• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Vaginales Abgabesystem.
• -Biegsamer, durchsichtiger, fast farbloser Ring aus Kunststoff. Der Ring hat einen Aussendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. Es enthält Etonogestrel 11,7 mg, Ethinylestradiol 2,7 mg. Die Freisetzung beträgt über einen Zeitraum von 3 Wochen 0,12 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden.
• +
• + 
• + 
• -2.Entzugsblutung abwarten und den neuen Ring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder dem Ausstossen (7× 24 Stunden) einsetzen. Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn der Ring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen kontinuierlich benutzt wurde.
• +2.Entzugsblutung abwarten und den neuen Ring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder dem Ausstossen (7 × 24 Stunden) einsetzen. Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn der Ring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen kontinuierlich benutzt wurde.
• -Besondere Patientengruppen
• -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von MyLoop wurde an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für MyLoop.
• -Niereninsuffizienz: MyLoop wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: MyLoop darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +MyLoop darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +MyLoop wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine
• +Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patientinnen
• +Nach der Menopause besteht keine Indikation für MyLoop.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von MyLoop wurden an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C);
• -
• +·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoff von MyLoop.
• +·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe von MyLoop.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• -Über Hypersensitvitätsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktische Reaktionen wurde während der Anwendung von MyLoop berichtet. Exogene Östrogene können bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern. Falls eine solche Reaktion vermutet wird, sollte MyLoop abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
• +Über Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktische Reaktionen wurde während der Anwendung von MyLoop berichtet. Exogene Östrogene können bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern. Falls eine solche Reaktion vermutet wird, sollte MyLoop abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»).
• -MyLoop muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Falls normale Leberwerte vorliegen, kann MyLoop 2-4 Wochen nach Absetzen der Wirkstoffkombination wieder angewendet werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»).
• +Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. MyLoop muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von MyLoop begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). MyLoop muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Auch bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir wurden vermehrt ALT-Erhöhungen beobachtet, und MyLoop muss auch vor Beginn einer Therapie mit dieser Anti-HCV-Kombination abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstiegder ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. MyLoop muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus.
• -Selten: Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Urtikaria.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien beträgt der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl Index von Etonogestrel 0,120 mg / Ethinylestradiol 0,015 mg, pro 24 Stunden als Vaginalring jenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien beträgt der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl Index von Etonogestrel 0,120 mg / Ethinylestradiol 0,015 mg, pro 24 Stunden als Vaginalring jenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.
• -Etonogestrel (ENG)
• +Etonogestrel (ENG)
• -Distribution
• -ENG wird sowohl an Serumalbumin als auch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 2-4% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40-70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Der Ethinylestradiol-bedingte Anstieg der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einer Zunahme der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das scheinbare Verteilungsvolumen von ENG beträgt 2,3 l/kg.
• -Metabolismus
• -Etonogestrel wird in der Leber über CYP3A4 hydroxyliert sowie reduziert und zu Sulfaten und Glukuroniden konjugiert. Die Metaboliten sind inaktiv. Es wurden keine metabolischen Interaktionen aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung von Ethinylestradiol (EE) gefunden.
• -Elimination
• -Die ENG-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 29 Stunden ab. Die scheinbare Plasmaclearance beträgt etwa 3,5 l/h. Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten erfolgt über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von etwa 1,7:1. Die Halbwertszeit der Metaboliten-Ausscheidung beträgt ca. 6 Tage.
• -Absorption
• +Etonogestrel (ENG)
• +ENG wird sowohl an Serumalbumin als auch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 2-4% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40-70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Der Ethinylestradiol-bedingte Anstieg der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einer Zunahme der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das scheinbare Verteilungsvolumen von ENG beträgt 2,3 l/kg.
• +Ethinylestradiol (EE)
• -EE wird primär durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, wobei eine breite Palette von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet wird. Diese treten in Form von freien Metaboliten sowie als Sulfat- und Glucuronidkonjugate in Erscheinung. Cytochrom 3A4 ist am Metabolismus in erheblichem Mass beteiligt.
• +Etonogestrel (ENG)
• +Etonogestrel wird in der Leber über CYP3A4 hydroxyliert sowie reduziert und zu Sulfaten und Glukuroniden konjugiert. Die Metaboliten sind inaktiv. Es wurden keine metabolischen Interaktionen aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung von Ethinylestradiol (EE) gefunden.
• +Ethinylestradiol (EE)
• +EE wird primär durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, wobei eine breite Palette von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet wird. Diese treten in Form von freien Metaboliten sowie als Sulfatund Glucuronidkonjugate in Erscheinung. Cytochrom 3A4 ist am Metabolismus in erheblichem Mass beteiligt.
• +Etonogestrel (ENG)
• +Die ENG-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 29 Stunden ab. Die scheinbare Plasmaclearance beträgt etwa 3,5 l/h. Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten erfolgt über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von etwa 1,7:1. Die Halbwertszeit der Metaboliten-Ausscheidung beträgt ca. 6 Tage.
• +Ethinylestradiol (EE)
• +
• -Spezielle Patientengruppen
• -Pädiatrische Population
• -Die Pharmakokinetik von MyLoop wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Es wurden keine Studien zu eventuellen Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MyLoop durchgeführt.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien zu eventuellen Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MyLoop durchgeführt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von MyLoop wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 30°C lagern.
• -Ring in der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie den Ring in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -Packung mit 1 Beutel mit 1 Ring [B]
• -Packung mit 3 Beuteln mit je 1 Ring [B]
• +Packung mit 1 Ring [B]
• +Packung mit 3 Ringen [B]
• -Juni 2019.
• +November 2021.