• -Trastuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
• +Trastuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-
• +Zellen).
• -Teilweise schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen (typische Symptome z.B. Dyspnoe, Hypotonie, Ãœbelkeit, Fieber, Bronchospasmus, Tachykardie, verminderte Sauerstoffsättigung, Urtikaria und Exanthem), wurden bei Patienten während der Therapie mit Trastuzumab beobachtet. Diese unerwünschten Wirkungen können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder als verspätete Reaktion auftreten. Zur Verringerung des Risikos für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen kann eine Prämedikation verabreicht werden.
• +Teilweise schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen (typische Symptome z.B. Dyspnoe, Hypotonie, Ãœbelkeit, Fieber, Bronchospasmus, Tachykardie, verminderte Sauerstoffsättigung, Urtikaria und Exanthem), wurden bei Patienten während der Therapie mit Trastuzumab beobachtet. Diese unerwünschten Wirkungen können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder als verspätete Reaktion auftreten. Zur Verringerung des Risikos für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen kann eine Prämedikation verabreicht werden.
• -L01XC03
• +L01FD01
• -3+ Starke vollständige, basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥10% der Tumorzellen Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen Positiv
• +3+ Starke vollständige, basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥10% der Tumorzellen Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen,basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen Positiv
• -Anzahl Patienten mit Ereignis 219 (12,9%) 127 (7,5%) 570 (33,6%) 471 (27,7%)
• -Anzahl Patienten ohne Ereignis 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%)
• -p-Wert vs. Beobachtung <0,0001 <0,0001
• -Hazard Ratio vs. Beobachtung 0,54 0,76
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 219 (12,9%) 1474 (87,1%) 127 (7,5%) 1566 (92,5%) 570 (33,6%) 1127 (66,4%) 471 (27,7%) 1231 (72,3%)
• +p-Wert vs. Nachbeobachtung Hazard Ratio vs. Beobachtung <0,0001 0,54 <0,0001 0,76
• -Anzahl Patienten mit Ereignis 208 (12,3%) 113 (6,7%) 506 (29,8%) 399 (23,4%)
• -Anzahl Patienten ohne Ereignis 1485 (87,7%) 1580 (93,3%) 1191 (70,2%) 1303 (76,6%)
• -p-Wert vs. Nachbeobachtung <0,0001 <0,0001
• -Hazard Ratio vs. Beobachtung 0,51 0,73
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 208 (12,3%) 1485 (87,7%) 113 (6,7%) 1580 (93,3%) 506 (29,8%) 1191 (70,2%) 399 (23,4%) 1303 (76,6%)
• +p-Wert vs. Nachbeobachtung Hazard Ratio vs. Beobachtung <0,0001 0,51 <0,0001 0,73
• -Anzahl Patienten mit Ereignis 184 (10,9%) 99 (5,8%) 488 (28,8%) 399 (23,4%)
• -Anzahl Patienten ohne Ereignis 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%)
• -p-Wert vs. Nachbeobachtung <0,0001 <0,0001
• -Hazard Ratio vs. Beobachtung 0,50 0,76
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 184 (10,9%) 1508 (89,1%) 99 (5,8%) 1594 (94,6%) 488 (28,8%) 1209 (71,2%) 399 (23,4%) 1303 (76,6%)
• +p-Wert vs. Nachbeobachtung Hazard Ratio vs. Beobachtung <0,0001 0,50 <0,0001 0,76
• -Anzahl Patienten mit Ereignis 40 (2,4%) 31 (1,8%) 350 (20,6%) 278 (16,3%)
• -Anzahl Patienten ohne Ereignis 1653 (97,65%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%)
• -p-Wert vs. Nachbeobachtung 0,24 0,0005
• -Hazard Ratio vs. Beobachtung 0,75 0,76
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 40 (2,4%) 1653 (97,65%) 31 (1,8%) 1662 (98,2%) 350 (20,6%) 1347 (79,4%) 278 (16,3%) 1424 (83,7%)
• +p-Wert vs. Nachbeobachtung Hazard Ratio vs. Beobachtung 0,24 0,75 0,0005 0,76
• -·Patienten mit Ereignis 261 (15,5%) 133 (8,0%) <0,0001 0,48 (0,39-0,59)
• -·Patienten ohne Ereignis 1418 (84,5%) 1539 (92,0%)
• +ŸPatienten mit Ereignis ŸPatienten ohne Ereignis 261 (15,5%) 1418 (84,5%) 133 (8,0%) 1539 (92,0%) <0,0001 0,48 (0,39-0,59)
• -·Patienten mit Ereignis 235 (14,0%) 117 (7,0%) <0,0001 0,47 (0,37-0,58)
• -·Patienten ohne Ereignis 1444 (86,0%) 1555 (93,0%)
• +ŸPatienten mit Ereignis ŸPatienten ohne Ereignis 235 (14,0%) 1444 (86,0%) 117 (7,0%) 1555 (93,0%) <0,0001 0,47 (0,37-0,58)
• -·Patienten mit Ereignis 193 (11,5%) 96 (5,7%) <0,0001 0,47 (0,37-0,60)
• -·Patienten ohne Ereignis 1486 (88,5%) 1576 (94,3%)
• +ŸPatienten mit Ereignis ŸPatienten ohne Ereignis 193 (11,5%) 1486 (88,5%) 96 (5,7%) 1576 (94,3%) <0,0001 0,47 (0,37-0,60)
• -·Patienten mit Ereignis 92 (5,5%) 62 (3,7%) 0,014** 0,67 (0,48-0,92)
• -·Patienten ohne Ereignis 1587 (94,5%) 1610 (96,3%)
• +ŸPatienten mit Ereignis ŸPatienten ohne Ereignis 92 (5,5%) 1587 (94,5%) 62 (3,7%) 1610 (96,3%) 0,014 0,67 (0,48-0,92)
• -* bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 1,8 Jahren bei den Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei den Patienten im AC→PH-Arm.
• +* Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 1,8 Jahren bei den Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei den Patienten im AC→PH-Arm.
• -·Anzahl Patienten mit Ereignis 195 (18,2%) 134 (12,5%) <0,0001 0,61 (0,49-0,77)
• -·Anzahl Patienten ohne Ereignis 878 (81,8%) 940 (87,5%)
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 195 (18,2%) 878 (81,8%) 134 (12,5%) 940 (87,5%) <0,0001 0,61 (0,49-0,77)
• -·Anzahl Patienten mit Ereignis 144 (13,4%) 95 (8,8%) <0,0001 0,59 (0,46-0,77)
• -·Anzahl Patienten ohne Ereignis 929 (86,6%) 979 (91,2%)
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 144 (13,4%) 929 (86,6%) 95 (8,8%) 979 (91,2%) <0,0001 0,59 (0,46-0,77)
• -·Anzahl Patienten mit Ereignis 80 (7,5%) 49 (4,6%) 0,0024 0,58 (0,40-0,83)
• -·Anzahl Patienten ohne Ereignis 993 (92,5%) 1025 (95,4%)
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 80 (7,5%) 993 (92,5%) 49 (4,6%) 1025 (95,4%) 0,0024 0,58 (0,40-0,83)
• -·Anzahl Patienten mit Ereignis 195 (18,2%) 145 (13,5%) 0,0003 0,67 (0,54-0,83)
• -·Anzahl Patienten ohne Ereignis 878 (81,8%) 930 (86,5%)
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 195 (18,2%) 878 (81,8%) 145 (13,5%) 930 (86,5%) 0,0003 0,67 (0,54-0,83)
• -·Anzahl Patienten mit Ereignis 144 (13,4%) 103 (9,6%) 0,0008 0,65 (0,50-0,84)
• -·Anzahl Patienten ohne Ereignis 929 (86,6%) 972 (90,4%)
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 144 (13,4%) 929 (86,6%) 103 (9,6%) 972 (90,4%) 0,0008 0,65 (0,50-0,84)
• -·Anzahl Patienten mit Ereignis 80 (7,5%) 56 (5,2%) 0,0182 0,66 (0,47-0,93)
• -·Anzahl Patienten ohne Ereignis 993 (92,5%) 1019 (94,8%)
• +ŸAnzahl Patienten mit Ereignis ŸAnzahl Patienten ohne Ereignis 80 (7,5%) 993 (92,5%) 56 (5,2%) 1019 (94,8%) 0,0182 0,66 (0,47-0,93)
• -Population/Parameter FP n=290 H+FP n=294 HR (95% KI) p-Wert
• +Population/Parameter FP n=290 H+FP n=294 HR (IC à 95%) p-Wert
• -Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) 11,1 13,8 0,74 (0,60-0,91) 0,0046
• -Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) 5,5 6,7 0,71 (0,59-0,85) 0,0002
• -Gesamtansprechrate, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
• +Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) Gesamtansprechrate, % 11,1 5,5 34,5% 13,8 6,7 47,3% 0,74 (0,60-0,91) 0,71 (0,59-0,85) 1,70a (1,22-2,38) 0,0046 0,0002 0,0017
• -Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) 12,5 17,9 0,59 (0,43-0,81) n.a.b
• -Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) 5,7% 8,4% 0,59 (0,45-0,78) n.a. b
• -IHC2+ und FISH+ (n= 159)
• -Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) 10,8 12,3 0,75 (0,51-1,11) n.a.b
• -Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) 5,0 5,7 0,73 (0,53-1,03) n.a.b
• +Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) 12,5 5,7% 17,9 8,4% 0,59 (0,43-0,81) 0,59 (0,45-0,78) n.a.b n.a.b
• +IHC2+ et FISH+ (n= 159)
• +Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) 10,8 5,0 12,3 5,7 0,75 (0,51-1,11) 0,73 (0,53-1,03) n.a.b n.a.b
• -Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) 11,1 14,6 0,76 (0,60-0,96) n.a.b
• -Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) 5,4 6,3 0,73 (0,60-0,90) n.a.b
• +Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) 11,1 5,4 14,6 6,3 0,76 (0.60-0.96) 0,73 (0.60-0.90) n.a.b n.a.b
• -Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) 8,6 10,9 0,67 (0,42-1,08) n.a.b
• -Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) 5,6 7,6 0,61 (0,40-0,93) n.a.b
• +Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) Medianes progressionsfreies Ãœberleben (in Monaten) 8,6 5,6 10,9 7,6 0,67 (0.42-1.08) 0,61 (0.40-0.93) n.a.b n.a.b
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Um Herzuma einem Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Benzylalkohol zu verabreichen [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Herzuma zur Mehrfachinjektion (Benzylalkohol)»], muss Herzuma mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und es sollte jeweils eine Einzeldosis Herzuma aus der Durchstechflasche entnommen werden. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Nicht verwendete Reste sollten entsorgt werden.
• +Um Herzuma einem Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Benzylalkohol zu verabreichen [siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Herzuma zur Mehrfachinjektion (Benzylalkohol)“], muss Herzuma mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und es sollte jeweils eine Einzeldosis Herzuma aus der Durchstechflasche entnommen werden. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Nicht verwendete Reste sollten entsorgt werden.
• -iQone Healthcare Switzerland SA, Route de Suisse 162, 1290 Versoix
• +iQone Healthcare Switzerland SA
• +Route de Suisse 1621290 Versoix
• -August 2021
• +März 2022