie z.B. Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Gentamycin, Cephaloridin, Paromomycin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Tobramycin, Sisomicin, Amikacin) eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordert.
• +Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Bei diesen Patienten und für den Fall, dass zusätzlich zur oralen Vancomycin-Therapie eine gleichzeitige parenterale Vancomycin-Therapie nötig sein sollte, ist zu beachten, dass eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika wie Aminoglycoside (z.B. Amikacin, Gentamycin, Neomycin, Netilmicin, Paromomycin, Sisomicin, Streptomycin, Tobramycin) oder Cephaloridin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Amphotericin B, Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam und Cisplatin eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordert (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Absorption von Vancomycin aus dem Gastrointestinaltrakt ist vernachlässigbar. Bei starker Entzündung der Darmschleimhaut und vor allem in Kombination mit einer Nierenfunktionsstörung können jedoch die gleichen unerwünschten Wirkungen wie bei der parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten. Aus diesem Grund werden die mit der parenteralen Gabe von Vancomycin einhergehenden unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit ebenfalls unten angeführt. Wird Vancomycin parenteral verabreicht, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu raschen intravenösen Infusion von Vancomycin.
• +Die Absorption von Vancomycin aus dem Gastrointestinaltrakt ist vernachlässigbar. Bei starker Entzündung der Darmschleimhaut und vor allem in Kombination mit einer Nierenfunktionsstörung können jedoch die gleichen unerwünschten Wirkungen wie bei der parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten. Aus diesem Grund werden die mit der parenteralen Gabe von Vancomycin einhergehenden unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit ebenfalls unten angeführt. Wird Vancomycin parenteral verabreicht, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu raschen intravenösen Infusion von Vancomycin. Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: pseudomembranöse EnterokolitisEinzelfälle: Erbrechen, Diarrhö.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis.
• +Einzelfälle: Erbrechen, Diarrhö.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose.
• +Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• -Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die mit hohen Dosen oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden behandelt wurden, oder bei Patienten mit bereits beeinträchtigtem Hörvermögen oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Bei solchen Patienten sind regelmässig Kontrollen der Hörfunktion angebracht. Bei Verdacht auf eine bullöse Erkrankung ist das Arzneimittel abzusetzen und eine fachärztliche dermatologische Untersuchung durchzuführen.
• +Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die mit hohen Dosen oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden behandelt wurden, oder bei Patienten mit bereits beeinträchtigtem Hörvermögen oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Bei solchen Patienten sind regelmässig Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
• -ATC-Code
• -Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben.
• +Keine Angaben.
• -Die Kombination von Vancomycin mit einem Aminoglykosid wirkt gegen viele Stämme von S. aureus, nicht-enterokokkale DStreptokokken, Enterokokken und Streptokokken der Viridans-Gruppe synergistisch.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -
• +Die Kombination von Vancomycin mit einem Aminoglykosid wirkt gegen viele Stämme von S. aureus, nichtenterokokkale D-Streptokokken, Enterokokken und Streptokokken der Viridans-Gruppe synergistisch.
• -Absorption
• -Distribution
• -Metabolismus
• -Siehe «Elimination».
• -Elimination
• -
• +Siehe Abschnitt «Metabolismus».
• +
• -Hinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Haltbarkeit
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2017.
• +Juni 2021.