• -Pantoprazole-Acino i.v. enthält:
• -Natriumedetat*, Natriumhydroxid*.
• -* Der Natriumgehalt pro Durchstechflasche beträgt insgesamt 2,68 mg.
• -Pantoprazole-Acino 40 mg und Pantoprazole-Acino i.v.
• -Pantoprazole-Acino i.v.
• -Pantoprazole-Acino i.v. ist vorgesehen für Patienten, die nicht oral behandelt werden können. In diesem Fall wird initial mit einer intravenösen Behandlung begonnen, und sobald eine orale Therapie möglich ist, wird mit Pantoprazole-Acino 40 mg fortgesetzt. Der behandelnde Arzt bestimmt, wie lange eine intravenöse Behandlung erforderlich ist (in der Regel 3-7 Tage).
• -Bei Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis: Patienten wird einmal täglich der Inhalt einer Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) intravenös verabreicht.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: es wird eine Anfangsdosis von 80 mg (2 Durchstechflaschen Pantoprazole-Acino 40 mg) täglich empfohlen. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2-mal 80 mg Pantoprazole-Acino i.v. unter 10 mEq/h gesenkt werden. Die Umstellung von Pantoprazole-Acino i.v. auf orale Medikation sollte erfolgen, sobald sie klinisch zu vertreten ist.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazole-Acino 40 mg und Pantoprazole-Acino i.v.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazole-Acino 40 mg
• -Pantoprazole-Acino i.v.:
• -Die Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern sind limitiert. Deshalb sollte Pantoprazole-Acino i.v. bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Korrekte Art der Anwendung von Pantoprazole-Acino i.v.
• -Pantoprazole-Acino i.v. ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen und darf nicht anders appliziert werden.
• -Pantoprazole-Acino 20mg/40 mg und Pantoprazole-Acino i.v. enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette/Durchstechflasche, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Pantoprazole-Acino 20mg/40 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Intravenöse Verabreichung
• -Bei der mehrtägigen Verabreichung von Pantoprazole-Acino i.v. mittels derselben Kanüle ist Vorsicht angebracht, da hierbei das Risiko von Thrombophlebitis erhöht ist. Vor allem sollte die gleichzeitige Infusion anderer Lösungen und Arzneimittel durch dieselbe Perfusionspumpe und Kanüle vermieden werden.
• -Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazole-Acino Tabletten resp Pantoprazole-Acino i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazole-Acino Tabletten abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -Nur Pantoprazole-Acino i.v.:
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Thrombophlebitis an der Injektionsstelle
• -Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximalen Serumkonzentrationen (Pantoprazole-Acino 20 mg: etwa 1-1,5 μg/ml, Pantoprazole-Acino 40 mg: etwa 2-3 μg/ml) werden im Mittel ca. 2,5 Std. nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe auf diesem Niveau unverändert. Bei Pantoprazole-Acino i.v. beträgt die maximale Serumkonzentration 5-6 μg/ml.
• +Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximalen Serumkonzentrationen (Pantoprazole-Acino 20 mg: etwa 1-1,5 μg/ml, Pantoprazole-Acino 40 mg: etwa 2-3 μg/ml) werden im Mittel ca. 2,5 Std. nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe auf diesem Niveau unverändert.
• -Einzeldosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2-16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• -Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration in den Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• +Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration in den Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Pantoprazole-Acino i.v.: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• -Pantoprazole-Acino i.v.: bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Hinweise für die Handhabung von Pantoprazole-Acino i.v.
• -Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst wird. Anschliessend wird diese Lösung aus der Durchstechflasche aufgezogen und intravenös appliziert. Es besteht auch die Möglichkeit, die Lösung in 100 ml physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung zu geben und dann zu applizieren. Pantoprazole-Acino i.v. darf nicht mit anderen als den angegebenen Lösungen hergestellt oder gemischt werden. Die Verabreichung sollte morgens intravenös über 2-15 Minuten erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• -67982, 67985
• -(Swissmedic)
• +67982 (Swissmedic)
• -Pantoprazole-Acino 20 mg: 60, 120 und 1350 (90x15) magensaftresistente Tabletten [B]
• -Pantoprazole-Acino 40 mg: 60, 100, 5x100 (Bündelpackung) und 1350 (90x15) magensaftresistente Tabletten [B]
• -Pantoprazole-Acino i.v.: 1, 10x1 Durchstechflasche [B]
• -
• +Pantoprazole-Acino 20 mg: 30 magensaftresistente Tabletten [B]
• +Pantoprazole-Acino 40 mg: 30 magensaftresistente Tabletten [B]