• -Indigotinum (E 132); excip. pro capusula
• +Indigotinum (E 132); excip. pro capusula.
• -Insgesamt wurden keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, und es gab keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Dexlansoprazol Plasmakonzentrationen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe „Pharmakokinetik“).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörunen
• -Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Eine tägliche Maximaldosis von 30 mg sollte bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung eingesetzt werden. Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Pharmakokinetik“).
• +Sicherheit und Wirksamkeit unterscheiden sich nicht in relevanter Weise zwischen älteren und jüngeren Patienten. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe „Pharmakokinetik“).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung sollte eine tägliche Maximaldosis von 30 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Pharmakokinetik“).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Rubrik „Pharmakokinetik“).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe „Pharmakokinetik“).
• -Bei Patienten, die mit PPI’s wie Dexlansoprazol, für mindestens 3 Monate (in den meisten Fällen aber für 1 Jahr) behandelt wurden, gab es Berichte über eine schwere Hypomagnesiämie. Schwere Manifestationsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Schwindel, Krämpfe, Tetanie, Delirium, und ventrikuläre Arrythmien können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Absetzen des PPI und Zufuhr von Magnesium.
• +Bei Patienten, die mit PPIs wie Dexlansoprazol, für mindestens 3 Monate (in den meisten Fällen aber für 1 Jahr) behandelt wurden, gab es Berichte über eine schwere Hypomagnesiämie. Schwere Manifestationsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Schwindel, Krämpfe, Tetanie, Delirium, und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Absetzen des PPI und Zufuhr von Magnesium.
• -PPI‘s können, vor allem wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Personen oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass PPI‘s das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• -PPI’s sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Dexlansoprazole-Acino abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem PPI kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer PPI’s erhöhen.
• -Interstititelle Nephritis
• -Unter der Anwendung von PPI’s wurde über Fälle einer akuten interstitiellen Nephritis berichtet, welche vermutlich im Sinne einer Hypersensitivitätsreaktion zu interpretieren sind. Falls eine interstitielle Nephritis auftritt, sollte das Präparat abgesetzt werden.
• +PPIs können, vor allem wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass PPIs das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
• +PPIs sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Dexlansoprazole-Acino abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem PPI kann das Risiko eines SCLE unter Einnahme anderer PPI’s erhöhen.
• +Interstitielle Nephritis
• +Unter Anwendung von PPIs wurde über Fälle einer akuten interstitiellen Nephritis berichtet, welche vermutlich im Sinne einer Hypersensitivitätsreaktion zu interpretieren sind. Falls eine interstitielle Nephritis auftritt, sollte das Präparat abgesetzt werden.
• -Wenn PPI‘s zusammen mit Methotrexat verabreicht werden, wurde bei einigen Patienten über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei hohen Methotrexat-Dosen kann ein vorübergehender Unterbruch der Dexlansoprazol-Gabe in Betracht gezogen werden.
• +Wenn PPIs zusammen mit Methotrexat verabreicht werden, wurde bei einigen Patienten über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei hohen Methotrexat-Dosen kann ein vorübergehender Unterbruch der Dexlansoprazol-Gabe in Betracht gezogen werden.
• -Über eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr liegen nur limitierte Dtaen vor. Daher sollte in einem solchen Fall eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse und eine regelmässige Überprüfung der Behandlung durchgeführt werden.
• +Über eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr liegen nur limitierte Daten vor. Daher sollte in einem solchen Fall eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse und eine regelmässige Überprüfung der Behandlung durchgeführt werden.
• -Dexlansoprazol sollte bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Dosierung/Anwendung“ und „Pharmakokinetik“)
• +Dexlansoprazol sollte bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Dosierung/Anwendung“ und „Pharmakokinetik“).
• -Sucralfat/Antazida
• +Sucralfat / Antazida
• --HIV-Protease Inhibitoren: Die gleichzeitige Einnahme von Dexlansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert. In einer Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von Lansoprazol mit Atazanavir bei gesunden Freiwilligen zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Verfügbarkeit. Gleiche Wirkungen würde man auch bei Dexlansoprazol erwarten.
• +-HIV-Protease Inhibitoren: Die gleichzeitige Einnahme von Dexlansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert. In einer Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von Lansoprazol mit Atazanavir bei gesunden Freiwilligen zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Verfügbarkeit. Gleiche Wirkungen würde man auch bei Dexlansoprazol erwarten.
• --Erlotinib: Die Resorption von Erlotinib aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch die Magensäure verstärkt. Die Gabe von Dexlansoprazol kann daher zu subtherapeutischen Erlotinib-Konzentrationen führen, und die kombinierte Gabe mit Dexlansoprazol sollte vermieden werden.
• +-Erlotinib: Die Resorption von Erlotinib aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch Magensäure verstärkt. Die Gabe von Dexlansoprazol kann daher zu subtherapeutischen Erlotinib-Konzentrationen führen, und die kombinierte Gabe mit Dexlansoprazol sollte vermieden werden.
• -In-vitro-Studien zeigten, dass Dexlansoprazol die CYP Isoforme 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 oder 3A4 wahrscheinlich nicht hemmt. Daher werden keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneimitteln, die durch diese CYP Enzyme metabolisiert werden, erwartet. Zusätzlich zeigten in-vivo-Studien, dass Dexlansoprazolkeine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichten Einzeldosen von Phenytoin (CYP2C9 Substrat) oder Theophyllin (CYP1A2 Substrat) hatte. Die CYP1A2 Genotypen der Probanden wurden bei der Interaktionsstudie mit Theophyllin nicht bestimmt. Obwohl in-vitro-Studien aufzeigten, dass Dexlansoprazol das Potenzial hat, CYP2C19 zu hemmen, zeigte eine in-vivo-Interaktionsstudie bei hauptsächlich CYP2C19 extensiven und intermediären Metabolisierern, dass Dexlansoprazol die Pharmakokinetik von Diazepam (CYP2C19 Substrat) nicht beeinflusst.
• +In-vitro-Studien zeigten, dass Dexlansoprazol die CYP Isoforme 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 oder 3A4 wahrscheinlich nicht hemmt. Daher werden keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneimitteln, die durch diese CYP Enzyme metabolisiert werden, erwartet. Zusätzlich zeigten in-vivo-Studien, dass Dexlansoprazol keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichten Einzeldosen von Phenytoin (CYP2C9 Substrat) oder Theophyllin (CYP1A2 Substrat) hatte. Die CYP1A2 Genotypen der Probanden wurden bei der Interaktionsstudie mit Theophyllin nicht bestimmt. Obwohl in-vitro-Studien aufzeigten, dass Dexlansoprazol das Potenzial hat, CYP2C19 zu hemmen, zeigte eine in-vivo-Interaktionsstudie bei hauptsächlich CYP2C19 extensiven und intermediären Metabolisierern, dass Dexlansoprazol die Pharmakokinetik von Diazepam (CYP2C19 Substrat) nicht beeinflusst.
• -Fallberichte, publizierte Pharmakokinetik Studien und retrospektive Analysen deuten auf eine Erhöhung und Verlängerung der Serumspiegel von Methotrexat und/oder des Metaboliten Hydroxymethotrexat hin, bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat (vorwiegend bei hohen Dosen; man beachte die Fachinformation von Methotrexat) und PPI‘s. Es wurden jedoch keine formalen Interaktionsstudien mit hohen Dosen Methotrexat und PPI‘s durchgeführt.
• +Fallberichte, publizierte Pharmakokinetik Studien und retrospektive Analysen deuten auf eine Erhöhung und Verlängerung der Serumspiegel von Methotrexat und/oder des Metaboliten Hydroxymethotrexat hin, bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat (vorwiegend bei hohen Dosen; man beachte die Fachinformation von Methotrexat) und PPIs. Es wurden jedoch keine formalen Interaktionsstudien mit hohen Dosen Methotrexat und PPIs durchgeführt.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Dexlansoprazol bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in ezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“). Als Vorsichtsmassnahme soll Dexlansoprazole-Acino während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Dexlansoprazol bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“). Als Vorsichtsmassnahme soll Dexlansoprazole-Acino während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Die Sicherheit von Dexlansoprazol wurde in klinischen Studien mit Dosen von 30, 60, oder 90 mg über eine Behandlungsdauer von bis zu 1 Jahr untersucht. In diesen Studien war die Gesamtinzidenz derunerwünschten Wirkungen unter Dexlansoprazole-Acino jener unter Placebo und Lansoprazol vergleichbar.
• +Die Sicherheit von Dexlansoprazol wurde in klinischen Studien mit Dosen von 30, 60, oder 90 mg über eine Behandlungsdauer von bis zu 1 Jahr untersucht. In diesen Studien war die Gesamtinzidenz der unerwünschten Wirkungen unter Dexlansoprazole-Acino jener unter Placebo und Lansoprazol vergleichbar.
• -In den klinischen Phase-III-Studien war die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung Diarrhoe (ausgenommen infektiöse Diarrhoe). Das erste Einsetzen von Diarrhoe und abdominalen Schmerzen war unabhängig von der Expositionsdauer. Häufigste weitere unerwünschte Wirkungen in den klinischen Studien waren abdominale Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, abdominales Unbehagen, Flatulenz und Obstipation. Insgesamt brachen 2,4% der Patienten die Dexlansoprazol-Therapie aufgrund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab. Häufigste unterwünschte Wirkungen (≥ 0,5%), die zu einem vorzeitigen Abbruch führten, waren dabei Diarrhoe und Bauchschmerzen.
• -Die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Dexlansoprazole-Acino (30 mg, 60 mg oder 90 mg) berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
• +In den klinischen Phase-III-Studien war die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung Diarrhoe (ausgenommen infektiöse Diarrhoe). Das erste Einsetzen von Diarrhoe und abdominalen Schmerzen war unabhängig von der Expositionsdauer. Häufigste weitere unerwünschte Wirkungen in den klinischen Studien waren abdominale Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, abdominales Unbehagen, Flatulenz und Obstipation. Insgesamt brachen 2,4% der Patienten die Dexlansoprazol-Therapie aufgrund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab. Häufigste unerwünschte Wirkungen (≥ 0,5%), die zu einem vorzeitigen Abbruch führten, waren dabei Diarrhoe und Bauchschmerzen.
• +Die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Dexlansoprazole-Acino (30 mg, 60 mg oder 90 mg) berichtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
• -Unbekannt: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock .
• +Unbekannt: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
• -Unbekannt: Hypomagnesiämie.
• +Unbekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
• -Unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom
• +Unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen)
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Unbekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger bei Frauen berichtet (74%). Nach der Marktzulassung wurde selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und schweren Hautreaktionen wie toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) berichtet. Auch schwere Fälle konnten miest durch Absetzen des Arzneimittels sowie eine Therapie mit Antihistaminika und/oder Steoriden beherrscht werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger bei Frauen berichtet (74%). Nach der Marktzulassung wurde selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und schweren Hautreaktionen wie toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) berichtet. Auch schwere Fälle konnten meist durch Absetzen des Arzneimittels sowie eine Therapie mit Antihistaminika und/oder Steroiden beherrscht werden.
• -Es gab keine Berichte über signifikante Überdosierungen von Dexlansoprazole-Acino. Mehrfachdosen von Dexlansoprazole-Acino 120 mg und eine Einzeldosis von Dexlansoprazole-Acino 300 mg führten nicht zum Tod oder anderen schweren unerwünschten Wirkungen.
• +Es gab keine Berichte über signifikante Überdosierungen von Dexlansoprazole-Acino.
• +Anzeichen und Symptome
• +Mehrfachdosen von Dexlansoprazole-Acino 120 mg und eine Einzeldosis von Dexlansoprazole-Acino 300 mg führten nicht zum Tod oder anderen schweren unerwünschten Wirkungen.
• -Die antisekretorische Aktivität von Dexlansoprazol wurde bei gesunden Probanden, die während 5 Tagen einmal täglich Dexlansoprazol 60 mg oder Lansoprazol 30 mg einnahmen, untersucht. Unter Dexlansoprazol wurde der pH-Wert im Magen für 71% des Tages (17 Stunden), unter Lansoprazol für 60% (14 Stunden) über 4 gehalten.
• +Die antisekretorische Aktivität von Dexlansoprazol wurde bei gesunden Probanden, die während 5 Tagen einmal täglich Dexlansoprazol 60 mg oder Lansoprazol 30 mg einnahmen, untersucht. Der durchschnittliche pH-Wert im Magen lag bei 4,55 für Dexlansoprazol und bei 4,13 für Lansoprazol. Unter Dexlansoprazol wurde der pH-Wert im Magen für 71% des Tages (17 Stunden), unter Lansoprazol für 60% (14 Stunden) über 4 gehalten.
• -In einer Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierten Studie zur Untersuchung eines möglichen Potentials von Dexlansoprazol für eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls führten Dexlansoprazole-Acino-Dosen von 90 mg oder 300 mg nicht zu einer Verzögerung der kardialen Repolarisation.
• +In einer Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierten Studie zur Untersuchung eines möglichen Potentials von Dexlansoprazol für eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls führten Dexlansoprazole-Acino-Dosen von 90 mg oder 300 mg nicht zu einer Verzögerung der kardialen Repolarisation.
• -Zwei multizentrische, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, randomisierte, 8-wöchige Studien wurden bei Patienten mit endoskopisch bestätigter erosiver Ösophagitis durchgeführt. Der Schweregrad der Erkrankung vor der Behandlung gemäss Los Angeles Klassifikation war bei 71% der Patienten Grad A und B (leicht) und bei 29% der Patienten Grad C und D (moderat bis schwer). Die Patienten wurden zu einer der drei folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Dexlansoprazole-Acino 60 mg täglich, Dexlansoprazole-Acino 90 mg täglich oder Lansoprazol 30 mg täglich. Patienten, die H. pylori-positiv waren oder einen Barrett-Ösophagus hatten und/oder bei Studienbeginn bestimmte dysplastische Veränderungen bei Studienbeginn aufwiesen, wurden von den Studien ausgeschlossen. Insgesamt waren 4092 Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren eingeschlossen.
• +Zwei multizentrische, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, randomisierte, 8-wöchige Studien wurden bei Patienten mit endoskopisch bestätigter erosiver Ösophagitis durchgeführt. Der Schweregrad der Erkrankung vor der Behandlung gemäss Los Angeles Klassifikation war bei 71% der Patienten Grad A und B (leicht) und bei 29% der Patienten Grad C und D (moderat bis schwer). Die Patienten wurden zu einer der drei folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Dexlansoprazole-Acino 60 mg täglich, Dexlansoprazole-Acino 90 mg täglich oder Lansoprazol 30 mg täglich. Patienten, die H. pylori-positiv waren oder einen Barrett-Ösophagus hatten und/oder bei Studienbeginn bestimmte dysplastische Veränderungen aufwiesen, wurden von den Studien ausgeschlossen. Insgesamt waren 4092 Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren eingeschlossen.
• -Dexlansoprazole-Acino 90 mg wurde ebenfalls untersucht, erbrachte jeodch keinen zusätzlichen klinischen Vorteil gegenüber Dexlansoprazole-Acino 60 mg.
• +Dexlansoprazole-Acino 90 mg wurde ebenfalls untersucht, erbrachte jedoch keinen zusätzlichen klinischen Vorteil gegenüber Dexlansoprazole-Acino 60 mg.
• -In einer multizentrischen, 24-wöchigen Studie wurden 62 Jugendliche mit der Anamnese einer dokumentierten Vorgeschichte einer gastroösophagalen Refluxkrankheit über mindestens 3 Monate , die eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis aufwiesen, während 8 Wochen mit Dexlansoprazole-Acino 60 mg einmal täglich behandelt. Die Patienten waren zwischen 12 und 17 Jahre alt (Durchschnittsalter 15 Jahre), davon waren 61 % männlich. Auf der Grundlage der Los Angeles Classification Grading Scale, wiesen vor der Behandlung 96,8 % der Patienten eine milde (Grade A und B)und 3,2 % eine moderate bis schwere erosive (Grad C und D) Ösophagitis auf. Bei einer Behandlungsdauer von bis zu 8 Wochen lag die Heilungsrate der erosiven Ösophagitis bei 87,9 % und war der Heilungsrate bei Erwachsenen vergleichar.
• -Nach der initialen 8wöchigen Behandlung wurden die Patienten mit endoskopisch bestätigt geheilter erosiver Ösophagitis randomisiert und für weitere 16 Wochen entweder mit Dexlansoprazole-Acino 30 mg oder Placebo einmal täglich behandelt zu werden. 82 % der Patienten, die mit 30 mg Dexlansoprazole-Acino behandelt wurden, blieben während des viermonatigen Behandlungszeitraums endoskopisch bestätigt geheilt, im Vergleich zu 58 % in der Placebogruppe.
• +In einer multizentrischen, 24-wöchigen Studie wurden 62 Jugendliche mit der Anamnese einer dokumentierten gastroösophagalen Refluxkrankheit über mindestens 3 Monate , die eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis aufwiesen, während 8 Wochen mit Dexlansoprazole-Acino 60 mg einmal täglich behandelt. Die Patienten waren zwischen 12 und 17 Jahre alt (Durchschnittsalter 15 Jahre), davon waren 61 % männlich. Auf der Grundlage der Los Angeles Classification Grading Scale, wiesen vor der Behandlung 96,8 % der Patienten eine milde (Grad A und B) und 3,2 % eine moderate bis schwere (Grad C und D) erosive Ösophagitis auf. Bei einer Behandlungsdauer bis zu 8 Wochen lag die Heilungsrate der erosiven Ösophagitis bei 87,9 % und war der Heilungsrate bei Erwachsenen vergleichbar.
• +Nach der initialen 8wöchigen Behandlung wurden die Patienten mit endoskopisch bestätigt geheilter erosiver Ösophagitis randomisiert und für weitere 16 Wochen entweder mit Dexlansoprazole-Acino 30 mg oder Placebo einmal täglich behandelt. 82 % der Patienten, die mit 30 mg Dexlansoprazole-Acino behandelt wurden, blieben während des viermonatigen Behandlungszeitraums endoskopisch bestätigt geheilt, im Vergleich zu 58 % in der Placebogruppe.
• -In einer offenen, unkontrollierten, multizentrischen Studie wurden 104 Jugendliche im Alter von 12-<18 Jahren (Durchschnittsalter: 15 Jahre) mit symptomatischer nicht-erosiver GORD mit Dexlansoprazole-Acino 30 mg einmal täglich für 4 Wochen behandelt. 70% der Patienten waren weiblich. Die Patienten hatten dokumentierte GORD-Symptome für mindestens 3 Monate vor dem Screening, dokumentiertes Sodbrennen an mindestens 3 von 7 Tagen während des Screenings und endoskopisch keine ösophagealen Erosionen. Der durchschnittliche Anteil an Tagen, an welchen unter der Therapie weder tagsüber noch nachts Sodbrennen auftrat, lag bei 47.1 % und war damit jenem bei Erwachsenen vergleichbar.
• +In einer offenen, unkontrollierten, multizentrischen Studie wurden 104 Jugendliche im Alter von 12-<18 Jahren (Durchschnittsalter: 15 Jahre) mit symptomatischer nicht-erosiver GORD mit Dexilant 30 mg einmal täglich für 4 Wochen behandelt. 70% der Patienten waren weiblich. Die Patienten hatten dokumentierte GORD-Symptome für mindestens 3 Monate vor dem Screening, dokumentiertes Sodbrennen an mindestens 3 von 7 Tagen während des Screenings und endoskopisch keine ösophagealen Erosionen. Der durchschnittliche Anteil an Tagen, an welchen unter der Therapie weder tagsüber noch nachts Sodbrennen auftrat, lag bei 47.1 % und war damit jenem bei Erwachsenen vergleichbar.
• -Augfrund der zweifach-retardierten Formulierung von Dexlansoprazole-Acino (dual delayed release Technologie) weist das Konzentrations-Zeit-Profil von Dexlansoprazol zwei unterschiedliche Spitzen auf. Die erste Spitze tritt 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung auf, gefolgt von einer zweiten Spitze innerhalb von 4 bis 5 Stunden (siehe Abbildung).
• +Aufgrund der zweifach-retardierten Formulierung von Dexlansoprazole-Acino (dual delayed release Technologie) weist das Konzentrations-Zeit-Profil von Dexlansoprazol zwei unterschiedliche Spitzen auf. Die erste Spitze tritt 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung auf, gefolgt von einer zweiten Spitze innerhalb von 4 bis 5 Stunden (siehe Abbildung).
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• -September 2020
• +April 2021