• -Schwere neurologische Toxizitäten (myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis, transverse Myelitis) 2, 3 oder 4 Dauerhaft absetzen.
• +Myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis 2, 3 oder 4 Dauerhaft absetzen.
• +Transverse Myelitis alle Grade Dauerhaft absetzen.
• -Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Dostarlimab können weitere mögliche immunbedingte Nebenwirkungen auftreten. Zu den klinisch relevanten immunbedingten Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patientinnen, die in klinischen Studien mit Jemperli als Monotherapie behandelt wurden, dokumentiert sind, gehören Enzephalitis, autoimmunhämolytische Anämie, Uveitis und Iridozyklitis. Die Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome immunbedingter Nebenwirkungen überwacht und wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben behandelt werden.
• +Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Dostarlimab können weitere mögliche immunbedingte Nebenwirkungen auftreten. Zu den klinisch relevanten immunbedingten Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patientinnen, die in klinischen Studien mit Jemperli als Monotherapie behandelt wurden, dokumentiert sind, gehören Enzephalitis, autoimmunhämolytische Anämie, Uveitis und Iridozyklitis. Bei Patienten, die mit PD1/PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, wurden Fälle von transverser Myelitis beobachtet. Die Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome immunbedingter Nebenwirkungen überwacht und wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben behandelt werden.
• -Februar 2023
• +September 2023