• -Pregabalin Axapharm wird angewendet zur Behandlung peripherer und zentraler neuropathischer Schmerzen im Erwachsenenalter.
• +Pregabalin axapharm wird angewendet zur Behandlung peripherer und zentraler neuropathischer Schmerzen im Erwachsenenalter.
• -Pregabalin Axapharm wird zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten im Erwachsenenalter angewendet, die auf andere Antiepileptika ungenügend ansprechen.
• +Pregabalin axapharm wird zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten im Erwachsenenalter angewendet, die auf andere Antiepileptika ungenügend ansprechen.
• -Pregabalin Axapharm wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen im Erwachsenenalter.
• +Pregabalin axapharm wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen im Erwachsenenalter.
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Pregabalin Axapharm in diesen Altersgruppen kann deshalb nicht empfohlen werden.
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Pregabalin axapharm in diesen Altersgruppen kann deshalb nicht empfohlen werden.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pregabalin Axapharm nicht einnehmen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
• +Die Anwendung von Pregabalin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014) beim ungeborenen Kind verursachen und die postnatale neurologische Entwicklung sowie das Geburtsgewicht negativ beeinflussen. Pregabalin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Pregabalin axapharm enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pregabalin axapharm nicht einnehmen.
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren Frauen vor.
• -Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das Präparat soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• +Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren Frauen.
• +Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 2700 Expositionen gegenüber Pregabalin während der Schwangerschaft aus routinemässig erhobenen Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden lassen nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko für schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014), unerwünschte Geburtsergebnisse (z.B. Totgeburten) oder eine abnorme postnatale neurologische Entwicklung nach einer Pregabalin-Exposition während der Schwangerschaft schliessen (siehe unten).
• +Schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014)
• +Die adjustierten Prävalenzraten (aPR) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen betrugen bei Schwangerschaften mit Pregabalin-Exposition in Monotherapie für das erste Trimenon gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika 1.14 (0.96-1.35).
• +Geburtsergebnisse und postnatale neurologische Entwicklungsstörungen
• +Es wurden keine statistisch signifikanten Ergebnisse bezüglich Totgeburt, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Klein für das Gestationsalter (d.h. Neugeborene mit im unteren Bereich der Normalverteilung für das entsprechende Reifealter liegenden Geburtsgewicht oder Körperlänge), niedrigem Apgar-Score und Mikrozephalie festgestellt.
• +In der pädiatrischen Population mit bekannter intrauteriner Exposition wurde in der Studie kein erhöhtes Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und intellektuelle Beeinträchtigung nachgewiesen.
• +Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Pregabalin soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich: Schwellungen im Gesicht, Pruritus. Fälle von Stevens- Johnson-Syndrom.
• +Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich: Schwellungen im Gesicht, Pruritus. Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Erhöhung der Kreatininphosphokinase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat- Aminotransferase; erniedrigte Thrombozytenzahl, Hypokaliämie, Gewichtsverlust.
• +Gelegentlich: Erhöhung der Kreatininphosphokinase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase; erniedrigte Thrombozytenzahl, Hypokaliämie, Gewichtsverlust.
• -In klinischen Studien mit diabetischer Polyneuropathie über bis zu 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um -1.3 bis -1.5 bei 300 mg/d und -1.0 bis -1.5 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%-ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 33-46% bei einer Dosis von 300 mg/d und 39-48% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 15-30% für Placebo.
• -In klinischen Studien mit postherpetischer Neuralgie über 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um -0.9 bis -1.2 bei 150 mg/d, -1.1 bis -1.6 bei 300 mg/d und -1.7 bis -1.8 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%-ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22-26% bei einer Dosis von 150 mg/d, 26-28% bei einer Dosis von 300 mg/d und 38-50% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 9-20% für Placebo.
• -In einer klinischen Studie mit Rückenmarksverletzungen über 12 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um -1.53 Punkte auf der numerischen 11-Punkte-Skala zur Schmerzbewertung. Die Responderrate (50%-ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22% bei den mit Pregabalin behandelten Patienten verglichen mit 7% für Placebo.
• +In klinischen Studien mit diabetischer Polyneuropathie über bis zu 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um -1.3 bis -1.5 bei 300 mg/d und -1.0 bis -1.5 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 33-46% bei einer Dosis von 300 mg/d und 39-48% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 15-30% für Placebo.
• +In klinischen Studien mit postherpetischer Neuralgie über 13 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um -0.9 bis -1.2 bei 150 mg/d, -1.1 bis -1.6 bei 300 mg/d und -1.7 bis -1.8 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22-26% bei einer Dosis von 150 mg/d, 26-28% bei einer Dosis von 300 mg/d und 38-50% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 9-20% für Placebo.
• +In einer klinischen Studie mit Rückenmarksverletzungen über 12 Wochen verbesserten sich die mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um -1.53 Punkte auf der numerischen 11-Punkte-Skala zur Schmerzbewertung. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 22% bei den mit Pregabalin behandelten Patienten verglichen mit 7% für Placebo.
• -In kontrollierten klinischen Studien über 4-8 Wochen zeigten 52% der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38% der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50%-ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
• +In kontrollierten klinischen Studien über 4-8 Wochen zeigten 52% der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38% der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
• -Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6.3 h. Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen», «Nierenfunktionsstörung»).
• +Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6.3 h. Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen», «Nierenfunktionsstörungen»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pregabalin Axapharm 25 mg: 14 und 56 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin Axapharm 50 mg: 14 und 84 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin Axapharm 75 mg: 14 und 56 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin Axapharm 100 mg: 84 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin Axapharm 150 mg: 56 und 168 (3 x 56) Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin Axapharm 200 mg: 84 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin Axapharm 300 mg: 56 und 168 (3 x 56) Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 25 mg: 14 und 56 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 50 mg: 14 und 84 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 75 mg: 14 und 56 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 100 mg: 84 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 150 mg: 56 und 168 (3 x 56) Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 200 mg: 84 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 300 mg: 56 und 168 (3 x 56) Hartkapseln. [B]
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -November 2019.
• +Oktober 2022.