• -Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Dostarlimab können weitere mögliche immunbedingte Nebenwirkungen auftreten. Zu den klinisch relevanten immunbedingten Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patientinnen, die in klinischen Studien mit Jemperli als Monotherapie behandelt wurden, dokumentiert sind, gehören Enzephalitis, autoimmunhämolytische Anämie, Uveitis und Iridozyklitis. Bei Patienten, die mit PD1/PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, wurden Fälle von transverser Myelitis, Zöliakie und exokriner Pankreasinsuffizienz beobachtet. Die Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome immunbedingter Nebenwirkungen überwacht und wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben behandelt werden.
• +Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Dostarlimab können weitere mögliche immunbedingte Nebenwirkungen auftreten einschliesslich potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Myositis, Myokarditis, Guillain-Barré-Syndrom, Sarkoidose). Zu den klinisch relevanten immunbedingten Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patientinnen, die in klinischen Studien mit Jemperli als Monotherapie behandelt wurden, dokumentiert sind, gehören Enzephalitis, autoimmunhämolytische Anämie, Uveitis und Iridozyklitis. Bei Patienten, die mit PD1/PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, wurden Fälle von transverser Myelitis, Zöliakie und exokriner Pankreasinsuffizienz beobachtet. Die Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome immunbedingter Nebenwirkungen überwacht und wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben behandelt werden.
• -Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Enzephalopathie, Enzephalitis, Myasthenia gravis, Myasthenisches Syndrome
• +Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis, Myasthenia gravis, Myasthenisches Syndrome
• -September 2024
• +November 2024