• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum
• +Pantoprazol in Form von Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat*.
• -Magensaftresistente Filmtablette: Excipiens pro compresso obducto
• -Lyophilisat: dinatrii edetas, natrii hydroxidum pro vitro
• +Natriumedetat*, Natriumhydroxid*.
• +* Der Natriumgehalt pro Durchstechflasche beträgt insgesamt 2,68 mg.
• -Pantoprazole-Acino 20 mg
• -Besserung der Symptome und Heilung der leichten Refluxkrankheit (Grad 1 nach Savary-Miller). Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Status nach abgeheilter Refluxösophagitis.
• -Pantoprazole-Acino 40 mg
• -Zur Behandlung der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.
• -Pantoprazole-Acino 40 mg und Pantoprazole-Acino i.v.
• -Pantoprazole-Acino 20 mg
• -Erwachsene:
• -Leichte Refluxkrankheit:
• -In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazole-Acino 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• -Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1-mal täglich 20 mg bei Bedarf ('on demand'-Behandlung) therapiert werden.
• -Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis:
• -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazole-Acino 20 mg
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
• -Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Tagesdosis von maximal 40 mg darf nicht überschritten werden.
• -Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Die Anwendung von Pantoprazole-Acino wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1x20mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazole-Acino 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• -Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern unter 12 Jahren vor. Deshalb sollte Pantoprazole-Acino bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Pantoprazole-Acino 40 mg
• -Erwachsene:
• -Eradikation Helicobacter pylori
• -Bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Eradikation der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten einschlägige Richtlinien sowie die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von Helicobacter pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:
• -a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 40 mg
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 40 mg
• -+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• -+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 40 mg
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage gegeben. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
• -Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, d.h. ist der Patient Helicobacter pylori negativ, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazole-Acino 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera:
• -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazole-Acino 40 mg täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazole-Acino 40 mg täglich).
• -Ein Ulcus duodeni heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Beim Ulcus ventriculi und bei der Refluxösophagitis tritt eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen ein.
• -Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom und Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von Magensäure
• -Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Pantoprazole-Acino 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
• -Pantoprazole-Acino i.v.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazole-Acino 40 mg und Pantoprazole-Acino i.v.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Pantoprazole-Acino 40 mg:
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• -Pantoprazole-Acino i.v.:
• -Korrekte Art der Einnahme für Pantoprazole-Acino 20 mg/40 mg
• -Die Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazole-Acino 40 mg Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Korrekte Art der Anwendung von Pantoprazole-Acino i.v.
• +Pantoprazole-Acino i.v. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro /Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR)
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazole-Acino Filmtabletten respPantoprazole-Acino i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazole-Acino i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel „Präklinische Daten“). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben in „Präklinische Daten“). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesämie.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie. (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS); akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• -Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Nur Pantoprazole-Acino i.v.:
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazole-Acino 20 und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazole-Acino bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• +In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazole-Acino 20 und 40 mg, Tabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazole-Acino bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• -Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• +Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration in den Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• -Pantoprazole-Acino i.v.: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• +Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• -Pantoprazole-Acino magensaftresistente Filmtabletten: nicht über 25°C lagern.
• -Pantoprazole-Acino i.v.: bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Hinweise für die Handhabung von Pantoprazole-Acino i.v.
• +Hinweise für die Handhabung
• -67982, 67985
• -(Swissmedic)
• +67985 (Swissmedic)
• -Pantoprazole-Acino 20 mg: 15, 30, 60, 120 und 1350 (90x15) magensaftresistente Filmtabletten [B]
• -Pantoprazole-Acino 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100, 5x100 (Bündelpackung) und 1350 (90x15) magensaftresistente Filmtabletten [B]
• -Pantoprazole-Acino i.v.: 1, 10x1 Durchstechflasche [B]
• +1 und 10x1 Durchstechflasche [B]
• -Januar 2020
• +Dezember 2022