• -Starke Schmerzen und hohes Fieber, welche auf andere Massnahmen nicht ansprechen.
• +·Starke Schmerzen, bei denen andere Nicht-Opioid-Analgetika unwirksam oder kontraindiziert sind.
• +·Hohes Fieber, das auf andere medikamentöse Massnahmen nicht anspricht.
• -·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe;
• +·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe;
• +·Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde;
• +
• -Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.
• -Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (<1500 neutrophile Granulozyten / mm3) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
• +Die Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde.
• +Eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist eine idiosynkratische Nebenwirkung. Sie ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während der Behandlung oder auch noch kurz nach deren Absetzen auftreten.
• +Patienten müssen angewiesen werden, ihre Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome auftreten, die auf eine Agranulozytose hinweisen (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund-, Nasen-, Rachenbereich- oder Genital- oder Analbereich).
• +Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige Symptome einer neu auftretenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Symptome bei Patienten, die eine Antibiotikabehandlung erhalten, verschleiert werden.
• +Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, ist sofort ein vollständiges Blutbild (einschliesslich Differentialblutbild) zu erstellen und die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Testergebnisse vorliegen. Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Interaktion mit Methotrexat
• +Die Einnahme von Metamizol zusammen mit Methotrexat sollte vermieden werden, da eine Wechselwirkung auftreten kann. (siehe «Interaktionen»).
• -Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• -Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
• -Siehe Abschnitt «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Siehe Rubrik «Erkrankungen des Immunsystems».
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Siehe Abschnitt «Wirkmechanismus».
• +Siehe Rubrik «Wirkmechanismus».
• - Cmax mg/l Tmax h T/2 h Plasmaproteinbindung % Clearance ml/min Urin-Ausscheidung % v. Metamizol
• + Cmax mg/l Tmax h T½ h Plasmaproteinbindung % Clearance ml/min Urin-Ausscheidung % v. Metamizol
• -LA: Langsam-Acetylierer.
• -SA: Schnell-Acetylierer.
• +LA: Langsam-Acetylierer
• +SA: Schnell-Acetylierer
• -Siehe Abschnitte «Absorption» und «Distribution».
• +Siehe Rubriken «Absorption» und «Distribution».
• -Siehe Abschnitt «Distribution».
• +Siehe Rubrik «Distribution».
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2022.
• +März 2025.