• -1 ml Konzentrat enthält 1.355 mg Natrium, d.h. 5.42 mg bzw. 21.68 mg pro Durchstechflasche.
• +1 ml Konzentrat enthält 1,355 mg Natrium, d.h. 5,42 mg bzw. 21,68 mg pro Durchstechflasche.
• -Hypersensitivitätsreaktionen/Infusionsreaktionen
• -In einigen klinischen Studien traten Hypersensitivitätsreaktionen/Infusionsreaktionen häufig (bis zu 5% bei mit Bevacizumab behandelten Patienten) auf. Zu den im Rahmen von klinischen Studien und Post-Marketing-Beobachtungen gemeldeten Infusionsreaktionen gehörten Hypertonie, hypertensive Krisen in Assoziation mit neurologischen Zeichen und Symptomen, pfeifende Atemgeräusche (Wheezing), Sauerstoffsättigungsabfälle, NCI-CTC Grad 3 Hypersensitivität, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Grippesymptome und Diaphorese. Die Symptome können während oder sofort nach der Infusion oder bis zu 2 Tage später auftreten. Es wird empfohlen, Patienten während und nach der Verabreichung von Oyavas eng zu monitorieren. Die Infusion von Oyavas sollte bei Auftreten schwerer Infusionsreaktionen/Hypersensitivitätsreaktionen abgebrochen und eine geeignete medikamentöse Therapie verabreicht werden. Über die Anwendung von Prämedikation liegen keine Daten vor. Ebenfalls liegen keine Angaben über die geeignetste Methode zur Ermittlung von Patienten vor, die nach einer schweren Infusionsreaktion bedenkenlos wieder mit Oyavas behandelt werden könnten.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock), infusionsbedingte Reaktionen
• +Es besteht ein Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock) und infusionsbedingten Reaktionen. In einigen klinischen Studien traten Hypersensitivitätsreaktionen/Infusionsreaktionen häufig (bis zu 5% bei mit Bevacizumab behandelten Patienten) auf. Zu den im Rahmen von klinischen Studien und Post-Marketing-Beobachtungen gemeldeten Infusionsreaktionen gehörten Hypertonie, hypertensive Krisen in Assoziation mit neurologischen Zeichen und Symptomen, pfeifende Atemgeräusche (Wheezing), Sauerstoffsättigungsabfälle, NCI-CTC Grad 3 Hypersensitivität, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Grippesymptome und Diaphorese. Die Symptome können während oder sofort nach der Infusion oder bis zu 2 Tage später auftreten. Es wird empfohlen, Patienten während und nach der Verabreichung von Oyavas eng zu monitorieren.
• +Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Infusion dauerhaft abzusetzen und es sind geeignete medizinische Therapien anzuwenden.
• +Wenn infusionsbedingte Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen (Grad ≥3) ist Oyavas dauerhaft abzusetzen. Über die Anwendung von Prämedikation liegen keine Daten vor. Ebenfalls liegen keine Angaben über die geeignetste Methode zur Ermittlung von Patienten vor, die nach einer schweren Infusionsreaktion bedenkenlos wieder mit Oyavas behandelt werden könnten.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivität, Infusionsreaktionen mit den folgenden möglichen Begleiterscheinungen: Dyspnoe/Atmungsschwierigkeiten, Flushing/Rötung/Ausschlag, Hypotonie oder Hypertonie, reduzierte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustraum, Rigor und Übelkeit/Erbrechen.
• +Häufig: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, infusionsbedingte Reaktionen.
• -Bevacizumab wurde mit schwerwiegenden Fällen von gastrointestinalen Perforationen in Zusammenhang gebracht. Das Auftreten dieser Ereignisse variierte in Art und Schweregrad und erstreckte sich von freier Luft im Röntgenbild des Abdomens, welche ohne Therapie wieder verschwand, bis zu intestinaler Perforation mit abdominalem Abszess und letalem Ausgang. In einigen Fällen lag eine intraabdominale Entzündung zugrunde, die entweder durch ein Magenulkus, eine Tumornekrose, eine Divertikulitis oder eine Chemotherapie-assoziierte Kolitis bedingt war.
• +Bevacizumab wurde mit schwerwiegenden Fällen von gastrointestinalen Perforationen in Zusammenhang gebracht. Das Auftreten dieser Ereignisse variierte in Art und Schweregrad und erstreckte sich von freier Luft im Röntgenbild des Abdomens, welche ohne Therapie wieder verschwand, bis zu intestinaler Perforation mit abdominalem Abszess und letalem Ausgang. In einigen Fällen lag eine intraabdominale Entzündung zugrunde, die entweder durch ein Magenulkus, eine Tumornekrose, eine Divertikulitis oder eine Chemotherapieassoziierte Kolitis bedingt war.
• -Hypersensitivität, Infusionsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock), infusionsbedingte Reaktionen
• -L01XC07
• +L01FG01
• -Das Gesamtüberleben der Chemotherapiegruppe (n = 225) war 12.9 Monate, das der Chemotherapie + Bevacizumab-Gruppe (n = 227) 16.8 Monate (Kaplan-Meier-Schätzungen), Hazard-Ratio: 0.74 (0.58, 0.94) p = 0.0132 (Log-Rank-Test (stratifiziert).
• +Das Gesamtüberleben der Chemotherapiegruppe (n= 225) war 12,9 Monate, das der Chemotherapie + Bevacizumab-Gruppe (n= 227) 16.8 Monate (Kaplan-Meier-Schätzungen), Hazard-Ratio: 0,74 (0,58, 0,94) p= 0,0132 (Log-Rank-Test (stratifiziert).
• -Packung mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml (25 mg/ml). [A]
• -Packung mit 1 Durchstechflasche zu 16 ml (25 mg/ml). [A]
• +Packung mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml (25 mg/ml) [A]
• +Packung mit 1 Durchstechflasche zu 16 ml (25 mg/ml) [A]
• -Juni 2021.
• +Juni 2023.