• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum
• +Pantoprazol in Form von Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat*.
• -Magensaftresistente Filmtablette: Excipiens pro compresso obducto
• -Lyophilisat: dinatrii edetas, natrii hydroxidum pro vitro
• +1 magensaftresistente Tablette Pantoprazole-Acino 20 mg enthält
• +Kern: Crospovidon, Mannitol (E421), Natriumcarbonat*, Povidon K90, Calciumstearat.
• +Überzug: Hypromellose, Propylenglykol (E1520), Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Natriumdodecylsulfat*, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
• +Drucktinte: Schellack, rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Ammoniaklösung (konzentriert).
• +* Der Natriumgehalt pro 20 mg Tablette beträgt insgesamt 3,38 mg.
• +1 magensaftresistente Tablette Pantoprazole-Acino 40 mg enthält
• +Kern: Crospovidon, Mannitol (E421), Natriumcarbonat*, Povidon K90, Calciumstearat.
• +Überzug: Hypromellose, Propylenglykol (E1520), Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Natriumdodecylsulfat*, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
• +Drucktinte: Schellack, rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Ammoniaklösung (konzentriert).
• +* Der Natriumgehalt pro 40 mg Tablette beträgt insgesamt 6,75 mg.
• +Pantoprazole-Acino i.v. enthält:
• +Natriumedetat*, Natriumhydroxid*.
• +* Der Natriumgehalt pro Durchstechflasche beträgt insgesamt 2,68 mg.
• -In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazole-Acino 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• +In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazole-Acino 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazole-Acino 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
• +Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazole-Acino 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
• -a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 40 mg
• +a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazole-Acino 40 mg
• -b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 40 mg
• +b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazole-Acino 40 mg
• -c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 40 mg
• +c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazole-Acino 40 mg
• -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 40 mg täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazole-Acino 40 mg täglich).
• +Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazole-Acino 40 mg täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazole-Acino 40 mg täglich).
• -Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Pantoprazole-Acino 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• +Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazole-Acino 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Die Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazole-Acino 40 mg Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• +Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazole-Acino 40 mg Tablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• +Pantoprazole-Acino 20mg/40 mg und Pantoprazole-Acino i.v. enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette/Durchstechflasche, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazole-Acino Filmtabletten respPantoprazole-Acino i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazole-Acino Tabletten respPantoprazole-Acino i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel „Präklinische Daten“). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben in „Präklinische Daten“). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesämie.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie. (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen).
• -Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazole-Acino 20 und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazole-Acino bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• +In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazole-Acino 20 und 40 mg, Tabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazole-Acino bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• -Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• +Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration in den Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• -Pantoprazole-Acino magensaftresistente Filmtabletten: nicht über 25°C lagern.
• +Pantoprazole-Acino magensaftresistente Tabletten: nicht über 25°C lagern.
• -Pantoprazole-Acino 20 mg: 15, 30, 60, 120 und 1350 (90x15) magensaftresistente Filmtabletten [B]
• -Pantoprazole-Acino 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100, 5x100 (Bündelpackung) und 1350 (90x15) magensaftresistente Filmtabletten [B]
• +Pantoprazole-Acino 20 mg: 15, 30, 60, 120 und 1350 (90x15) magensaftresistente Tabletten [B]
• +Pantoprazole-Acino 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100, 5x100 (Bündelpackung) und 1350 (90x15) magensaftresistente Tabletten [B]
• -Januar 2020
• +Februar 2021