• -Gelatinum, Cellulosum microcristallinum (E460), Maydis amylum, Talcum (E553b), Magnesii stearas (E470b), Poly(alcohol vinylicus) (E1203), Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350 (E1521), Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172).
• +Gelatinum, Cellulosum microcristallinum (E 460), Maydis amylum, Talcum (E 553b), Magnesii stearas (E 470b), Poly(alcohol vinylicus) (E 1203), Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 3350 (E 1521), Ferri oxidum flavum (E 172), Ferri oxidum rubrum (E 172).
• -Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz.
• -Hämorrhoiden.
• +·Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz,
• +·Hämorrhoiden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Diosmin Hesperidin Zentiva bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Orale Einnahme zu den Mahlzeiten. Die Tablette darf an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• +Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.
• +Die Filmtablette darf an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung des Produkts wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung mit Diosmin/Hesperidin wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
• -Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• +Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme von Diosmin Hesperidin Zentiva während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Diosmin Hesperidin Zentiva abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.
• +Fertilität
• +Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine Wirkung auf die Fertilität der Tiere (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Ãœbelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
• +Diosmin Hesperidin Zentiva hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Ãœbelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
• -Die gemeldeten Nebenwirkungen von Diosmin/Hesperidin 500 mg in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Ãœbelkeit, Erbrechen).
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet und werden untenstehend gemäss den folgenden Kriterien aufgeführt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankung des Nervensystems
• +Die gemeldeten Nebenwirkungen von Diosmin/Hesperidin in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Ãœbelkeit, Erbrechen).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Die Ãœberdosierungserfahrung mit Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg ist begrenzt.
• +Die Ãœberdosierungserfahrung mit Diosmin Hesperidin Zentiva ist begrenzt.
• -Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg ist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).
• +Diosmin Hesperidin Zentiva ist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).
• -In der pharmakologischen Prüfung übt Diosmin/Hesperidin 500 mg auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:
• -§An den Venen und Venolen erhöht es die parietale Tonizität und wirkt so Stauungen entgegen.
• -§Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivität verbessert.
• -§Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilität der Kapillaren.
• +In der pharmakologischen Prüfung übt Diosmin/Hesperidin auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:
• +·An den Venen und Venolen erhöht es die parietale Tonizität und wirkt so Stauungen entgegen.
• +·Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivität verbessert.
• +·Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilität der Kapillaren.
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Die orale Anwendung an Ratten und Affen bei wiederholter Verabreichung von bis zu 600 mg/kg/Tag zeigte keine spezifische toxische Wirkung.
• -Mutagenität
• -In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests wiesen kein mutagenes Potenzial auf.
• -Reproduktionstoxizität
• -Es fanden sich keine Hinweise auf potentielle teratogene oder embryotoxische Wirkungen bei Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 625 mg/kg/Tag. Dosen von 625 mg/kg/Tag hatten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurde keine Studie zur Kanzerogenität durchgeführt.
• -November 2019
• +April 2023.