• -Die Sicherheit von Dostarlimab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde in der RUBY-Studie bei 241 Patientinnen mit primärem fortgeschrittenen oder rezidivierten Endometriumkarzinom untersucht. Die Patientinnen erhielten zunächst für 6 Zyklen Dostarlimab in Dosen von jeweils 500 mg in 3-wöchigen Abständen, gefolgt von 1'000 mg alle 6 Wochen in allen nachfolgenden Zyklen.
• +Die Sicherheit von Dostarlimab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde in der RUBY-Studie bei 241 Patientinnen mit primär rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom untersucht. Die Patientinnen erhielten zunächst für 6 Zyklen Dostarlimab in Dosen von jeweils 500 mg in 3-wöchigen Abständen, gefolgt von 1'000 mg alle 6 Wochen in allen nachfolgenden Zyklen.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin-Paclitaxel wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei Patientinnen mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem EC untersucht.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin-Paclitaxel wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei Patientinnen mit primär rezidivierendem oder fortgeschrittenem EC untersucht.
• -Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt gemäss RECIST v1.1, bei Probandinnen mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem dMMR-/MSI-H-EC und bei allen Probandinnen (gesamte ITT-Population) mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem EC sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS) bei allen Probandinnen (gesamte ITT-Population) mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem EC. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) und die Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), beurteilt durch eine verblindete, unabhängige, zentrale Überprüfung (blinded independent central review, BICR) und durch den Prüfarzt gemäss RECIST v1.1, sowie das PFS2, definiert als Zeit von der Randomisierung für die Behandlung bis zum Datum der Beurteilung der Progression bei der ersten auf die Studienbehandlung folgenden Krebstherapie oder bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat.
• +Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt gemäss RECIST v1.1, bei Probandinnen mit primär rezidivierendem oder fortgeschrittenem dMMR-/MSI-H-EC und bei allen Probandinnen (gesamte ITT-Population) mit primär rezidivierendem oder fortgeschrittenem EC sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS) bei allen Probandinnen (gesamte ITT-Population) mit primär rezidivierendem oder fortgeschrittem EC. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) und die Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), beurteilt durch eine verblindete, unabhängige, zentrale Überprüfung (blinded independent central review, BICR) und durch den Prüfarzt gemäss RECIST v1.1, sowie das PFS2, definiert als Zeit von der Randomisierung für die Behandlung bis zum Datum der Beurteilung der Progression bei der ersten auf die Studienbehandlung folgenden Krebstherapie oder bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat.
• -·Unter Kühlung bei 2 °C bis 8 °C für maximal 24 Stunden vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Infusion. Die gekühlt gelagerte verdünnte Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen lassen.
• +·Unter Kühlung bei 2 °C bis 8 °C für maximal 24 Stunden vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Infusion. Die gekühlt gelagerte verdünnte Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen lassen.
• -Für die 500-mg-Dosis aus einer Durchstechflasche 10 mL Dostarlimab entnehmen und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/mL) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke oder 5%iger (50 mg/mL) Glucose-Lösung für Injektionszwecke überführen. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 2 mg/mL und 10 mg/mL liegen. Dazu kann es erforderlich sein, ein Volumen an Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen, bevor ein Volumen an Dostarlimab in den Infusionsbeutel gegeben wird.
• +Für die 500-mg-Dosis aus einer Durchstechflasche 10 mL Dostarlimab entnehmen und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/mL) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke oder 5%iger (50 mg/mL) Glucose-Lösung für Injektionszwecke überführen. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 2 mg/mL und 10 mg/mL liegen. Das Gesamtvolumen der Infusionslösung darf 250 ml nicht überschreiten. Dazu kann es erforderlich sein, ein Volumen an Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen, bevor ein Volumen an Dostarlimab in den Infusionsbeutel gegeben wird.
• -Für die 1000-mg-Dosis aus zwei Durchstechflaschen jeweils 10 mL Dostarlimab entnehmen (insgesamt 20 mL) und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/mL) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke oder 5%iger (50 mg/mL) Glucose-Lösung für Injektionszwecke überführen. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 2 mg/mL und 10 mg/mL liegen. Dazu kann es erforderlich sein, ein Volumen an Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen, bevor ein Volumen an Dostarlimab in den Infusionsbeutel gegeben wird.
• -·Wird beispielsweise eine Dosis von 1000 mg in einem 500-mL-Beutel mit Verdünnungsmittel zubereitet, müssten zum Erreichen einer Konzentration von 2 mg/mL 20 ml Verdünnungsmittel aus dem 500-mL-Beutel entnommen werden. Dann würden aus zwei Durchstechflaschen jeweils 10 ml Dostarlimab entnommen (insgesamt 20 ml) und in den Infusionsbeutel gegeben.
• +Für die 1000-mg-Dosis aus zwei Durchstechflaschen jeweils 10 mL Dostarlimab entnehmen (insgesamt 20 mL) und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/mL) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke oder 5%iger (50 mg/mL) Glucose-Lösung für Injektionszwecke überführen. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 4 mg/mL und 10 mg/mL liegen. Das Gesamtvolumen der Infusionslösung darf 250 ml nicht überschreiten. Dazu kann es erforderlich sein, ein Volumen an Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen, bevor ein Volumen an Dostarlimab in den Infusionsbeutel gegeben wird.
• +·Wird beispielsweise eine Dosis von 1000 mg in einem 250-mL-Beutel mit Verdünnungsmittel zubereitet, müssten zum Erreichen einer Konzentration von 4 mg/mL 20 ml Verdünnungsmittel aus dem 250-mL-Beutel entnommen werden. Dann würden aus zwei Durchstechflaschen jeweils 10 ml Dostarlimab entnommen (insgesamt 20 ml) und in den Infusionsbeutel gegeben
• -Juli 2024
• +September 2024