• -Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden. Es wird empfohlen die tägliche Dosis auf einmal einzunehmen.
• +Die Tablette soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden (siehe «Interaktionen»). Es wird empfohlen die tägliche Dosis auf einmal einzunehmen.
• -Bilastin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen. Bilastin hat daher einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das P-Glycoprotein hemmen (siehe «Interaktionen»).
• +Untersuchungen zeigen, dass Bilastin keine signifikante Wirkung auf das Zentralnervensystem besitzt. Die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sollte daher durch die Einnahme von Bilastin nicht beeinflusst werden. Da jedoch die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel unterschiedlich sein kann, sollte Patienten dazu geraten werden, kein Fahrzeug zu steuern bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis sie ihre individuelle Reaktion auf Bilastin kennengelernt haben.
• +Vorsicht ist weiterhin geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das P-Glycoprotein hemmen (siehe «Interaktionen»).
• - EKG: abnormales ST-Segment 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Gamma-Glutamyltransferase erhöht 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• -Alanin-Aminotransferase erhöht 5 (0.30%) 3 (0.22%)
• -Aspartat-Aminotransferase erhöht 3 (0.18%) 3 (0.22%)
• -Kreatinin-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Triglizerid-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 3 (0.22%)
• + Gamma-Glutamyltransferase erhöht 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• + Alanin-Aminotransferase erhöht 5 (0.30%) 3 (0.22%)
• + Aspartat-Aminotransferase erhöht 3 (0.18%) 3 (0.22%)
• + Kreatinin-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Triglizerid-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 3 (0.22%)
• -Die Informationen hinsichtlich Überdosierung beschränken sich auf Erfahrungen in klinischen Studien, die während der Entwicklung von Bilastin durchgeführt wurden. Nach Verabreichung von Dosen des bis zu 10- oder 11-fachen der therapeutischen Dosis (220 mg als Einzeldosis) oder 200 mg/Tag während 7 Tagen an gesunde Probanden waren die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Rahmen der Behandlung auftraten doppelt so hoch, wie unter Placebo. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es wurde über keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine signifikanten Verlängerungen des QTc-Intervalls berichtet.
• +Die Informationen hinsichtlich Überdosierung beschränken sich auf Erfahrungen in klinischen Studien, die während der Entwicklung von Bilastin durchgeführt wurden. Nach Verabreichung von Dosen des bis zu 10- oder 11-fachen der therapeutischen Dosis (220 mg als Einzeldosis) oder 200 mg/Tag während 7 Tagen an gesunde Probanden waren die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Rahmen der Behandlung auftraten, doppelt so hoch, wie unter Placebo. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es wurde über keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine signifikanten Verlängerungen des QTc-Intervalls berichtet.
• -Bilastin ist ein wenig sedierender langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Antagonist-Affinität und geringer Affinität für muskarinische Rezeptoren.
• +Bilastin ist ein nicht sedierender langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Antagonist-Affinität und geringer Affinität für muskarinische Rezeptoren.
• -Bilastin hemmte Histamin-induzierte Hautreaktionen wie Quaddelbildung und Ekzemschub (wheal and flare) während 24 Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen.
• +Bilastin hemmte Histamin-induzierte Hautreaktionen wie Quaddelbildung und Ekzemschub (wheal and flare) während 24 Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen. Die Antihistaminwirkung trat innerhalb einer Stunde ein.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II- oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten.
• -Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-authorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• +Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II- oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-authorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• -März 2022.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +Oktober 2024.
• +Interne Versionsnummer: 3.1